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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02730572
Concerta(메틸페니데이트) - 일반 전환 연구
2017년 2월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Concerta-to-Generic 전환 연구
이 연구의 주요 목적은 성향 점수에 대한 계층화 및 역년 조정을 통해 교란변수를 조정한 후 #1에서 #4(1.
Concerta로 다시 전환, 2. 즉시 방출형[IR] 메틸페니데이트 사용 변경, 3. 새로운 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD] 약물 시작, 또는 4. Concerta 및 지속형[LA] 메틸페니데이트 둘 다 중단{공인된 제네릭 [ AG] 메틸페니데이트 또는 이에 상응하는 제네릭[EG] 메틸페니데이트}(인덱스 날짜에 시작됨)은 브랜드 Concerta에서 EG 제제로 전환한 참가자와 브랜드 Concerta에서 AG 제제로 전환한 참가자 간에 차이가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강 클레임 데이터베이스인 CCAE(Truven Commercial Claims and Encounters) 데이터베이스를 기반으로 한 후향적 코호트 연구입니다.
참가자는 2012년 10월 3일 이후 최소 60일 동안 Concerta를 지속적으로 사용한 후 Concerta 공급 기간 종료일로부터 15일 이내에 AG 또는 EG 제형을 분배받을 때 코호트에 참여하게 됩니다.
AG 또는 EG 제형의 분배 날짜는 참가자 색인 날짜입니다.
이 연구는 다양한 사건, 예를 들어 역전환, 시간 경과에 따른 메틸페니데이트 용량 변화를 추적할 것입니다(전환 후 60일과 비교하여 Concerta에서 AG 또는 EG 제네릭으로 전환하기 전 60일).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1464
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 등록한 CCAE(Truven Commercial Claims and Encounters) 데이터베이스의 참가자는 ADHD 진단을 받고 최소 60일 동안 Concerta 브랜드의 메틸페니데이트를 지속적으로 사용하고 15일 이내에 AG 또는 EG 제형을 분배받게 됩니다. Concerta 공급의 끝.
설명
포함 기준:
- 6~65세의 남성 또는 여성 참가자
- 2012년 6월 1일 이후 최소 183일 동안 지속적으로 데이터베이스에 있었습니다.
- 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 진단을 받은
- Concerta(메틸페니데이트 브랜드)를 최소 60일 동안 사용하고 Concerta 공급 기간 종료 후 15일 이내에 승인된 제네릭(AG) 또는 동등한 제네릭(EG) 제형을 조제받으십시오. EG 또는 AG 제형의 분배 날짜는 참가자 색인 날짜입니다.
- 색인 날짜가 2012년 12월 1일보다 크거나 같고(>=) 2014년 12월 3일보다 작거나 같고(<=) 전자는 EG 준비가 2012년 12월에 제공되었다는 사실을 반영하고 후자는 60일 후속 조치 <= 사용 가능한 데이터의 종료 날짜인 2015년 1월 31일을 허용합니다.
제외 기준:
- 연령이나 성별이 데이터베이스에 명시되어 있지 않습니다.
- 2012년 6월 1일 이후 및 색인 날짜 이전에 언제든지 신장 기능 부전, 간 기능 부전, 정신분열증, 양극성 장애, 조증, 불안, 녹내장, 뚜렛 증후군, 신경 긴장, 식도, 위 또는 장의 협착 진단을 받습니다.
- 코호트에 합류하기 전 183일부터 인덱스 날짜 후 60일까지 언제든지 a) 임신으로 진단되고; b) 발작 또는 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 처방약을 조제합니다. c) 항우울제 또는 항정신병약을 조제합니다.
- 색인 날짜 이전 60일부터 색인 날짜 이후 60일까지 언제든지 a) 씹을 수 없는 정제 이외의 형태로 메틸페니데이트 조제를 받습니다(예: 메틸페니데이트를 패치, 현탁액, 시럽, 또는 씹을 수 있는 정제 b) Concerta, AG 제형 또는 EG 제형 이외의 지속형(LA) 메틸페니데이트 조제를 받음
- Concerta는 인덱스 날짜로부터 <= 3일 후에 참가자에게 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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승인된 제네릭(AG) 제제에 대한 Concerta
연구에 등록한 CCAE(Truven Commercial Claims and Encounters) 데이터베이스의 참가자는 ADHD 진단을 받고 최소 60일 동안 지속적으로 Concerta를 사용하게 됩니다.
Concerta에서 AG 제형으로 전환할 참가자를 관찰합니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
최소 60일 동안 Concerta를 복용한 참가자를 관찰합니다.
다른 이름들:
이것은 관찰 연구입니다.
최소 60일 동안 Concerta를 복용하고 승인된 제네릭으로 전환한 참가자를 관찰합니다.
다른 이름들:
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등가 제네릭(EG) 제형에 대한 콘서타
연구에 등록한 CCAE(Truven Commercial Claims and Encounters) 데이터베이스의 참가자는 ADHD 진단을 받고 최소 60일 동안 지속적으로 Concerta를 사용하게 됩니다.
Concerta에서 EG 제형으로 전환할 참가자를 관찰합니다.
|
이것은 관찰 연구입니다.
최소 60일 동안 Concerta를 복용한 참가자를 관찰합니다.
다른 이름들:
이것은 관찰 연구입니다.
최소 60일 동안 Concerta를 복용하고 동등한 제네릭으로 전환한 참가자를 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Concerta로 다시 전환하는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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참가자 수 즉시 방출(IR) 메틸페니데이트 사용 변경
기간: 인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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새로운 다른 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 약물을 시작하는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 60일 전(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환하는 날짜)
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인덱스 날짜 60일 전(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환하는 날짜)
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참가자가 전환된 Concerta 및 연구 약물 모두의 사용을 중단한 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참가자 수 즉시 방출(IR) 메틸페니데이트 사용 변경
기간: 색인 전후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환하는 날짜)
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색인 전후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환하는 날짜)
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새로운 다른 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 약물을 시작하는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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확립된 메틸페니데이트를 변경하는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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인덱스 날짜 후 60일(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜)
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ADHD로 외래 방문하는 참가자 수
기간: 인덱스 날짜(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜) 후 60일
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인덱스 날짜(참가자가 Concerta에서 AG 또는 EG로 전환한 날짜) 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107709
- RRA 14797 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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