- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725333
La stabilizzazione della spalla stabilizza le spalle?
Sfondo: non ci sono prove che la stabilizzazione della spalla corregga efficacemente la traslazione gleno-omerale nelle spalle instabili, spiegando l'apprensione residua in alcuni pazienti. Lo scopo di questo studio era analizzare l'effetto della stabilizzazione chirurgica sulla traslazione gleno-omerale.
Metodi: Le traduzioni antero-posteriore e supero-inferiore sono state valutate nei pazienti, prima e dopo la stabilizzazione della spalla, attraverso una tecnica di misurazione specifica del paziente basata sulla cattura ottica del movimento e sulla tomografia computerizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il sistema di stabilizzazione anteriore dell'articolazione gleno-omerale è piuttosto complesso e può essere alterato da fattori variabili: anatomia, varianti anatomiche, sovraccarico e trauma. Quest'ultimo meccanismo colpisce l'1,7% della popolazione generale, rendendo l'instabilità gleno-omerale il tipo più frequente di tutte le instabilità articolari.1 L'apprensione di spalla è definita come ansia e resistenza nei pazienti con una storia di instabilità gleno-omerale anteriore. Dopo una stabilizzazione aperta o artroscopica, dal 3% al 51% dei pazienti manterrà l'apprensione o eviterà qualsiasi movimento della spalla per paura della lussazione.2,3 Ciò può portare a un aumento della morbilità per i pazienti: aumento del dolore, diminuzione del livello di attività, prolungata assenza dal lavoro e dallo sport e una generale diminuzione della qualità della vita.4,5 Attualmente, l'origine dell'apprensione persistente è sconosciuta. Sebbene un difetto osseo sia stato riconosciuto come una delle principali cause di instabilità residua,6 alcuni pazienti rimangono apprensivi senza alcuna comprovata recidiva di lussazione e una spalla clinicamente stabile. Teoricamente, tale apprensione dopo la stabilizzazione gleno-omerale potrebbe essere correlata a (1) sequele del sistema nervoso centrale successive a uno stimolo negativo appreso,7,8, (2) lesione neurologica periferica consecutivamente a lussazione che interessa la propriocezione,9 o (3) persistente instabilità meccanica consistente nei micromovimenti (es. forma postoperatoria di spalla dolorante instabile come descritto da Patte et al.10).
Utilizzando una tecnica di misurazione paziente-specifica dedicata e non invasiva11 basata su motion capture ottico e tomografia computerizzata, lo scopo di questo articolo era descrivere la traslazione gleno-omerale in pazienti affetti da instabilità antero-inferiore, per analizzare l'effetto della stabilizzazione gleno-omerale su questa traslazione, e di conseguenza determinare se la stabilizzazione della spalla stabilizza efficacemente le spalle o previene esclusivamente ulteriori lussazioni. L'ipotesi era che le stabilizzazioni della spalla correggessero solo parzialmente la traslazione gleno-omerale nelle spalle instabili spiegando l'apprensione residua in alcuni pazienti.
Metodi Selezione dei pazienti Tra ottobre 2014 e gennaio 2015, una serie consecutiva di pazienti valutati in una clinica della spalla che avevano una stabilizzazione primaria antero-inferiore della spalla eseguita dall'autore senior sono stati considerati potenzialmente idonei per l'inclusione in questo studio prospettico. L'approvazione del comitato etico istituzionale è stata ottenuta prima dell'inizio dello studio (AMG 12-18) e i soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato scritto prima della partecipazione.
Tecnica operatoria Tutte le operazioni sono state eseguite nella consueta posizione semi-sedia da spiaggia in anestesia generale con blocco interscalenico o catetere. Il Latarjet aperto è stato eseguito come la procedura Latarjet-Patte standard e ben descritta con meccanismo di divisione del sottoscapolare e triplo bloccaggio.14 L'innesto era in ogni caso intrarticolare, la capsula veniva sistematicamente riattaccata alla glenoide secondo la modifica di Favard,15 e veniva aggiunto uno spostamento capsulare. In un caso è stato eseguito il Latarjet artroscopico secondo una tecnica Lafosse modificata.16 In quest'ultima opzione di trattamento non è stato realizzato alcun riattacco della capsula. In entrambe le tecniche artroscopiche ea cielo aperto, i pazienti sono stati protetti dopo l'intervento con un'imbragatura per dieci giorni e sono stati in grado di iniziare immediatamente la piena mobilità attiva. Il ritorno agli sport a basso rischio era consentito a sei settimane e agli sport ad alto rischio (lanci e collisioni) a tre mesi. La riparazione artroscopica di Bankart consisteva in una mobilizzazione della capsula antero-inferiore e del labbro con un elevatore artroscopico. Il bordo e il collo della glenoide sono stati quindi preparati con un dispositivo rasoio meccanico. Due ancore caricate sono state inserite in posizione 5 e 3 e le suture sono state spostate attraverso il legamento gleno-omerale inferiore e il labbro, partendo dalla posizione inferiore e procedendo in direzione superiore. Dopo l'intervento, il braccio è stato protetto per quattro settimane. Il ritorno agli sport a basso rischio era consentito a dieci settimane e agli sport ad alto rischio (lanci e collisioni) a 4,5 mesi.
Valutazione radiografica e Motion Capture Tutti i volontari sono stati sottoposti a tomografia computerizzata delle braccia e delle spalle. Gli esami di tomografia computerizzata sono stati condotti con un LightSpeed (LS) VCT 64 righe (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA). Le immagini sono state acquisite con una risoluzione della sezione di 0, 63 mm. Sulla base delle immagini della tomografia computerizzata, sono stati ricostruiti modelli 3D specifici del paziente delle ossa della spalla (omero, scapola, clavicola e sterno) per ciascun paziente utilizzando il software Mimics (Materialize NV, Leuven, Belgio).
I dati cinematici sono stati registrati utilizzando un sistema di motion capture Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, Regno Unito) costituito da ventiquattro telecamere (24 × T40S) campionate a 120 Hz. I pazienti sono stati dotati di un protocollo di marcatori spalla dedicati,11 comprendente sessantanove marcatori retroriflettenti sferici posizionati direttamente sulla pelle mediante nastro biadesivo. La configurazione comprendeva quattro marcatori (Ø 14 mm) sul torace (tacca sternale, processo xifoideo, vertebra C7 e T8), quattro marcatori (Ø 6,5 mm) sulla clavicola, quattro marcatori (Ø 14 mm) sulla parte superiore del braccio - due posizionati sugli epicondili laterale e mediale e due il più lontano possibile dal deltoide - e cinquantasette marcatori sulla scapola (1x Ø 14 mm sull'acromion e una griglia 7x8 di Ø 6,5 mm). Infine, marcatori aggiuntivi sono stati distribuiti sul corpo (braccio e gambe non dominanti) per fornire una visualizzazione globale del movimento.
I pazienti hanno partecipato a due sessioni di motion capture: una prima sessione prima dell'intervento chirurgico e una seconda un anno dopo la stabilizzazione della spalla. Durante ogni sessione è stato chiesto loro di eseguire i seguenti compiti motori (tre prove ciascuno): (1) rotazione interna-esterna del braccio con abduzione di 90° e gomito flesso di 90°, (2) rotazione interna-esterna del braccio con il gomito a lato, (3) flessione del braccio dalla posizione neutra alla massima flessione e (4) abduzione a barattolo vuoto dalla posizione neutra alla massima abduzione nel piano scapolare. Durante la prima seduta sono state misurate entrambe le spalle (omolaterale e controlaterale), mentre dopo l'intervento è stata valutata solo la spalla operata (seconda seduta). Gli stessi investigatori hanno attaccato tutti i marcatori ed eseguito tutte le misurazioni.
Analisi cinematica La cinematica della spalla è stata calcolata dalle traiettorie dei marcatori registrati utilizzando un modello biomeccanico convalidato che tiene conto degli artefatti da movimento della pelle.11,21 Il modello era basato su una catena cinematica specifica del paziente utilizzando i modelli 3D della spalla ricostruiti dai dati della tomografia computerizzata e un algoritmo di ottimizzazione globale con vincoli allentati sulle traslazioni articolari (accuratezza: errore di traslazione <3 mm, errore di rotazione <4°).
Il range di movimento gleno-omerale è stato quantificato per flessione, abduzione e rotazioni interno-esterno al range di movimento massimo ed espresso in termini clinici.22 Ciò è stato ottenuto calcolando l'orientamento relativo tra due sistemi di coordinate locali, uno per la scapola e uno per l'omero, sulla base delle definizioni suggerite dalla Società Internazionale di Biomeccanica.23 I sistemi locali sono stati creati utilizzando punti di repere anatomici identificati sui modelli ossei 3D del paziente. Il centro dell'articolazione gleno-omerale è stato calcolato sulla base di un metodo di adattamento a sfera.24 Per facilitare la comprensione e il confronto clinico, è stato calcolato anche il movimento dell'omero rispetto al torace. Questo è stato ottenuto con lo stesso metodo ma utilizzando i sistemi di coordinate del torace e dell'omero.
Le traduzioni gleno-omerali sono state valutate al massimo raggio di movimento durante tutti i movimenti testati. La traslazione gleno-omerale è stata definita come movimento antero-posteriore e superiore-inferiore del centro della testa omerale rispetto al sistema di coordinate glenoidee.25 Questo sistema di coordinate è stato determinato da un asse X antero-posteriore e un asse Y superiore-inferiore con origine posta all'intersezione degli aspetti anteroposteriore e superoinferiore del bordo glenoideo. La sublussazione è stata definita come il rapporto (in %) tra la traslazione del centro della testa omerale e il raggio di larghezza (sublussazione anteroposteriore) o altezza (sublussazione superoinferiore) della superficie glenoidea. L'instabilità è stata definita come sublussazione > 50%.26
Analisi statistica Il range di movimento gleno-omerale, il movimento dell'omero rispetto al torace e le traslazioni gleno-omerali sono stati calcolati al massimo range di movimento per tutti i pazienti e per tutti i movimenti registrati durante le due sessioni di motion capture (prima e dopo l'intervento chirurgico). I test t di Student appaiati sono stati utilizzati per determinare se i dati cinematici differivano tra i bracci pre e postoperatori controlaterale e ipsilaterale e tra i punteggi del dolore pre e postoperatorio. È stato scelto un livello di significatività a p <0,05. Le statistiche descrittive sono presentate come media e deviazioni standard. Il pacchetto software statistico R, v3.1.2 Portable (Free Software Foundation Inc, Vienna, Austria) è stato assunto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabilizzazione antero-inferiore della spalla
Criteri di esclusione:
- Documentazione incompleta
- Follow-up inferiore a dodici mesi
- Storia di instabilità bilaterale
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Controindicazioni per la tomografia computerizzata
- Esordio non traumatico
- Iperlassismo. Quest'ultimo è stato definito come più di 85° di rotazione esterna del gomito contro la vita{Coudane, 2000 #3124} o iperabduzione di più di 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Stabilizzazione della spalla
Le traduzioni antero-posteriore e supero-inferiore sono state valutate nei pazienti, prima e dopo la stabilizzazione della spalla, attraverso una tecnica di misurazione specifica per il paziente basata sulla cattura ottica del movimento e sulla tomografia computerizzata.
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Il Latarjet aperto è stato eseguito come la procedura Latarjet-Patte standard e ben descritta con meccanismo di divisione del sottoscapolare e triplo bloccaggio.14
L'innesto era in ogni caso intrarticolare, la capsula veniva sistematicamente riattaccata alla glenoide secondo la modifica di Favard,15 e veniva aggiunto uno spostamento capsulare.
In un caso è stato eseguito il Latarjet artroscopico secondo una tecnica Lafosse modificata.16
In quest'ultima opzione di trattamento non è stato realizzato alcun riattacco della capsula.
La riparazione artroscopica di Bankart consisteva in una mobilizzazione della capsula antero-inferiore e del labbro con un elevatore artroscopico.
Il bordo e il collo della glenoide sono stati quindi preparati con un dispositivo rasoio meccanico.
Due ancore caricate sono state inserite in posizione 5 e 3 e le suture sono state spostate attraverso il legamento gleno-omerale inferiore e il labbro, partendo dalla posizione inferiore e procedendo in direzione superiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della traslazione gleno-omerale omolaterale (lato instabile) prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di traslazione gleno-omerale.
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1 anno
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Confronto della traslazione gleno-omerale tra lato ipsilaterale (lato instabile) e lato controlaterale (stabile).
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di traslazione gleno-omerale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di apprensione postoperatoria, nuova lussazione o sublussazione in relazione ai principali esiti di interesse.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto del range di movimento gleno-omerale pre-postoperatorio
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età, sesso, lato della spalla e dominanza degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Caratteristiche di base
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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