- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725333
Stabiliserer skulderstabiliseringer skuldre?
Bakgrunn: Det er ingen bevis for at skulderstabilisering effektivt korrigerer glenohumeral-translasjonen i ustabile skuldre, noe som forklarer gjenværende angst hos enkelte pasienter. Hensikten med denne studien var å analysere effekten av kirurgisk stabilisering på glenohumeral translasjon.
Metoder: Anteroposterior og superoinferior translasjoner ble vurdert hos pasienter, før og etter skulderstabilisering, gjennom en dedikert pasientspesifikk måleteknikk basert på optisk bevegelsesfangst og datatomografi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Det fremre stabiliserende systemet for glenohumeralleddet er ganske komplekst og kan endres av variable faktorer: anatomi, anatomiske varianter, overbelastning og traumer. Sistnevnte mekanismer påvirker 1,7 % av den generelle befolkningen, noe som gjør glenohumeral ustabilitet til den hyppigste typen av alle leddinstabiliteter.1 Skulderpågripelse er definert som angst og motstand hos pasienter med anterior glenohumeral ustabilitet. Etter en åpen eller artroskopisk stabilisering vil 3 % til 51 % av pasientene fortsette å bekymre seg eller vil unngå skulderbevegelser på grunn av frykt for forvridning.2,3 Dette kan føre til økt sykelighet for pasienter: økte smerter, redusert aktivitetsnivå, langvarig fravær fra jobb og idrett, og generell nedgang i livskvalitet.4,5 Foreløpig er opprinnelsen til vedvarende pågripelse ukjent. Selv om en beindefekt har blitt anerkjent som en hovedårsak til gjenværende ustabilitet,6 er noen pasienter fortsatt bekymret uten påvist tilbakefall av dislokasjon og en klinisk stabil skulder. Teoretisk sett kan en slik pågripelse etter glenohumeral stabilisering være relatert til (1) sentralnervesystemets sekvele etter en lært negativ stimulus,7,8, (2) perifer nevrologisk lesjon etterfølgende til dislokasjon som påvirker propriosepsjon,9 eller (3) vedvarende mekanisk ustabilitet som består av i mikrobevegelser (dvs. postoperativ form for ustabil smertefull skulder som beskrevet av Patte et al.10).
Ved å bruke en dedikert og ikke-invasiv pasientspesifikk måleteknikk11 basert på optisk bevegelsesfangst og datatomografi, var hensikten med denne artikkelen å beskrive den glenohumerale oversettelsen hos pasienter som lider av anteroinferior ustabilitet, for å analysere effekten av glenohumeral stabilisering på denne oversettelsen, og følgelig avgjøre om skulderstabilisering effektivt stabiliserer skuldre eller utelukkende forhindrer ytterligere dislokasjoner. Hypotesen var at skulderstabiliseringer bare delvis korrigerer den glenohumerale translasjonen i ustabile skuldre, noe som forklarer gjenværende angst hos visse pasienter.
Metoder Pasientvalg Mellom oktober 2014 og januar 2015 ble en påfølgende serie pasienter evaluert i en skulderklinikk som hadde en primær anteroinferior skulderstabilisering utført av seniorforfatteren ansett som potensielt kvalifisert for inkludering i denne prospektive studien. Godkjenning av institusjonell etikkkomité ble innhentet før studien startet (AMG 12-18), og forsøkspersonene signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før deltakelse.
Operativ teknikk Alle operasjoner ble utført i vanlig halvstrandstolstilling under generell anestesi med en interskalenisk blokk eller kateter. Åpen Latarjet ble utført som standard og godt beskrevet Latarjet-Patte prosedyre med subscapularis delt og trippel låsemekanisme.14 Graftet var intraartikulært i alle tilfeller, kapselen ble systematisk festet til glenoid i henhold til Favards modifikasjon15 og et kapselskift ble lagt til. Artroskopisk Latarjet ble utført i ett tilfelle i henhold til en modifisert Lafosse-teknikk.16 I det sistnevnte behandlingsalternativet ble ingen gjenfesting av kapselen realisert. I både artroskopiske og åpne teknikker ble pasientene postoperativt beskyttet med seil i ti dager og kunne umiddelbart starte fullt aktivt bevegelsesområde. Tilbakevending til lavrisikosport ble tillatt etter seks uker, og høyrisikosport (kasting og kollisjon) etter tre måneder. Den artroskopiske Bankart-reparasjonen bestod i en mobilisering av anteroinferior-kapselen og labrum med en artroskopisk elevator. Glenoidranden og halsen ble deretter klargjort med en mekanisk barbermaskin. To belastede ankere ble satt inn i posisjonen klokken 5 og 3, og suturer ble ført over det nedre glenohumerale ligamentet og labrum, med start i nedre posisjon og progresjon i overordnet retning. Postoperativt ble armen beskyttet i fire uker. Tilbake til lavrisikoidrett ble tillatt etter ti uker, og høyrisikosport (kasting og kollisjon) etter 4,5 måneder.
Radiografisk evaluering og bevegelsesfangst Alle frivillige gjennomgikk en datatomografi av både armer og skuldre. Computertomografiundersøkelsene ble utført med en LightSpeed (LS) VCT 64 rader (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA). Bilder ble tatt med 0,63 mm skiveoppløsning. Basert på datatomografibildene ble pasientspesifikke 3D-modeller av skulderbenene (humerus, scapula, krageben og brystben) rekonstruert for hver pasient ved hjelp av Mimics-programvare (Materialize NV, Leuven, Belgia).
Kinematiske data ble tatt opp ved hjelp av et Vicon MX T-Series bevegelsesfangstsystem (Vicon, Oxford Metrics, UK) bestående av tjuefire kameraer (24 × T40S) sampling ved 120 Hz. Pasientene ble utstyrt med en dedikert skuldermarkørprotokoll11 inkludert sekstini sfæriske retroreflekterende markører plassert direkte på huden ved hjelp av dobbeltsidig klebende tape. Oppsettet inkluderte fire markører (Ø 14 mm) på thorax (sternal hakk, xyphoid prosess, C7 og T8 vertebra), fire markører (Ø 6,5 mm) på kragebenet, fire markører (Ø 14 mm) på overarmen - to plassert på de laterale og mediale epikondylene og to så langt som mulig fra deltoideus - og femtisyv markører på scapula (1x Ø 14 mm på acromion og et 7x8 rutenett på Ø 6,5 mm). Til slutt ble ytterligere markører fordelt over kroppen (ikke-dominerende arm og ben) for å gi en global visualisering av bevegelsen.
Pasientene deltok i to motion capture økter: en første økt før operasjon og en andre ett år etter skulderstabilisering. Under hver økt ble de bedt om å utføre følgende motoriske oppgaver (tre forsøk hver): (1) intern-ekstern rotasjon av armen med 90° abduksjon og albuen bøyd 90°, (2) intern-ekstern rotasjon av armen med albue ved siden, (3) fleksjon av armen fra nøytral til maksimal fleksjon, og (4) tomboksabduksjon fra nøytral til maksimal abduksjon i skulderbladsplanet. Begge skuldrene (ipsilaterale og kontralaterale) ble målt under den første økten, mens kun den opererte skulderen ble vurdert etter operasjonen (andre økt). De samme etterforskerne festet alle markører og utførte alle målinger.
Kinematisk analyse Skulderkinematikk ble beregnet fra de registrerte markørenes baner ved å bruke en validert biomekanisk modell som tok for seg hudbevegelsesartefakter.11,21 Modellen var basert på en pasientspesifikk kinematisk kjede ved bruk av skulder-3D-modellene rekonstruert fra computertomografidata og en global optimaliseringsalgoritme med løse begrensninger på leddtranslasjoner (nøyaktighet: translasjonsfeil <3 mm, rotasjonsfeil <4°).
Glenohumeral bevegelsesområde ble kvantifisert for fleksjon, abduksjon og intern-ekstern rotasjoner ved maksimalt bevegelsesområde og uttrykt i kliniske termer.22 Dette ble oppnådd ved å beregne den relative orienteringen mellom to lokale koordinatsystemer, ett for scapula og ett for humerus, basert på definisjonene foreslått av International Society of Biomechanics.23 De lokale systemene ble opprettet ved å bruke anatomiske landemerker identifisert på pasientens knoklete 3D-modeller. Det glenohumerale leddsenteret ble beregnet basert på en kuletilpasningsmetode.24 For å lette klinisk forståelse og sammenligning ble bevegelse av humerus i forhold til thorax også beregnet. Dette ble oppnådd med samme metode, men ved bruk av thorax og humerus koordinatsystemer.
Glenohumeral-translasjoner ble vurdert ved maksimalt bevegelsesområde under alle testede bevegelser. Glenohumeral translasjon ble definert som anterior-posterior og superior-inferior bevegelse av humeral hodesenteret i forhold til glenoidkoordinatsystemet.25 Dette koordinatsystemet ble bestemt av en anterior-posterior X-akse og en superior-inferior Y-akse med opprinnelse plassert i skjæringspunktet mellom de anteroposteriore aspektene og superoinferior aspektene av glenoidranden. Subluksasjon ble definert som forholdet (i %) mellom translasjonen av humerushodesenteret og bredderadius (anteroposterior subluksasjon) eller høyde (superoinferior subluksasjon) av glenoidoverflaten. Ustabilitet ble definert som subluksasjon > 50 %.26
Statistisk analyse Glenohumeral bevegelsesområde, humerus bevegelse i forhold til thorax, samt glenohumerale translasjoner ble beregnet ved maksimal bevegelsesområde for alle pasienter og for alle bevegelser registrert under de to motion capture øktene (før og etter operasjonen). Sammenkoblede Students t-tester ble brukt for å bestemme om de kinematiske dataene var forskjellig mellom de kontralaterale og ipsilaterale pre- og postoperative armene, og mellom de pre- og postoperative smerteskårene. Et signifikansnivå ble valgt ved p < 0,05. Beskrivende statistikk presenteres som gjennomsnitt og standardavvik. Den statistiske programvarepakken R, v3.1.2 Portable (Free Software Foundation Inc, Wien, Østerrike) ble ansatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anteroinferior skulderstabilisering
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig dokumentasjon
- Oppfølging under tolv måneder
- Historie om bilateral ustabilitet
- Tidligere skulderoperasjon
- Kontraindikasjoner for computertomografi
- Ikke-traumatisk debut
- Hyperslapphet. Sistnevnte ble definert som mer enn 85° ekstern rotasjon ved albuen mot midjen{Coudane, 2000 #3124} eller hyperabduksjon med mer enn 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skulderstabilisering
Anteroposterior og superoinferior translasjoner ble vurdert hos pasienter, før og etter skulderstabilisering, gjennom en dedikert pasientspesifikk måleteknikk basert på optisk bevegelsesfangst og computertomografi.
|
Åpen Latarjet ble utført som standard og godt beskrevet Latarjet-Patte prosedyre med subscapularis delt og trippel låsemekanisme.14
Graftet var intraartikulært i alle tilfeller, kapselen ble systematisk festet til glenoid i henhold til Favards modifikasjon15 og et kapselskift ble lagt til.
Artroskopisk Latarjet ble utført i ett tilfelle i henhold til en modifisert Lafosse-teknikk.16
I det sistnevnte behandlingsalternativet ble ingen gjenfesting av kapselen realisert.
Den artroskopiske Bankart-reparasjonen bestod i en mobilisering av anteroinferior-kapselen og labrum med en artroskopisk elevator.
Glenoidranden og halsen ble deretter klargjort med en mekanisk barbermaskin.
To belastede ankere ble satt inn i posisjonen klokken 5 og 3, og suturer ble ført over det nedre glenohumerale ligamentet og labrum, med start i nedre posisjon og progresjon i overordnet retning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ipsilateral glenohumeral translasjon (ustabil side) pre- og postoperativt.
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel glenohumeral oversettelse.
|
1 år
|
|
Sammenligning av glenohumeral translasjon mellom ipsilateral side (ustabil side) og kontralateral (stabil) side.
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel glenohumeral oversettelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av postoperativ pågripelse, ny dislokasjon eller subluksasjon i forhold til hovedresultatene av interesse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av glenohumeralt bevegelsesområde pre-postoperativt
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder, kjønn, skulderside og lemdominans
Tidsramme: 1 år
|
Baseline egenskaper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Romeo AA, Cohen BS, Carreira DS. Traumatic anterior shoulder instability. Orthop Clin North Am. 2001 Jul;32(3):399-409. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70209-1. No abstract available.
- Hovelius L, Vikerfors O, Olofsson A, Svensson O, Rahme H. Bristow-Latarjet and Bankart: a comparative study of shoulder stabilization in 185 shoulders during a seventeen-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1095-101. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.005. Epub 2011 May 24.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Hovelius L, Sandstrom B, Saebo M. One hundred eighteen Bristow-Latarjet repairs for recurrent anterior dislocation of the shoulder prospectively followed for fifteen years: study II-the evolution of dislocation arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.014.
- Meller R, Krettek C, Gosling T, Wahling K, Jagodzinski M, Zeichen J. Recurrent shoulder instability among athletes: changes in quality of life, sports activity, and muscle function following open repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Mar;15(3):295-304. doi: 10.1007/s00167-006-0114-x. Epub 2006 Jun 21.
- Boileau P, Villalba M, Hery JY, Balg F, Ahrens P, Neyton L. Risk factors for recurrence of shoulder instability after arthroscopic Bankart repair. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1755-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00817.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Haller S, Cunningham G, Laedermann A, Hofmeister J, Van De Ville D, Lovblad KO, Hoffmeyer P. Shoulder apprehension impacts large-scale functional brain networks. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):691-7. doi: 10.3174/ajnr.A3738. Epub 2013 Oct 3.
- Atef A, El-Tantawy A, Gad H, Hefeda M. Prevalence of associated injuries after anterior shoulder dislocation: a prospective study. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):519-24. doi: 10.1007/s00264-015-2862-z. Epub 2015 Jul 2.
- Patte D, Bernageau J, Rodineau J, Gardes JC. [Unstable painful shoulders (author's transl)]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1980 Apr-May;66(3):157-65. French.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Chow JC, Ladermann A. A patient-specific measurement technique to model shoulder joint kinematics. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):715-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.06.015. Epub 2014 Oct 3.
- Coudane H, Walch G, Sebesta A. [Chronic anterior instability of the shoulder in adults. Methodology]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2000 Sep;86 Suppl 1:94-5. No abstract available. French.
- Gagey OJ, Gagey N. The hyperabduction test. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):69-74. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10628.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Bouju Y, Gadea F, Stanovici J, Moubarak H, Favard L. Shoulder stabilization by modified Latarjet-Patte procedure: results at a minimum 10 years' follow-up, and role in the prevention of osteoarthritis. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Jun;100(4 Suppl):S213-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.03.010. Epub 2014 Apr 3.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Wojta J, Zoellner H, Gallicchio M, Filonzi EL, Hamilton JA, McGrath K. Interferon-alpha 2 counteracts interleukin-1 alpha-stimulated expression of urokinase-type plasminogen activator in human foreskin microvascular endothelial cells in vitro. Lymphokine Cytokine Res. 1994 Apr;13(2):133-8.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Grood ES, Suntay WJ. A joint coordinate system for the clinical description of three-dimensional motions: application to the knee. J Biomech Eng. 1983 May;105(2):136-44. doi: 10.1115/1.3138397.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Ladermann A, Chague S, Kolo FC, Charbonnier C. Kinematics of the shoulder joint in tennis players. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):56-63. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.009. Epub 2014 Nov 15.
- Silliman JF, Hawkins RJ. Classification and physical diagnosis of instability of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jun;(291):7-19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMG 12-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .