Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Concerta (methylfenidát) na generický přechod

10. února 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie Concerta-to-Generic Switch Study

Primárním účelem této studie je zjistit, zda po úpravě o zkreslující faktory prostřednictvím stratifikace na skóre sklonu a úpravě pro kalendářní rok, kombinovaný cílový bod sestávající z #1 až #4 (1. přechod zpět na Concertu, 2. změna užívání methylfenidátu s okamžitým uvolňováním [IR], 3. zahájení nového užívání léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou [ADHD] nebo 4. ukončení užívání přípravku Concerta i dlouhodobě působícího [LA] methylfenidátu {povolené generikum [ AG] methylfenidát nebo ekvivalentní generikum [EG] methylfenidát}, který byl zahájen k datu indexu), se liší mezi účastníky, kteří přešli ze značkového přípravku Concerta na přípravky EG, oproti účastníkům, kteří přešli ze značkového přípravku Concerta na přípravek AG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie založená na databázi zdravotních tvrzení, databázi Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE). Účastníci vstoupí do kohorty, když po nepřetržitém užívání Concerty po dobu nejméně 60 dnů po 3. říjnu 2012 obdrží výdej AG nebo EG formulace do 15 dnů od konce dnů, kdy byla Concerta dodána. Datum vydání formulace AG nebo EG je datem indexu účastníků. Tato studie bude sledovat různé události, například zpětné změny a změny dávky methylfenidátu v průběhu času (60 dnů před přechodem z Concerta na generikum AG nebo EG ve srovnání s 60 dny po tomto přechodu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci databáze Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), kteří se zapíší do studie, budou mít potvrzenou diagnózu ADHD a nepřetržitě užívanou značku methylfenidátu Concerta po dobu nejméně 60 dnů a obdrží výdej AG nebo EG formulace do 15 dnů od konec dnů Concerta dodal.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 6 až 65 let
  • Byly v databázi nepřetržitě po dobu nejméně 183 dnů po 1. červnu 2012
  • Mají diagnózu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Používejte přípravek Concerta (značka methylfenidátu) po dobu alespoň 60 dnů a obdržíte výdej schváleného generického (AG) nebo ekvivalentního generického přípravku (EG) do 15 dnů od konce dnů, kdy byla Concerta dodána. Datum vydání formulace EG nebo AG je datem indexu účastníků
  • Mít datum indexu větší nebo rovné (>=) 1. prosince 2012 a menší nebo rovné (<=) 3. prosince 2014, první datum odrážející skutečnost, že přípravek EG byl k dispozici v prosinci 2012, a posledně uvedené umožní 60denní sledování <= 31. ledna 2015, což je konečné datum pro dostupná data

Kritéria vyloučení:

  • Jejich věk ani pohlaví není v databázi uvedeno
  • Kdykoli po 1. červnu 2012 a před datem jejich indexu obdrží diagnózu Renální insuficience nebo Jaterní insuficience nebo Schizofrenie nebo Bipolární porucha nebo Mánie nebo Úzkost nebo Glaukom nebo Tourettesův syndrom nebo Nervové napětí nebo Zúžení jícnu, žaludku nebo střeva
  • Kdykoli od 183 dnů před tím, než se připojí ke kohortě, do 60 dnů po datu indexu, a) jsou diagnostikovány jako těhotné; b) jsou vydávány jakékoli léky na předpis běžně používané k léčbě záchvatů nebo migrén c) jsou vydávány jakékoli antidepresiva nebo antipsychotika
  • Kdykoli od 60 dnů před datem jejich indexu do 60 dnů po datu jejich indexu a) obdrží výdej methylfenidátu v jakékoli jiné formě než nežvýkací tableta, například pokud dostanou methylfenidát jako náplast, suspenzi, sirup, nebo žvýkací tableta b) Získejte výdej dlouhodobě působícího (LA) methylfenidátu jiného než Concerta, AG formulace nebo EG formulace
  • Koncert je vydán účastníkovi <= 3 dny po datu indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Concerta to schválené generické (AG) složení
Účastníci v databázi Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), kteří se zapíší do studie, budou mít potvrzenou diagnózu ADHD a nepřetržitě používají Concerta po dobu nejméně 60 dnů. Účastníci, kteří přejdou z Concerta na AG formulaci, budou sledováni.
Lék: Koncert
Toto je pozorovací studie. Účastníci, kteří byli na Concertě alespoň 60 dní, budou sledováni.
Ostatní jména:
  • Methylfenidát
Lék: Formulace Concerta AG
Toto je pozorovací studie. Účastníci, kteří byli na Concertě alespoň 60 dní a přešli na autorizované generikum, budou sledováni.
Ostatní jména:
  • Methylfenidát
Concerta k ekvivalentní generické (EG) formulaci
Účastníci v databázi Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), kteří se zapíší do studie, budou mít potvrzenou diagnózu ADHD a nepřetržitě používají Concerta po dobu nejméně 60 dnů. Účastníci, kteří přejdou z Concerta na EG formulaci, budou pozorováni.
Lék: Koncert
Toto je pozorovací studie. Účastníci, kteří byli na Concertě alespoň 60 dní, budou sledováni.
Ostatní jména:
  • Methylfenidát
Lék: Formulace Concerta EG
Toto je pozorovací studie. Účastníci, kteří byli na Concertě alespoň 60 dní a přešli na ekvivalentní generikum, budou pozorováni.
Ostatní jména:
  • Methylfenidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků přecházejících zpět na Concerta
Časové okno: 60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
Počet účastníků Změna použití methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (IR).
Časové okno: 60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
Počet účastníků, kteří zahajují nový lék na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Časové okno: 60 dní před datem indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
60 dní před datem indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
Počet účastníků, kteří přestali užívat Concerta i studovaný lék, na který účastník přešel
Časové okno: 60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků Změna použití methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (IR).
Časové okno: 60 dní před a po indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
60 dní před a po indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
Počet účastníků, kteří zahajují nový lék na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Časové okno: 60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
Počet účastníků měnících zavedený methylfenidát
Časové okno: 60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
Počet účastníků ambulantních návštěv pro ADHD
Časové okno: 60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)
60 dní po datu indexu (datum, kdy účastník přejde z Concerta na AG nebo EG)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107709
  • RRA 14797 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Koncert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit