- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725333
Stabilisieren Schulterstabilisierungen die Schultern?
Hintergrund: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Schulterstabilisierung die glenohumerale Translation bei instabilen Schultern effektiv korrigiert, was die verbleibende Angst bei bestimmten Patienten erklärt. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung der chirurgischen Stabilisierung auf die glenohumerale Translation zu analysieren.
Methoden: Anteroposteriore und superoinferiore Translationen wurden bei Patienten vor und nach Schulterstabilisierung durch eine spezielle patientenspezifische Messtechnik basierend auf optischer Bewegungserfassung und Computertomographie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Das anteriore Stabilisierungssystem für das Glenohumeralgelenk ist ziemlich komplex und kann durch verschiedene Faktoren verändert werden: Anatomie, anatomische Varianten, Überlastung und Trauma. Der letztgenannte Mechanismus betrifft 1,7 % der Allgemeinbevölkerung, was die glenohumerale Instabilität zur häufigsten Art aller Gelenkinstabilitäten macht.1 Schulterangst ist definiert als Angst und Widerstand bei Patienten mit anteriorer glenohumeraler Instabilität in der Vorgeschichte. Nach einer offenen oder arthroskopischen Stabilisierung bleiben 3 % bis 51 % der Patienten besorgt oder vermeiden jegliche Schulterbewegungen aus Angst vor einer Luxation.2,3 Dies kann zu einer erhöhten Morbidität der Patienten führen: verstärkte Schmerzen, verringertes Aktivitätsniveau, längere Abwesenheit von Arbeit und Sport und eine allgemeine Abnahme der Lebensqualität.4,5 Derzeit ist der Ursprung der anhaltenden Besorgnis unbekannt. Obwohl ein Knochendefekt als eine der Hauptursachen für eine verbleibende Instabilität erkannt wurde6, bleiben einige Patienten ohne nachgewiesenes Wiederauftreten einer Luxation und einer klinisch stabilen Schulter besorgt. Theoretisch könnte eine solche Befürchtung nach glenohumeraler Stabilisierung mit (1) Folgen des Zentralnervensystems nach einem erlernten negativen Stimulus,7,8, (2) peripheren neurologischen Läsionen in Folge einer Dislokation, die die Propriozeption beeinträchtigt,9 oder (3) anhaltender mechanischer Instabilität zusammenhängen bei Mikrobewegungen (d. h. postoperative Form der instabilen schmerzhaften Schulter, wie von Patte et al.10 beschrieben).
Unter Verwendung einer speziellen und nicht-invasiven patientenspezifischen Messtechnik11, die auf optischer Bewegungserfassung und Computertomographie basiert, war der Zweck dieses Artikels, die glenohumerale Translation bei Patienten mit anteroinferiorer Instabilität zu beschreiben, um die Wirkung der glenohumeralen Stabilisierung auf diese Translation zu analysieren, und folglich festzustellen, ob die Schulterstabilisierung die Schultern effektiv stabilisiert oder lediglich weitere Luxationen verhindert. Die Hypothese war, dass Schulterstabilisierungen die glenohumerale Translation bei instabilen Schultern nur teilweise korrigieren, was die verbleibende Angst bei bestimmten Patienten erklärt.
Methoden Patientenauswahl Zwischen Oktober 2014 und Januar 2015 wurde eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, die in einer Schulterklinik untersucht wurden und bei denen eine primäre anteroinferiore Schulterstabilisierung durch den leitenden Autor durchgeführt wurde, als potenziell geeignet für die Aufnahme in diese prospektive Studie erachtet. Die Genehmigung der Ethikkommission der Institution wurde vor Beginn der Studie eingeholt (AMG 12-18), und die Probanden unterzeichneten vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung.
Operationstechnik Alle Operationen wurden in der üblichen Semi-Beach-Chair-Position unter Vollnarkose mit interskalenalem Block oder Katheter durchgeführt. Offener Latarjet wurde als standardmäßiges und gut beschriebenes Latarjet-Patte-Verfahren mit Subscapularis-Teilung und dreifachem Verriegelungsmechanismus durchgeführt.14 Das Transplantat war in jedem Fall intraartikulär, die Kapsel wurde gemäß Favards Modifikation15 systematisch wieder am Glenoid befestigt, und es wurde eine Kapselverschiebung hinzugefügt. Arthroskopischer Latarjet wurde in einem Fall nach einer modifizierten Lafosse-Technik durchgeführt.16 Bei der letztgenannten Behandlungsoption wurde keine erneute Befestigung der Kapsel realisiert. Sowohl bei der arthroskopischen als auch bei der offenen Technik wurden die Patienten postoperativ mit einer Schlinge für zehn Tage geschützt und konnten sofort mit dem vollen aktiven Bewegungsumfang beginnen. Die Rückkehr zu risikoarmen Sportarten war nach sechs Wochen und zu Hochrisikosportarten (Werfen und Kollision) nach drei Monaten erlaubt. Die arthroskopische Bankart-Operation bestand aus einer Mobilisation der anteroinferioren Kapsel und des Labrums mit einem arthroskopischen Elevatorium. Der Rand und der Hals des Glenoids wurden dann mit einem mechanischen Shaver-Gerät präpariert. Zwei belastete Anker wurden in der 5- und 3-Uhr-Position eingeführt, und die Nähte wurden über das untere Glenohumeralband und das Labrum geführt, beginnend an der unteren Position und fortschreitend in eine obere Richtung. Postoperativ wurde der Arm vier Wochen lang geschützt. Die Rückkehr zu risikoarmen Sportarten wurde nach zehn Wochen und zu Hochrisikosportarten (Werfen und Kollision) nach 4,5 Monaten erlaubt.
Röntgenuntersuchung und Bewegungserfassung Alle Freiwilligen wurden einer Computertomographie beider Arme und Schultern unterzogen. Die Computertomographie-Untersuchungen wurden mit einem LightSpeed (LS) VCT 64 rows (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA) durchgeführt. Bilder wurden mit einer Schichtauflösung von 0,63 mm aufgenommen. Basierend auf den Computertomographie-Bildern wurden patientenindividuelle 3D-Modelle der Schulterknochen (Humerus, Scapula, Clavicle und Sternum) für jeden Patienten mit der Mimics-Software (Materialise NV, Leuven, Belgien) rekonstruiert.
Kinematische Daten wurden unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems der Vicon MX T-Serie (Vicon, Oxford Metrics, UK) aufgezeichnet, das aus vierundzwanzig Kameras (24 × T40S) bestand, die bei 120 Hz abtasteten. Die Patienten wurden mit einem speziellen Protokoll für Schultermarker11 ausgestattet, darunter neunundsechzig sphärische retroreflektierende Marker, die mit doppelseitigem Klebeband direkt auf der Haut angebracht wurden. Das Setup umfasste vier Marker (Ø 14 mm) auf dem Thorax (Brustbeinkerbe, Kreuzbeinfortsatz, C7- und T8-Wirbel), vier Marker (Ø 6,5 mm) auf dem Schlüsselbein, vier Marker (Ø 14 mm) auf dem Oberarm – zwei platziert auf den lateralen und medialen Epikondylen und zwei so weit wie möglich vom Deltoideus entfernt - und siebenundfünfzig Markierungen auf dem Schulterblatt (1x Ø 14 mm auf dem Schulterdach und ein 7x8-Raster von Ø 6,5 mm). Schließlich wurden zusätzliche Markierungen über den Körper (nicht dominanter Arm und Beine) verteilt, um eine globale Visualisierung der Bewegung zu ermöglichen.
Die Patienten nahmen an zwei Bewegungserfassungssitzungen teil: einer ersten Sitzung vor der Operation und einer zweiten ein Jahr nach der Schulterstabilisierung. Während jeder Sitzung wurden sie gebeten, die folgenden motorischen Aufgaben durchzuführen (jeweils drei Versuche): (1) Innen-Außen-Rotation des Arms mit 90° Abduktion und 90° gebeugtem Ellbogen, (2) Innen-Außen-Rotation des Arms mit Ellbogen an der Seite, (3) Beugung des Arms von neutral zu maximaler Beugung und (4) Abduktion mit leerer Dose von neutral zu maximaler Abduktion in der Skapulaebene. Beide Schultern (ipsilateral und kontralateral) wurden während der ersten Sitzung gemessen, während nur die operierte Schulter nach der Operation beurteilt wurde (zweite Sitzung). Dieselben Ermittler brachten alle Marker an und führten alle Messungen durch.
Kinematische Analyse Die Schulterkinematik wurde aus den Trajektorien der aufgezeichneten Marker unter Verwendung eines validierten biomechanischen Modells berechnet, das Hautbewegungsartefakte berücksichtigte.11,21 Das Modell basierte auf einer patientenspezifischen kinematischen Kette unter Verwendung der aus Computertomographiedaten rekonstruierten Schulter-3D-Modelle und eines globalen Optimierungsalgorithmus mit losen Beschränkungen für Gelenktranslationen (Genauigkeit: Translationsfehler <3 mm, Rotationsfehler <4°).
Der glenohumerale Bewegungsbereich wurde für Flexion, Abduktion und Innen-Außen-Rotation bei maximalem Bewegungsbereich quantifiziert und in klinischen Begriffen ausgedrückt.22 Dies wurde durch Berechnung der relativen Orientierung zwischen zwei lokalen Koordinatensystemen, einem für das Schulterblatt und einem für den Humerus, basierend auf den von der International Society of Biomechanics vorgeschlagenen Definitionen erreicht.23 Die lokalen Systeme wurden unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte erstellt, die auf den knöchernen 3D-Modellen des Patienten identifiziert wurden. Das Glenohumeralgelenkzentrum wurde basierend auf einer Kugelanpassungsmethode berechnet.24 Um das klinische Verständnis und den Vergleich zu erleichtern, wurde auch die Bewegung des Humerus in Bezug auf den Thorax berechnet. Dies wurde mit der gleichen Methode erhalten, jedoch unter Verwendung der Thorax- und Humerus-Koordinatensysteme.
Glenohumerale Translationen wurden bei allen getesteten Bewegungen bei maximalem Bewegungsbereich bewertet. Die glenohumerale Translation wurde als Anterior-Posterior- und Superior-Inferior-Bewegung des Humeruskopfzentrums relativ zum Glenoidkoordinatensystem definiert.25 Dieses Koordinatensystem wurde durch eine anterior-posteriore X-Achse und eine superior-inferiore Y-Achse bestimmt, wobei der Ursprung am Schnittpunkt der anteroposterioren Aspekte und der superoinferioren Aspekte des Glenoidrandes lag. Die Subluxation wurde definiert als das Verhältnis (in %) zwischen der Translation des Humeruskopfzentrums und dem Breitenradius (anteroposteriore Subluxation) oder Höhe (superoinferiore Subluxation) der Glenoidoberfläche. Instabilität wurde als Subluxation > 50 % definiert.26
Statistische Analyse Der glenohumerale Bewegungsumfang, die Humerusbewegung relativ zum Thorax sowie die glenohumeralen Translationen wurden bei maximalem Bewegungsumfang für alle Patienten und für alle Bewegungen berechnet, die während der beiden Motion-Capture-Sitzungen (vor und nach der Operation) aufgezeichnet wurden. Gepaarte Student's t-Tests wurden verwendet, um zu bestimmen, ob sich die kinematischen Daten zwischen den kontralateralen und ipsilateralen prä- und postoperativen Armen und zwischen den prä- und postoperativen Schmerzwerten unterschieden. Als Signifikanzniveau wurde p < 0,05 gewählt. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Das statistische Softwarepaket R, v3.1.2 Portable (Free Software Foundation Inc, Wien, Österreich) eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anteroinferiore Schulterstabilisierung
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Dokumentation
- Follow-up von weniger als zwölf Monaten
- Geschichte der bilateralen Instabilität
- Frühere Schulteroperation
- Kontraindikationen für die Computertomographie
- Nicht-traumatischer Beginn
- Hyperlaxität. Letzteres wurde definiert als mehr als 85° Außenrotation des Ellenbogens gegen die Taille {Coudane, 2000 #3124} oder Hyperabduktion um mehr als 105°. {Gagey, 2001 #1915}
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schulterstabilisierung
Anteroposteriore und superoinferiore Translationen wurden bei Patienten vor und nach der Schulterstabilisierung durch eine spezielle patientenspezifische Messtechnik basierend auf optischer Bewegungserfassung und Computertomographie beurteilt.
|
Offener Latarjet wurde als standardmäßiges und gut beschriebenes Latarjet-Patte-Verfahren mit Subscapularis-Teilung und dreifachem Verriegelungsmechanismus durchgeführt.14
Das Transplantat war in jedem Fall intraartikulär, die Kapsel wurde gemäß Favards Modifikation15 systematisch wieder am Glenoid befestigt, und es wurde eine Kapselverschiebung hinzugefügt.
Arthroskopischer Latarjet wurde in einem Fall nach einer modifizierten Lafosse-Technik durchgeführt.16
Bei der letztgenannten Behandlungsoption wurde keine erneute Befestigung der Kapsel realisiert.
Die arthroskopische Bankart-Operation bestand aus einer Mobilisation der anteroinferioren Kapsel und des Labrums mit einem arthroskopischen Elevatorium.
Der Rand und der Hals des Glenoids wurden dann mit einem mechanischen Shaver-Gerät präpariert.
Zwei belastete Anker wurden in der 5- und 3-Uhr-Position eingeführt, und die Nähte wurden über das untere Glenohumeralband und das Labrum geführt, beginnend an der unteren Position und fortschreitend in eine obere Richtung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der ipsilateralen glenohumeralen Translation (instabile Seite) prä- und postoperativ.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der glenohumeralen Translation.
|
1 Jahr
|
|
Vergleich der glenohumeralen Translation zwischen der ipsilateralen Seite (instabile Seite) und der kontralateralen (stabilen) Seite.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der glenohumeralen Translation
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von postoperativer Befürchtung, neuer Luxation oder Subluxation in Bezug auf die wichtigsten Ergebnisse von Interesse.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich des glenohumeralen Bewegungsumfangs prä-postoperativ
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter, Geschlecht, Schulterseite und Dominanz der Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Grundlegende Merkmale
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Romeo AA, Cohen BS, Carreira DS. Traumatic anterior shoulder instability. Orthop Clin North Am. 2001 Jul;32(3):399-409. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70209-1. No abstract available.
- Hovelius L, Vikerfors O, Olofsson A, Svensson O, Rahme H. Bristow-Latarjet and Bankart: a comparative study of shoulder stabilization in 185 shoulders during a seventeen-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1095-101. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.005. Epub 2011 May 24.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Hovelius L, Sandstrom B, Saebo M. One hundred eighteen Bristow-Latarjet repairs for recurrent anterior dislocation of the shoulder prospectively followed for fifteen years: study II-the evolution of dislocation arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.014.
- Meller R, Krettek C, Gosling T, Wahling K, Jagodzinski M, Zeichen J. Recurrent shoulder instability among athletes: changes in quality of life, sports activity, and muscle function following open repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Mar;15(3):295-304. doi: 10.1007/s00167-006-0114-x. Epub 2006 Jun 21.
- Boileau P, Villalba M, Hery JY, Balg F, Ahrens P, Neyton L. Risk factors for recurrence of shoulder instability after arthroscopic Bankart repair. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1755-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00817.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Haller S, Cunningham G, Laedermann A, Hofmeister J, Van De Ville D, Lovblad KO, Hoffmeyer P. Shoulder apprehension impacts large-scale functional brain networks. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):691-7. doi: 10.3174/ajnr.A3738. Epub 2013 Oct 3.
- Atef A, El-Tantawy A, Gad H, Hefeda M. Prevalence of associated injuries after anterior shoulder dislocation: a prospective study. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):519-24. doi: 10.1007/s00264-015-2862-z. Epub 2015 Jul 2.
- Patte D, Bernageau J, Rodineau J, Gardes JC. [Unstable painful shoulders (author's transl)]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1980 Apr-May;66(3):157-65. French.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Chow JC, Ladermann A. A patient-specific measurement technique to model shoulder joint kinematics. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):715-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.06.015. Epub 2014 Oct 3.
- Coudane H, Walch G, Sebesta A. [Chronic anterior instability of the shoulder in adults. Methodology]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2000 Sep;86 Suppl 1:94-5. No abstract available. French.
- Gagey OJ, Gagey N. The hyperabduction test. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):69-74. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10628.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Bouju Y, Gadea F, Stanovici J, Moubarak H, Favard L. Shoulder stabilization by modified Latarjet-Patte procedure: results at a minimum 10 years' follow-up, and role in the prevention of osteoarthritis. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Jun;100(4 Suppl):S213-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.03.010. Epub 2014 Apr 3.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Wojta J, Zoellner H, Gallicchio M, Filonzi EL, Hamilton JA, McGrath K. Interferon-alpha 2 counteracts interleukin-1 alpha-stimulated expression of urokinase-type plasminogen activator in human foreskin microvascular endothelial cells in vitro. Lymphokine Cytokine Res. 1994 Apr;13(2):133-8.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Grood ES, Suntay WJ. A joint coordinate system for the clinical description of three-dimensional motions: application to the knee. J Biomech Eng. 1983 May;105(2):136-44. doi: 10.1115/1.3138397.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Ladermann A, Chague S, Kolo FC, Charbonnier C. Kinematics of the shoulder joint in tennis players. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):56-63. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.009. Epub 2014 Nov 15.
- Silliman JF, Hawkins RJ. Classification and physical diagnosis of instability of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jun;(291):7-19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMG 12-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .