- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725333
Les stabilisations d'épaule stabilisent-elles les épaules ?
Contexte : Il n'existe aucune preuve que la stabilisation de l'épaule corrige efficacement la translation gléno-humérale dans les épaules instables, expliquant l'appréhension résiduelle chez certains patients. Le but de cette étude était d'analyser l'effet de la stabilisation chirurgicale sur la translation gléno-humérale.
Méthodes : Les translations antéropostérieures et supéro-inférieures ont été évaluées chez les patients, avant et après la stabilisation de l'épaule, grâce à une technique de mesure spécifique au patient basée sur la capture optique du mouvement et la tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le système de stabilisation antérieure de l'articulation gléno-humérale est assez complexe et peut être altéré par des facteurs variables : anatomie, variantes anatomiques, surcharge et traumatisme. Ce dernier mécanisme affecte 1,7 % de la population générale, faisant de l'instabilité gléno-humérale le type le plus fréquent de toutes les instabilités articulaires.1 L'appréhension de l'épaule est définie comme l'anxiété et la résistance chez les patients ayant des antécédents d'instabilité gléno-humérale antérieure. Après une stabilisation à ciel ouvert ou sous arthroscopie, 3 à 51 % des patients garderont une appréhension ou éviteront tout mouvement de l'épaule par crainte de luxation.2,3 Cela peut entraîner une augmentation de la morbidité chez les patients : augmentation de la douleur, diminution du niveau d'activité, absence prolongée du travail et des sports et diminution générale de la qualité de vie.4,5 Actuellement, l'origine de l'appréhension persistante est inconnue. Bien qu'un défaut osseux ait été reconnu comme une cause majeure d'instabilité résiduelle6, certains patients restent inquiets sans récidive avérée de la luxation et une épaule cliniquement stable. Théoriquement, une telle appréhension après stabilisation gléno-humérale pourrait être liée à (1) des séquelles du système nerveux central consécutives à un stimulus négatif appris,7,8, (2) une lésion neurologique périphérique consécutive à une luxation affectant la proprioception,9 ou (3) une instabilité mécanique persistante consistant en dans les micro-mouvements (i.e., forme postopératoire d'épaule douloureuse instable telle que décrite par Patte et al.10).
A l'aide d'une technique de mesure patient-spécifique dédiée et non invasive11 basée sur la capture optique du mouvement et la tomodensitométrie, le but de cet article était de décrire la translation glénohumérale chez des patients souffrant d'instabilité antéro-inférieure, d'analyser l'effet de la stabilisation glénohumérale sur cette translation, et par conséquent déterminer si la stabilisation de l'épaule stabilise efficacement les épaules ou empêche uniquement d'autres luxations. L'hypothèse était que les stabilisations d'épaule ne corrigeaient que partiellement la translation gléno-humérale des épaules instables expliquant l'appréhension résiduelle chez certains patients.
Méthodes Sélection des patients Entre octobre 2014 et janvier 2015, une série consécutive de patients évalués dans une clinique de l'épaule et ayant subi une stabilisation primaire antéro-inférieure de l'épaule effectuée par l'auteur principal ont été considérés comme potentiellement éligibles à l'inclusion dans cette étude prospective. L'approbation du comité d'éthique institutionnel a été obtenue avant le début de l'étude (AMG 12-18) et les sujets ont signé un formulaire écrit de consentement éclairé avant leur participation.
Technique opératoire Toutes les opérations ont été réalisées dans la position habituelle semi-fauteuil de plage sous anesthésie générale avec bloc interscalénique ou cathéter. Le Latarjet ouvert a été réalisé selon la procédure Latarjet-Patte standard et bien décrite avec un mécanisme de séparation du sous-scapulaire et de triple verrouillage.14 La greffe était intra-articulaire dans tous les cas, la capsule était systématiquement rattachée à la glène selon la modification de Favard15 et un décalage capsulaire était ajouté. Un Latarjet arthroscopique a été réalisé dans un cas selon une technique de Lafosse modifiée.16 Dans cette dernière option de traitement, aucun rattachement de la capsule n'a été réalisé. Dans les techniques arthroscopiques et ouvertes, les patients ont été protégés après l'opération avec une écharpe pendant dix jours et ont pu commencer immédiatement une amplitude active complète de mouvement. Le retour aux sports à faible risque était autorisé à six semaines et les sports à haut risque (lancer et collision) à trois mois. La réparation arthroscopique de Bankart consistait en une mobilisation de la capsule antéro-inférieure et du labrum avec un élévateur arthroscopique. Le bord et le col de la glène ont ensuite été préparés avec un dispositif de rasage mécanique. Deux ancres chargées ont été insérées aux positions 5 et 3 heures, et les sutures ont été faites la navette à travers le ligament glénohuméral inférieur et le labrum, en commençant à la position inférieure et en progressant vers le haut. En postopératoire, le bras a été protégé pendant quatre semaines. La reprise des sports à faible risque était autorisée à 10 semaines et celle des sports à haut risque (lancer et collision) à 4,5 mois.
Évaluation radiographique et capture de mouvement Tous les volontaires ont subi une tomodensitométrie des bras et des épaules. Les examens de tomodensitométrie ont été réalisés avec un LightSpeed (LS) VCT 64 rangs (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA). Les images ont été acquises à une résolution de tranche de 0,63 mm. Sur la base des images de tomodensitométrie, des modèles 3D spécifiques au patient des os de l'épaule (humérus, omoplate, clavicule et sternum) ont été reconstruits pour chaque patient à l'aide du logiciel Mimics (Materialize NV, Louvain, Belgique).
Les données cinématiques ont été enregistrées à l'aide d'un système de capture de mouvement Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, Royaume-Uni) composé de vingt-quatre caméras (24 × T40S) échantillonnées à 120 Hz. Les patients étaient équipés d'un protocole de marqueurs d'épaule dédié11 comprenant soixante-neuf marqueurs rétroréfléchissants sphériques placés directement sur la peau à l'aide de ruban adhésif double face. La configuration comprenait quatre marqueurs (Ø 14 mm) sur le thorax (encoche sternale, apophyse xyphoïde, vertèbres C7 et T8), quatre marqueurs (Ø 6,5 mm) sur la clavicule, quatre marqueurs (Ø 14 mm) sur la partie supérieure du bras - deux placés sur les épicondyles latéral et médial et deux le plus loin possible du deltoïde - et cinquante-sept marqueurs sur l'omoplate (1x Ø 14 mm sur l'acromion et une grille 7x8 de Ø 6,5 mm). Enfin, des marqueurs supplémentaires ont été répartis sur le corps (bras et jambes non dominants) pour fournir une visualisation globale du mouvement.
Les patients ont participé à deux séances de motion capture : une première séance avant la chirurgie et une seconde un an après la stabilisation de l'épaule. Lors de chaque séance, il leur était demandé de réaliser les tâches motrices suivantes (trois essais chacune) : (1) rotation interne-externe du bras avec abduction à 90° et coude fléchi à 90°, (2) rotation interne-externe du bras avec le coude sur le côté, (3) flexion du bras de la flexion neutre à la flexion maximale, et (4) abduction en bidon vide de la position neutre à l'abduction maximale dans le plan scapulaire. Les deux épaules (ipsilatérale et controlatérale) ont été mesurées lors de la première séance, alors que seule l'épaule opérée a été évaluée après la chirurgie (deuxième séance). Les mêmes enquêteurs ont attaché tous les marqueurs et effectué toutes les mesures.
Analyse cinématique La cinématique de l'épaule a été calculée à partir des trajectoires enregistrées des marqueurs à l'aide d'un modèle biomécanique validé qui tenait compte des artefacts de mouvement de la peau.11,21 Le modèle était basé sur une chaîne cinématique spécifique au patient utilisant les modèles 3D d'épaule reconstruits à partir des données de tomodensitométrie et un algorithme d'optimisation global avec des contraintes lâches sur les translations articulaires (précision : erreur de translation <3 mm, erreur de rotation <4°).
L'amplitude de mouvement glénohumérale a été quantifiée pour la flexion, l'abduction et les rotations internes-externes à l'amplitude maximale de mouvement et exprimée en termes cliniques.22 Ceci a été réalisé en calculant l'orientation relative entre deux systèmes de coordonnées locales, un pour l'omoplate et un pour l'humérus, sur la base des définitions suggérées par l'International Society of Biomechanics.23 Les systèmes locaux ont été créés à partir de repères anatomiques identifiés sur les modèles 3D osseux du patient. Le centre de l'articulation gléno-humérale a été calculé sur la base d'une méthode d'ajustement sphérique.24 Pour faciliter la compréhension clinique et la comparaison, le mouvement de l'humérus par rapport au thorax a également été calculé. Ceci a été obtenu avec la même méthode mais en utilisant les systèmes de coordonnées thorax et humérus.
Les translations glénohumérales ont été évaluées à l'amplitude maximale de mouvement pendant tous les mouvements testés. La translation gléno-humérale a été définie comme un mouvement antéro-postérieur et supérieur-inférieur du centre de la tête humérale par rapport au système de coordonnées glénoïdien.25 Ce système de coordonnées était déterminé par un axe X antéro-postérieur et un axe Y supérieur-inférieur d'origine placée à l'intersection des faces antéropostérieures et supéro-inférieures du bord glénoïdien. La subluxation était définie comme le rapport (en %) entre la translation du centre de la tête humérale et le rayon de largeur (subluxation antéropostérieure) ou de hauteur (subluxation supéro-inférieure) de la surface glénoïdienne. L'instabilité était définie comme une subluxation > 50 %.26
Analyse statistique L'amplitude de mouvement glénohumérale, le mouvement de l'humérus par rapport au thorax, ainsi que les translations glénohumérales ont été calculés à l'amplitude maximale de mouvement pour tous les patients et pour tous les mouvements enregistrés au cours des deux séances de capture de mouvement (avant et après la chirurgie). Des tests t de Student appariés ont été utilisés pour déterminer si les données cinématiques différaient entre les bras pré- et postopératoires controlatéral et ipsilatéral, et entre les scores de douleur pré- et postopératoires. Un seuil de signification a été choisi à p < 0,05. Les statistiques descriptives sont présentées sous forme de moyennes et d'écarts types. Le progiciel statistique R, v3.1.2 Portable (Free Software Foundation Inc, Vienne, Autriche) a été employé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stabilisation antéro-inférieure de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Documents incomplets
- Suivi de moins de douze mois
- Antécédents d'instabilité bilatérale
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Contre-indications à la tomodensitométrie
- Début non traumatique
- Hyperlaxité. Cette dernière était définie par plus de 85° de rotation externe du coude contre la taille{Coudane, 2000 #3124} ou hyperabduction de plus de 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Stabilisation des épaules
Les translations antéropostérieures et supéro-inférieures ont été évaluées chez les patients, avant et après la stabilisation de l'épaule, grâce à une technique de mesure spécifique au patient basée sur la capture optique du mouvement et la tomodensitométrie.
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Le Latarjet ouvert a été réalisé selon la procédure Latarjet-Patte standard et bien décrite avec un mécanisme de séparation du sous-scapulaire et de triple verrouillage.14
La greffe était intra-articulaire dans tous les cas, la capsule était systématiquement rattachée à la glène selon la modification de Favard15 et un décalage capsulaire était ajouté.
Un Latarjet arthroscopique a été réalisé dans un cas selon une technique de Lafosse modifiée.16
Dans cette dernière option de traitement, aucun rattachement de la capsule n'a été réalisé.
La réparation arthroscopique de Bankart consistait en une mobilisation de la capsule antéro-inférieure et du labrum avec un élévateur arthroscopique.
Le bord et le col de la glène ont ensuite été préparés avec un dispositif de rasage mécanique.
Deux ancres chargées ont été insérées aux positions 5 et 3 heures, et les sutures ont été faites la navette à travers le ligament glénohuméral inférieur et le labrum, en commençant à la position inférieure et en progressant vers le haut.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la translation gléno-humérale ipsilatérale (côté instable) en pré- et postopératoire.
Délai: 1 an
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Pourcentage de translation glénohumérale.
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1 an
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Comparaison de la translation glénohumérale entre le côté ipsilatéral (côté instable) et le côté controlatéral (stable).
Délai: 1 an
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Pourcentage de translation glénohumérale
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'appréhension postopératoire, de la nouvelle luxation ou de la subluxation par rapport aux principaux résultats d'intérêt.
Délai: 1 an
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1 an
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Gamme de mouvement
Délai: 1 an
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Comparaison des amplitudes gléno-humérales pré-postopératoires
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge, sexe, côté épaule et dominance des membres
Délai: 1 an
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Les caractéristiques de base
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- AMG 12-18
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