- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02725333
Стабилизирует ли плечевая стабилизация плечи?
Актуальность: нет доказательств того, что стабилизация плечевого сустава эффективно корректирует плечелопаточное смещение при нестабильном плечевом суставе, что объясняет остаточные опасения у некоторых пациентов. Целью данного исследования был анализ влияния хирургической стабилизации на плечелопаточное смещение.
Методы. У пациентов оценивали переднезаднее и верхненижнее смещение до и после стабилизации плечевого сустава с помощью специальной методики измерения для конкретного пациента, основанной на оптическом захвате движения и компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Система передней стабилизации плечевого сустава довольно сложна и может быть изменена различными факторами: анатомией, анатомическими вариантами, перегрузкой и травмой. Последний механизм затрагивает 1,7% населения в целом, что делает нестабильность плечевого сустава наиболее частым типом нестабильности суставов. После открытой или артроскопической стабилизации от 3% до 51% пациентов будут сохранять опасения или будут избегать любых движений плеча из-за боязни вывиха.2,3 Это может привести к повышенной заболеваемости пациентов: усилению болей, снижению уровня активности, длительному отсутствию работы и занятий спортом, общему снижению качества жизни.4,5 В настоящее время происхождение стойких опасений неизвестно. Несмотря на то, что костный дефект был признан основной причиной остаточной нестабильности,6 некоторые пациенты сохраняют опасения без какого-либо доказанного рецидива вывиха и клинически стабильного плеча. Теоретически такие опасения после стабилизации плечевого сустава могут быть связаны с (1) последствиями для центральной нервной системы, возникшими в результате выученного отрицательного стимула,7,8, (2) периферическим неврологическим поражением, последовавшим за вывихом, влияющим на проприоцепцию,9 или (3) стойкой механической нестабильностью, состоящей в в микродвижениях (например, послеоперационная форма нестабильного болезненного плеча, как описано Патте и др. 10).
Цель этой статьи состояла в том, чтобы описать плечелопаточное смещение у пациентов, страдающих передненижней нестабильностью, и проанализировать влияние стабилизации плечевого сустава на это смещение. и, следовательно, определить, эффективно ли стабилизация плеча стабилизирует плечи или только предотвращает дальнейшие вывихи. Гипотеза заключалась в том, что стабилизация плечевого сустава лишь частично корректирует плечелопаточное смещение в нестабильном плечевом суставе, что объясняет остаточные опасения у некоторых пациентов.
Методы Отбор пациентов В период с октября 2014 г. по январь 2015 г. последовательная серия пациентов, обследованных в клинике плечевого сустава, которым старший автор провел первичную передненижнюю стабилизацию плечевого сустава, считалась потенциально подходящей для включения в это проспективное исследование. Одобрение институционального комитета по этике было получено до начала исследования (AMG 12-18), и испытуемые подписали письменную форму информированного согласия перед участием.
Техника операции Все операции выполнялись в обычном положении полулежачего кресла под общей анестезией с межлестничной блокадой или катетером. Открытый Latarjet был выполнен как стандартная и хорошо описанная процедура Latarjet-Patte с подлопаточным разделением и тройным блокирующим механизмом.14 В каждом случае трансплантат был внутрисуставным, капсула систематически прикреплялась к гленоиду в соответствии с модификацией Favard15 и добавлялся сдвиг капсулы. В одном случае была проведена артроскопическая Латаржия по модифицированной методике Лафосса.16 При последнем варианте лечения реплантацию капсулы не осуществляли. Как при артроскопической, так и при открытой методике пациенты были защищены повязкой в послеоперационном периоде в течение 10 дней и могли сразу начать полный активный диапазон движений. Возвращение к видам спорта с низким риском было разрешено через шесть недель, а к видам спорта с высоким риском (броски и столкновения) - через три месяца. Артроскопическая пластика по Банкарту заключалась в мобилизации передне-нижней капсулы и верхней губы артроскопическим элеватором. Затем обод гленоида и шейку препарировали механическим шейвером. Два нагруженных анкера были введены в позиции на 5 и 3 часа, и швы были проложены через нижнюю плечелопаточную связку и верхнюю губу, начиная с нижнего положения и продвигаясь вверх. После операции рука была защищена в течение четырех недель. Возвращение к видам спорта с низким риском было разрешено через десять недель, а к видам спорта с высоким риском (броски и столкновения) — через 4,5 месяца.
Рентгенографическая оценка и захват движения Всем добровольцам была проведена компьютерная томография обеих рук и плеч. Компьютерно-томографические исследования проводились с помощью LightSpeed (LS) VCT 64 рядов (General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин, США). Изображения были получены с разрешением среза 0,63 мм. На основе изображений компьютерной томографии для каждого пациента были реконструированы индивидуальные 3D-модели плечевых костей (плечевая кость, лопатка, ключица и грудина) с использованием программного обеспечения Mimics (Materialize NV, Левен, Бельгия).
Кинематические данные были записаны с использованием системы захвата движения Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, UK), состоящей из двадцати четырех камер (24 × T40S) с частотой дискретизации 120 Гц. Пациенты были снабжены специальным протоколом плечевых маркеров,11 включая шестьдесят девять сферических световозвращающих маркеров, размещенных непосредственно на коже с помощью двусторонней клейкой ленты. Установка включала четыре маркера (Ø 14 мм) на грудной клетке (грудинная вырезка, мечевидный отросток, позвонки С7 и Т8), четыре маркера (Ø 6,5 мм) на ключице, четыре маркера (Ø 14 мм) на плече - два размещены на латеральном и медиальном надмыщелках и два как можно дальше от дельтовидной мышцы - и пятьдесят семь маркеров на лопатке (1x Ø 14 мм на акромионе и сетка 7x8 Ø 6,5 мм). Наконец, дополнительные маркеры были распределены по телу (не доминирующая рука и ноги), чтобы обеспечить глобальную визуализацию движения.
Пациенты участвовали в двух сеансах захвата движения: первый сеанс перед операцией и второй через год после стабилизации плеча. Во время каждого сеанса им предлагалось выполнить следующие двигательные задания (по три попытки в каждом): (1) внутренне-наружная ротация руки с отведением на 90° и согнутым в локтевом суставе 90°, (2) внутренне-наружная ротация руки с локтем сбоку, (3) сгибание руки от нейтрального до максимального сгибания и (4) отведение в пустой банке от нейтрального до максимального отведения в лопаточной плоскости. Оба плеча (ипсилатеральное и контралатеральное) были измерены во время первого сеанса, тогда как только оперированное плечо оценивалось после операции (второй сеанс). Эти же исследователи прикрепляли все маркеры и проводили все измерения.
Кинематический анализ Кинематика плеча была рассчитана на основе зарегистрированных траекторий маркеров с использованием проверенной биомеханической модели, которая учитывала артефакты движения кожи.11,21 Модель была основана на кинематической цепи для конкретного пациента с использованием 3D-моделей плеча, реконструированных по данным компьютерной томографии, и алгоритма глобальной оптимизации со слабыми ограничениями на смещение суставов (точность: ошибка перемещения <3 мм, ошибка вращения <4°).
Диапазон движений в плечевом суставе определялся количественно для сгибания, отведения и внутреннего-наружного вращения при максимальном диапазоне движений и выражался в клинических терминах.22 Это было достигнуто путем расчета относительной ориентации между двумя локальными системами координат, одной для лопатки и одной для плечевой кости, на основе определений, предложенных Международным обществом биомеханики.23 Локальные системы были созданы с использованием анатомических ориентиров, идентифицированных на 3D-моделях костей пациента. Центр плечевого сустава был рассчитан на основе метода подгонки сфер.24 Для облегчения клинического понимания и сравнения также было рассчитано движение плечевой кости относительно грудной клетки. Это было получено тем же методом, но с использованием систем координат грудной клетки и плечевой кости.
Гленогумеральные трансляции оценивались при максимальном диапазоне движений во время всех протестированных движений. Плечевое смещение определялось как передне-заднее и верхне-нижнее движение центра головки плечевой кости относительно системы координат гленоида.25 Эта система координат определялась передне-задней осью X и верхне-нижней осью Y с началом, расположенным на пересечении передне-задней и верхне-нижней сторон гленоидного края. Подвывих определяли как соотношение (в %) между смещением центра головки плечевой кости и радиусом ширины (переднезадний подвывих) или высоты (верхненижний подвывих) суставной поверхности. Нестабильность определялась как подвывих > 50%.26
Статистический анализ Объем движений в плечевой кости, движение плечевой кости относительно грудной клетки, а также трансляция плечевого сустава рассчитывались при максимальном диапазоне движений для всех пациентов и для всех движений, зарегистрированных во время двух сеансов захвата движения (до и после операции). Парные t-критерии Стьюдента использовались для определения того, различаются ли кинематические данные между контралатеральными и ипсилатеральными до- и послеоперационными руками, а также между до- и послеоперационными показателями боли. Уровень значимости был выбран при p < 0,05. Описательная статистика представлена в виде среднего и стандартного отклонения. Пакет статистических программ R, v3.1.2 Portable (Free Software Foundation Inc, Вена, Австрия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Передненижняя стабилизация плеча
Критерий исключения:
- Неполная документация
- Последующее наблюдение менее двенадцати месяцев
- История двусторонней нестабильности
- Предыдущая операция на плече
- Противопоказания к компьютерной томографии
- Нетравматическое начало
- Гиперлаксия. Последнее определялось как внешнее вращение в локтевом суставе по отношению к талии более чем на 85°{Coudane, 2000 #3124} или гиперабдукция более чем на 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стабилизация плеча
Переднезаднее и верхненижнее смещение оценивались у пациентов до и после стабилизации плечевого сустава с помощью специальной методики измерения для конкретного пациента, основанной на захвате оптического движения и компьютерной томографии.
|
Открытый Latarjet был выполнен как стандартная и хорошо описанная процедура Latarjet-Patte с подлопаточным разделением и тройным блокирующим механизмом.14
В каждом случае трансплантат был внутрисуставным, капсула систематически прикреплялась к гленоиду в соответствии с модификацией Favard15 и добавлялся сдвиг капсулы.
В одном случае была проведена артроскопическая Латаржия по модифицированной методике Лафосса.16
При последнем варианте лечения реплантацию капсулы не осуществляли.
Артроскопическая пластика по Банкарту заключалась в мобилизации передне-нижней капсулы и верхней губы артроскопическим элеватором.
Затем обод гленоида и шейку препарировали механическим шейвером.
Два нагруженных анкера были введены в позиции на 5 и 3 часа, и швы были проложены через нижнюю плечелопаточную связку и верхнюю губу, начиная с нижнего положения и продвигаясь вверх.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ипсилатерального смещения плечевого сустава (нестабильная сторона) до и после операции.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент плечелопаточного смещения.
|
1 год
|
|
Сравнение плечелопаточного смещения между ипсилатеральной (нестабильной) и контралатеральной (стабильной) сторонами.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент плечелопаточного смещения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность послеоперационных опасений, новых вывихов или подвывихов по отношению к основным исходам, представляющим интерес.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение диапазона движений в плечевом суставе до послеоперационного периода
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст, пол, доминирование плеч и конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
Базовые характеристики
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Romeo AA, Cohen BS, Carreira DS. Traumatic anterior shoulder instability. Orthop Clin North Am. 2001 Jul;32(3):399-409. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70209-1. No abstract available.
- Hovelius L, Vikerfors O, Olofsson A, Svensson O, Rahme H. Bristow-Latarjet and Bankart: a comparative study of shoulder stabilization in 185 shoulders during a seventeen-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1095-101. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.005. Epub 2011 May 24.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Hovelius L, Sandstrom B, Saebo M. One hundred eighteen Bristow-Latarjet repairs for recurrent anterior dislocation of the shoulder prospectively followed for fifteen years: study II-the evolution of dislocation arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.014.
- Meller R, Krettek C, Gosling T, Wahling K, Jagodzinski M, Zeichen J. Recurrent shoulder instability among athletes: changes in quality of life, sports activity, and muscle function following open repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Mar;15(3):295-304. doi: 10.1007/s00167-006-0114-x. Epub 2006 Jun 21.
- Boileau P, Villalba M, Hery JY, Balg F, Ahrens P, Neyton L. Risk factors for recurrence of shoulder instability after arthroscopic Bankart repair. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1755-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00817.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Haller S, Cunningham G, Laedermann A, Hofmeister J, Van De Ville D, Lovblad KO, Hoffmeyer P. Shoulder apprehension impacts large-scale functional brain networks. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):691-7. doi: 10.3174/ajnr.A3738. Epub 2013 Oct 3.
- Atef A, El-Tantawy A, Gad H, Hefeda M. Prevalence of associated injuries after anterior shoulder dislocation: a prospective study. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):519-24. doi: 10.1007/s00264-015-2862-z. Epub 2015 Jul 2.
- Patte D, Bernageau J, Rodineau J, Gardes JC. [Unstable painful shoulders (author's transl)]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1980 Apr-May;66(3):157-65. French.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Chow JC, Ladermann A. A patient-specific measurement technique to model shoulder joint kinematics. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):715-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.06.015. Epub 2014 Oct 3.
- Coudane H, Walch G, Sebesta A. [Chronic anterior instability of the shoulder in adults. Methodology]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2000 Sep;86 Suppl 1:94-5. No abstract available. French.
- Gagey OJ, Gagey N. The hyperabduction test. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):69-74. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10628.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Bouju Y, Gadea F, Stanovici J, Moubarak H, Favard L. Shoulder stabilization by modified Latarjet-Patte procedure: results at a minimum 10 years' follow-up, and role in the prevention of osteoarthritis. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Jun;100(4 Suppl):S213-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.03.010. Epub 2014 Apr 3.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Wojta J, Zoellner H, Gallicchio M, Filonzi EL, Hamilton JA, McGrath K. Interferon-alpha 2 counteracts interleukin-1 alpha-stimulated expression of urokinase-type plasminogen activator in human foreskin microvascular endothelial cells in vitro. Lymphokine Cytokine Res. 1994 Apr;13(2):133-8.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Grood ES, Suntay WJ. A joint coordinate system for the clinical description of three-dimensional motions: application to the knee. J Biomech Eng. 1983 May;105(2):136-44. doi: 10.1115/1.3138397.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Ladermann A, Chague S, Kolo FC, Charbonnier C. Kinematics of the shoulder joint in tennis players. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):56-63. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.009. Epub 2014 Nov 15.
- Silliman JF, Hawkins RJ. Classification and physical diagnosis of instability of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jun;(291):7-19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMG 12-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .