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Studie zur Umstellung von Concerta (Methylphenidat) auf ein Generikum

10. Februar 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Concerta-zu-Generic-Switch-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nach Anpassung für Confounder durch Stratifizierung nach einem Neigungs-Score und Anpassung für das Kalenderjahr der kombinierte Endpunkt, bestehend aus Nr. 1 bis Nr. 4 (1. Wechsel zurück zu Concerta, 2. Änderung der Anwendung von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung [IR], 3. Beginn eines neuen Medikaments gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS] oder 4. Absetzen von Concerta und dem langwirksamen [LA] Methylphenidat {zugelassenes Generikum [ AG]-Methylphenidat oder gleichwertiges generisches [EG]-Methylphenidat}, das am Indexdatum begonnen wurde), unterscheidet sich zwischen Teilnehmern, die von Concerta-Markenformulierungen auf die EG-Formulierungen umsteigen, und Teilnehmern, die von Concerta-Markenformulierungen auf die AG-Formulierung wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die auf einer Datenbank für gesundheitsbezogene Angaben, der Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-Datenbank, basiert. Die Teilnehmer werden in die Kohorte aufgenommen, wenn sie nach der ununterbrochenen Anwendung von Concerta für mindestens 60 Tage nach dem 3. Oktober 2012 eine Abgabe der AG- oder EG-Formulierung innerhalb von 15 Tagen nach dem Ende der Tage erhalten, an denen Concerta geliefert wurde. Das Datum dieser Abgabe der AG- oder EG-Formulierung ist das Indexdatum des Teilnehmers. Diese Studie wird verschiedene Ereignisse verfolgen, z. B. Back-Switches und Änderungen der Methylphenidat-Dosis im Laufe der Zeit (die 60 Tage vor dem Wechsel von Concerta zu einem AG- oder EG-Generikum im Vergleich zu den 60 Tagen nach diesem Wechsel).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1464

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-Datenbank, die sich für die Studie anmelden, haben eine bestätigte ADHS-Diagnose und verwenden seit mindestens 60 Tagen kontinuierlich Methylphenidat der Marke Concerta und erhalten innerhalb von 15 Tagen eine Abgabe der AG- oder EG-Formulierung das Ende der Tage von Concerta geliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 6 bis 65 Jahren
  • Seit dem 1. Juni 2012 seit mindestens 183 Tagen ununterbrochen in der Datenbank
  • Haben Sie eine Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Verwenden Sie Concerta (eine Marke von Methylphenidat) mindestens 60 Tage lang und erhalten Sie innerhalb von 15 Tagen nach dem Ende der Tage, an denen Concerta geliefert wurde, eine Abgabe der zugelassenen generischen (AG) oder gleichwertigen generischen (EG) Formulierung. Das Datum dieser Abgabe der EG- oder AG-Formulierung ist das Indexdatum des Teilnehmers
  • ein Indexdatum haben, das größer oder gleich (>=) dem 1. Dezember 2012 und kleiner oder gleich (<=) dem 3. Dezember 2014 ist, wobei ersteres die Tatsache widerspiegelt, dass das EG-Präparat im Dezember 2012 verfügbar wurde, und Letzteres ermöglicht eine Nachverfolgung von 60 Tagen <= 31. Januar 2015, dem Enddatum für die verfügbaren Daten

Ausschlusskriterien:

  • Ihr Alter oder Geschlecht ist in der Datenbank nicht angegeben
  • Zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem 1. Juni 2012 und vor ihrem Indexdatum erhalten sie die Diagnose Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz oder Schizophrenie oder Bipolare Störung oder Manie oder Angst oder Glaukom oder Tourette-Syndrom oder Nervöse Spannung oder Verengung der Speiseröhre, des Magens oder des Darms
  • Zu jedem Zeitpunkt ab 183 Tagen vor Aufnahme in die Kohorte bis 60 Tage nach ihrem Indexdatum a) wird eine Schwangerschaft diagnostiziert; b) verschreibungspflichtige Medikamente erhalten, die üblicherweise zur Behandlung von Krampfanfällen oder Migräne verwendet werden. c) antidepressive oder antipsychotische Medikamente erhalten
  • Zu jedem Zeitpunkt von 60 Tagen vor ihrem Indexdatum bis 60 Tage nach ihrem Indexdatum a) erhalten sie eine Verabreichung von Methylphenidat in einer anderen Form als einer nicht kaubaren Tablette, z. B. wenn sie Methylphenidat als Pflaster, Suspension, Sirup, oder Kautablette b) eine andere Verabreichung von langwirksamem (LA) Methylphenidat als Concerta, der AG-Formulierung oder einer EG-Formulierung erhalten
  • Concerta wird dem Teilnehmer <= 3 Tage nach dem Indexdatum zugestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Concerta zu autorisierter generischer (AG) Formulierung
Teilnehmer der Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-Datenbank, die sich in die Studie einschreiben, haben eine bestätigte ADHS-Diagnose und nehmen Concerta mindestens 60 Tage lang kontinuierlich ein. Teilnehmer, die von der Concerta- zur AG-Formulierung wechseln, werden beobachtet.
Arzneimittel: Konzert
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die seit mindestens 60 Tagen auf Concerta sind, werden beobachtet.
Andere Namen:
  • Methylphenidat
Arzneimittel: Rezeptur der Concerta AG
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Concerta seit mindestens 60 Tagen einnehmen und auf zugelassene Generika umsteigen, werden beobachtet.
Andere Namen:
  • Methylphenidat
Concerta zu einer äquivalenten generischen (EG) Formulierung
Teilnehmer der Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-Datenbank, die sich in die Studie einschreiben, haben eine bestätigte ADHS-Diagnose und nehmen Concerta mindestens 60 Tage lang kontinuierlich ein. Teilnehmer, die von der Concerta- zur EG-Formulierung wechseln, werden beobachtet.
Arzneimittel: Konzert
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die seit mindestens 60 Tagen auf Concerta sind, werden beobachtet.
Andere Namen:
  • Methylphenidat
Arzneimittel: Concerta EG-Formulierung
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Concerta seit mindestens 60 Tagen einnehmen und auf ein gleichwertiges Generikum umsteigen, werden beobachtet.
Andere Namen:
  • Methylphenidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zu Concerta zurückwechseln
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
Anzahl der Teilnehmer Änderung der Anwendung von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR).
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue Medikation mit einer anderen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) beginnen
Zeitfenster: 60 Tage vor dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
60 Tage vor dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
Anzahl der Teilnehmer, die die Anwendung von Concerta und dem Studienmedikament, auf das der Teilnehmer umgestellt wird, abbrechen
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Änderung der Anwendung von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR).
Zeitfenster: 60 Tage vor und nach dem Index (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einem AG oder EG wechselt)
60 Tage vor und nach dem Index (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einem AG oder EG wechselt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue Medikation mit einer anderen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) beginnen
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
Anzahl der Teilnehmer, die ein etabliertes Methylphenidat ändern
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen wegen ADHS
Zeitfenster: 60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)
60 Tage nach dem Indexdatum (das Datum, an dem der Teilnehmer von Concerta zu einer AG oder EG wechselt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107709
  • RRA 14797 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

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