- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725333
Stabiliseren schouderstabilisaties de schouders?
Achtergrond: Er is geen bewijs dat schouderstabilisatie de glenohumerale translatie effectief corrigeert bij onstabiele schouders, wat de resterende angst bij bepaalde patiënten verklaart. Het doel van deze studie was om het effect van chirurgische stabilisatie op de glenohumerale translatie te analyseren.
Methoden: Anteroposterieure en superoinferieure translaties werden beoordeeld bij patiënten, voor en na schouderstabilisatie, door middel van een speciale patiëntspecifieke meettechniek op basis van optische motion capture en computertomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het anterieure stabilisatiesysteem voor het glenohumerale gewricht is behoorlijk complex en kan worden gewijzigd door variabele factoren: anatomie, anatomische varianten, overbelasting en trauma. Deze laatste mechanismen treffen 1,7% van de algemene bevolking, waardoor glenohumerale instabiliteit de meest voorkomende vorm van alle gewrichtsinstabiliteiten is.1 Schoudervrees wordt gedefinieerd als angst en weerstand bij patiënten met een voorgeschiedenis van anterieure glenohumerale instabiliteit. Na een open of artroscopische stabilisatie blijft 3% tot 51% van de patiënten gespannen of vermijdt elke schouderbeweging uit angst voor ontwrichting.2,3 Dit kan leiden tot verhoogde morbiditeit voor patiënten: meer pijn, verminderd activiteitenniveau, langdurig verzuim van werk en sport en een algehele afname van de kwaliteit van leven.4,5 Momenteel is de oorsprong van aanhoudende vrees onbekend. Hoewel een botdefect is erkend als een belangrijke oorzaak van resterende instabiliteit,6 blijven sommige patiënten ongerust zonder enige bewezen herhaling van dislocatie en een klinisch stabiele schouder. Theoretisch zou een dergelijke angst na glenohumerale stabilisatie verband kunnen houden met (1) gevolgen van het centrale zenuwstelsel na een aangeleerde negatieve stimulus,7,8, (2) perifere neurologische laesie die opeenvolgend leidt tot dislocatie die de proprioceptie beïnvloedt,9 of (3) aanhoudende mechanische instabiliteit bestaande uit bij microbewegingen (d.w.z. postoperatieve vorm van onstabiele pijnlijke schouder zoals beschreven door Patte et al.10).
Met behulp van een speciale en niet-invasieve patiëntspecifieke meettechniek11 gebaseerd op optische motion capture en computertomografie, was het doel van dit artikel om de glenohumerale translatie te beschrijven bij patiënten die lijden aan antero-inferieure instabiliteit, om het effect van glenohumerale stabilisatie op deze translatie te analyseren, en bijgevolg bepalen of schouderstabilisatie de schouders effectief stabiliseert of alleen verdere dislocaties voorkomt. De hypothese was dat schouderstabilisaties de glenohumerale translatie in onstabiele schouders slechts gedeeltelijk corrigeren, wat de restangst bij bepaalde patiënten verklaart.
Methoden Patiëntselectie Tussen oktober 2014 en januari 2015 werd een opeenvolgende reeks patiënten geëvalueerd in een schouderkliniek die een primaire antero-inferieure schouderstabilisatie hadden ondergaan, uitgevoerd door de hoofdauteur, geacht mogelijk in aanmerking te komen voor opname in deze prospectieve studie. De goedkeuring van de institutionele ethische commissie werd verkregen voordat het onderzoek begon (AMG 12-18), en de proefpersonen ondertekenden een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier vóór deelname.
Operatietechniek Alle operaties werden uitgevoerd in de gebruikelijke semi-strandstoelpositie onder algemene anesthesie met een interscalenisch blok of katheter. Open Latarjet werd uitgevoerd als de standaard en goed beschreven Latarjet-Patte-procedure met subscapularis split en drievoudig vergrendelingsmechanisme.14 Het transplantaat was in alle gevallen intra-articulair, het kapsel werd systematisch opnieuw bevestigd aan het glenoïd volgens de modificatie van Favard,15 en er werd een kapselverschuiving toegevoegd. In één geval werd een artroscopische Latarjet uitgevoerd volgens een aangepaste Lafosse-techniek.16 Bij de laatste behandelingsoptie werd geen herbevestiging van de capsule gerealiseerd. Bij zowel arthroscopische als open technieken werden de patiënten postoperatief gedurende tien dagen beschermd met een mitella en konden ze onmiddellijk beginnen met het volledige actieve bewegingsbereik. Hervatting van sporten met een laag risico was toegestaan na zes weken, en sporten met een hoog risico (werpen en botsen) na drie maanden. De artroscopische Bankart-reparatie bestond uit een mobilisatie van het antero-inferieure kapsel en het labrum met een artroscopische lift. De glenoïde rand en nek werden vervolgens geprepareerd met een mechanisch scheerapparaat. Twee geladen ankers werden ingebracht op de 5 en 3 uur positie, en hechtingen werden over het onderste glenohumerale ligament en het labrum heen en weer bewogen, beginnend bij de onderste positie en verdergaand in een hogere richting. Postoperatief werd de arm gedurende vier weken beschermd. Terugkeer naar sporten met een laag risico was toegestaan na tien weken, en sporten met een hoog risico (werpen en botsen) na 4,5 maand.
Radiografische evaluatie en Motion Capture Alle vrijwilligers ondergingen een computertomografie van zowel armen als schouders. De computertomografie-onderzoeken werden uitgevoerd met een LightSpeed (LS) VCT 64 rijen (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, VS). Afbeeldingen werden verkregen met een schijfresolutie van 0,63 mm. Op basis van de computertomografiebeelden werden voor elke patiënt patiëntspecifieke 3D-modellen van de schouderbotten (humerus, schouderblad, sleutelbeen en borstbeen) gereconstrueerd met behulp van Mimics-software (Materialize NV, Leuven, België).
Kinematische gegevens werden opgenomen met behulp van een Vicon MX T-Series motion capture-systeem (Vicon, Oxford Metrics, VK) bestaande uit vierentwintig camera's (24 × T40S) met bemonstering bij 120 Hz. De patiënten waren uitgerust met een speciaal protocol voor schoudermarkeringen,11 inclusief negenenzestig sferische retroreflecterende markeringen die rechtstreeks op de huid werden geplaatst met behulp van dubbelzijdig plakband. De opstelling omvatte vier markeringen (Ø 14 mm) op de thorax (sternale inkeping, processus xyphoid, C7- en T8-wervel), vier markeringen (Ø 6,5 mm) op het sleutelbeen, vier markeringen (Ø 14 mm) op de bovenarm - twee geplaatst op de laterale en mediale epicondylen en twee zo ver mogelijk van de deltaspier - en zevenenvijftig markeringen op het schouderblad (1x Ø 14 mm op het acromion en een 7x8 raster van Ø 6,5 mm). Ten slotte werden extra markeringen verdeeld over het lichaam (niet-dominante armen en benen) om een globale visualisatie van de beweging te geven.
Patiënten namen deel aan twee motion capture-sessies: een eerste sessie vóór de operatie en een tweede één jaar na schouderstabilisatie. Tijdens elke sessie werd hen gevraagd de volgende motorische taken uit te voeren (elk drie pogingen): (1) interne-externe rotatie van de arm met 90° abductie en de elleboog 90° gebogen, (2) interne-externe rotatie van de arm met elleboog aan de zijkant, (3) buiging van de arm van neutraal naar maximale buiging, en (4) abductie met lege bus van neutraal naar maximale abductie in het scapuliervlak. Beide schouders (ipsilateraal en contralateraal) werden gemeten tijdens de eerste sessie, terwijl alleen de geopereerde schouder werd beoordeeld na de operatie (tweede sessie). Dezelfde onderzoekers bevestigden alle markeringen en voerden alle metingen uit.
Kinematische analyse Schouderkinematica werd berekend op basis van de trajecten van de geregistreerde markeringen met behulp van een gevalideerd biomechanisch model dat rekening hield met artefacten van huidbewegingen.11,21 Het model was gebaseerd op een patiëntspecifieke kinematische keten met behulp van de schouder 3D-modellen die waren gereconstrueerd uit computertomografiegegevens en een globaal optimalisatie-algoritme met losse beperkingen op gewrichtstranslaties (nauwkeurigheid: translatiefout <3 mm, rotatiefout <4°).
Het glenohumerale bewegingsbereik werd gekwantificeerd voor flexie, abductie en intern-externe rotaties bij het maximale bewegingsbereik en uitgedrukt in klinische termen.22 Dit werd bereikt door de relatieve oriëntatie te berekenen tussen twee lokale coördinatenstelsels, één voor het schouderblad en één voor het opperarmbeen, op basis van de definities voorgesteld door de International Society of Biomechanics.23 De lokale systemen zijn gemaakt met behulp van anatomische oriëntatiepunten die zijn geïdentificeerd op de benige 3D-modellen van de patiënt. Het glenohumerale gewrichtscentrum werd berekend op basis van een sphere fitting-methode.24 Om klinisch begrip en vergelijking te vergemakkelijken, werd ook de beweging van de humerus ten opzichte van de thorax berekend. Dit werd verkregen met dezelfde methode, maar met behulp van de thorax- en humeruscoördinatensystemen.
Glenohumerale translaties werden beoordeeld bij maximaal bewegingsbereik tijdens alle geteste bewegingen. Glenohumerale translatie werd gedefinieerd als anterieur-posterieure en superieur-inferieure beweging van het midden van de humeruskop ten opzichte van het glenoïdcoördinatensysteem.25 Dit coördinatensysteem werd bepaald door een anterieur-posterieure X-as en een superieur-inferieure Y-as met oorsprong op de kruising van de anteroposterieure aspecten en superoinferieure aspecten van de glenoidrand. Subluxatie werd gedefinieerd als de verhouding (in %) tussen de translatie van het midden van de humeruskop en de straal van de breedte (anteroposterieure subluxatie) of hoogte (superoinferieure subluxatie) van het glenoïdoppervlak. Instabiliteit werd gedefinieerd als subluxatie > 50%.26
Statistische analyse Glenohumerale bewegingsuitslag, humerusbeweging ten opzichte van de thorax, evenals glenohumerale translaties werden berekend bij maximale bewegingsuitslag voor alle patiënten en voor alle bewegingen die werden geregistreerd tijdens de twee motion capture-sessies (voor en na de operatie). Paired Student's t-tests werden gebruikt om te bepalen of de kinematische gegevens verschilden tussen de contralaterale en ipsilaterale pre- en postoperatieve armen, en tussen de pre- en postoperatieve pijnscores. Een significantieniveau werd gekozen bij p < 0,05. Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviaties. Het statistische softwarepakket R, v3.1.2 Portable (Free Software Foundation Inc, Wenen, Oostenrijk) werd aangenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anteroinferieure schouderstabilisatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige documentatie
- Follow-up van minder dan twaalf maanden
- Geschiedenis van bilaterale instabiliteit
- Eerdere schouderoperatie
- Contra-indicaties voor computertomografie
- Niet-traumatisch begin
- Hyperlaxiteit. Dit laatste werd gedefinieerd als meer dan 85° externe rotatie van de elleboog tegen de taille{Coudane, 2000 #3124} of hyperabductie van meer dan 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Schouder stabilisatie
Anteroposterieure en superoinferieure translaties werden beoordeeld bij patiënten, voor en na schouderstabilisatie, door middel van een speciale patiëntspecifieke meettechniek op basis van optische motion capture en computertomografie.
|
Open Latarjet werd uitgevoerd als de standaard en goed beschreven Latarjet-Patte-procedure met subscapularis split en drievoudig vergrendelingsmechanisme.14
Het transplantaat was in alle gevallen intra-articulair, het kapsel werd systematisch opnieuw bevestigd aan het glenoïd volgens de modificatie van Favard,15 en er werd een kapselverschuiving toegevoegd.
In één geval werd een artroscopische Latarjet uitgevoerd volgens een aangepaste Lafosse-techniek.16
Bij de laatste behandelingsoptie werd geen herbevestiging van de capsule gerealiseerd.
De artroscopische Bankart-reparatie bestond uit een mobilisatie van het antero-inferieure kapsel en het labrum met een artroscopische lift.
De glenoïde rand en nek werden vervolgens geprepareerd met een mechanisch scheerapparaat.
Twee geladen ankers werden ingebracht op de 5 en 3 uur positie, en hechtingen werden over het onderste glenohumerale ligament en het labrum heen en weer bewogen, beginnend bij de onderste positie en verdergaand in een hogere richting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ipsilaterale glenohumerale translatie (instabiele zijde) pre- en postoperatief.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage glenohumerale translatie.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van glenohumerale translatie tussen ipsilaterale zijde (onstabiele zijde) en contralaterale (stabiele) zijde.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage glenohumerale translatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van postoperatieve vrees, nieuwe dislocatie of subluxatie in relatie tot de belangrijkste uitkomsten van belang.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het glenohumerale bewegingsbereik pre-postoperatief
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd, geslacht, schouderzijde en dominantie van ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Basislijn kenmerken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Romeo AA, Cohen BS, Carreira DS. Traumatic anterior shoulder instability. Orthop Clin North Am. 2001 Jul;32(3):399-409. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70209-1. No abstract available.
- Hovelius L, Vikerfors O, Olofsson A, Svensson O, Rahme H. Bristow-Latarjet and Bankart: a comparative study of shoulder stabilization in 185 shoulders during a seventeen-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1095-101. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.005. Epub 2011 May 24.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Hovelius L, Sandstrom B, Saebo M. One hundred eighteen Bristow-Latarjet repairs for recurrent anterior dislocation of the shoulder prospectively followed for fifteen years: study II-the evolution of dislocation arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.014.
- Meller R, Krettek C, Gosling T, Wahling K, Jagodzinski M, Zeichen J. Recurrent shoulder instability among athletes: changes in quality of life, sports activity, and muscle function following open repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Mar;15(3):295-304. doi: 10.1007/s00167-006-0114-x. Epub 2006 Jun 21.
- Boileau P, Villalba M, Hery JY, Balg F, Ahrens P, Neyton L. Risk factors for recurrence of shoulder instability after arthroscopic Bankart repair. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1755-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00817.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Haller S, Cunningham G, Laedermann A, Hofmeister J, Van De Ville D, Lovblad KO, Hoffmeyer P. Shoulder apprehension impacts large-scale functional brain networks. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):691-7. doi: 10.3174/ajnr.A3738. Epub 2013 Oct 3.
- Atef A, El-Tantawy A, Gad H, Hefeda M. Prevalence of associated injuries after anterior shoulder dislocation: a prospective study. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):519-24. doi: 10.1007/s00264-015-2862-z. Epub 2015 Jul 2.
- Patte D, Bernageau J, Rodineau J, Gardes JC. [Unstable painful shoulders (author's transl)]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1980 Apr-May;66(3):157-65. French.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Chow JC, Ladermann A. A patient-specific measurement technique to model shoulder joint kinematics. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):715-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.06.015. Epub 2014 Oct 3.
- Coudane H, Walch G, Sebesta A. [Chronic anterior instability of the shoulder in adults. Methodology]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2000 Sep;86 Suppl 1:94-5. No abstract available. French.
- Gagey OJ, Gagey N. The hyperabduction test. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):69-74. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10628.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Bouju Y, Gadea F, Stanovici J, Moubarak H, Favard L. Shoulder stabilization by modified Latarjet-Patte procedure: results at a minimum 10 years' follow-up, and role in the prevention of osteoarthritis. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Jun;100(4 Suppl):S213-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.03.010. Epub 2014 Apr 3.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Wojta J, Zoellner H, Gallicchio M, Filonzi EL, Hamilton JA, McGrath K. Interferon-alpha 2 counteracts interleukin-1 alpha-stimulated expression of urokinase-type plasminogen activator in human foreskin microvascular endothelial cells in vitro. Lymphokine Cytokine Res. 1994 Apr;13(2):133-8.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Grood ES, Suntay WJ. A joint coordinate system for the clinical description of three-dimensional motions: application to the knee. J Biomech Eng. 1983 May;105(2):136-44. doi: 10.1115/1.3138397.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Ladermann A, Chague S, Kolo FC, Charbonnier C. Kinematics of the shoulder joint in tennis players. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):56-63. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.009. Epub 2014 Nov 15.
- Silliman JF, Hawkins RJ. Classification and physical diagnosis of instability of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jun;(291):7-19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMG 12-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .