Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Concerta (metyylifenidaatti) - To-Generic Switch Study

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Concerta-to-Generic Switch Study

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa, onko sekatekijöiden mukautuksen jälkeen taipumuspisteiden ositus ja kalenterivuoden mukauttaminen yhdistetty päätepiste, joka koostuu numeroista 1–4 (1. Palataan Concertaan AG] metyylifenidaatti tai vastaava geneerinen [EG] metyylifenidaatti}, joka aloitettiin indeksipäivänä), eroaa niiden osallistujien välillä, jotka vaihtavat merkkituotteesta Concertasta EG-formulaatioon, ja osallistujien välillä, jotka vaihtavat merkkituotteesta Concertasta AG-formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu terveysväitetietokantaan, Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) -tietokantaan. Osallistujat pääsevät kohorttiin, kun he ovat käyttäneet Concertaa yhtäjaksoisesti vähintään 60 päivän ajan 3. lokakuuta 2012 jälkeen, saavat AG- tai EG-valmisteen annostelun 15 päivän kuluessa Concertan toimituspäivien päättymisestä. AG- tai EG-valmisteen annostelupäivä on osallistujien indeksin päivämäärä. Tässä tutkimuksessa seurataan erilaisia ​​tapahtumia, esimerkiksi takaisinvaihtoja ja metyylifenidaattiannoksen muutoksia ajan myötä (60 päivää ennen siirtymistä Concertasta AG- tai EG-geneeriin verrattuna 60 päivään vaihdon jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1464

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) -tietokannan osallistujilla, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, on vahvistettu ADHD-diagnoosi ja he ovat käyttäneet Concerta-merkkistä metyylifenidaattia vähintään 60 päivän ajan, ja he saavat AG- tai EG-valmisteen annostelun 15 päivän kuluessa. Concertan päivien lopussa toimitettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 6-65 vuotta
  • Ollut tietokannassa jatkuvasti vähintään 183 päivää 1.6.2012 jälkeen
  • Onko sinulla diagnoosi tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD)
  • Käytä Concertaa (metyylifenidaattimerkki) vähintään 60 päivän ajan ja vastaanota valtuutetun geneerisen (AG) tai vastaavan geneerisen (EG) valmisteen annostelu 15 päivän kuluessa Concertan toimituspäivien päättymisestä. EG- tai AG-valmisteen annostelupäivä on osallistujien indeksin päivämäärä
  • Indeksin päivämäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1. joulukuuta 2012 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3. joulukuuta 2014, edellinen kuvastaa sitä tosiasiaa, että EG-valmiste tuli saataville joulukuussa 2012, ja jälkimmäinen sallii 60 päivän seurannan <= 31. tammikuuta 2015, joka on käytettävissä olevien tietojen päättymispäivä

Poissulkemiskriteerit:

  • Heidän ikänsä tai sukupuolensa ei ole määritelty tietokannassa
  • Milloin tahansa 1. kesäkuuta 2012 jälkeen ja ennen indeksipäivää he saavat diagnoosin munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta tai skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai maniasta tai ahdistuksesta tai glaukoomasta tai Tourettesin oireyhtymästä tai hermojännitys tai ruokatorven, mahan tai suolen ahtautuminen
  • Milloin tahansa 183 päivää ennen kohorttiin liittymistä ja 60 päivää indeksipäivän jälkeen, he a) ovat raskaana; b) heille jaetaan mitä tahansa kouristuskohtausten tai migreenin hoitoon yleisesti käytettyjä reseptilääkkeitä c) heille jaetaan masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä
  • Milloin tahansa 60 päivää ennen indeksointipäivää ja 60 päivää indeksointipäivän jälkeen he a) saavat metyylifenidaattiannoksen missä tahansa muussa muodossa kuin ei-purutablettina, esimerkiksi jos he saavat metyylifenidaattia laastarina, suspensiona, siirappina, tai purutabletti b) saada annos pitkävaikutteista (LA) metyylifenidaattia, joka ei ole Concerta, AG-formulaatio tai EG-valmiste
  • Konsertti jaetaan osallistujalle <= 3 päivää indeksipäivän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Concerta hyväksytylle geneeriselle (AG) formulaatiolle
Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) -tietokannan osallistujilla, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, on vahvistettu ADHD-diagnoosi ja he käyttävät Concertaa jatkuvasti vähintään 60 päivän ajan. Osallistujia, jotka vaihtavat Concertasta AG-muotoon, tarkkaillaan.
Lääke: Concerta
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka ovat olleet Concertassa vähintään 60 päivää, tarkkaillaan.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti
Lääke: Concerta AG:n koostumus
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka ovat olleet Concertassa vähintään 60 päivää ja vaihtaneet valtuutettuun geneeriseen käyttöön, tarkkaillaan.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti
Concerta vastaavaan geneeriseen (EG) formulaatioon
Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) -tietokannan osallistujilla, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, on vahvistettu ADHD-diagnoosi ja he käyttävät Concertaa jatkuvasti vähintään 60 päivän ajan. Osallistujia, jotka vaihtavat Concertasta EG-formulaatioon, tarkkaillaan.
Lääke: Concerta
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka ovat olleet Concertassa vähintään 60 päivää, tarkkaillaan.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti
Lääke: Concerta EG -formulaatio
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, jotka ovat olleet Concertassa vähintään 60 päivää ja vaihtaneet vastaavaan yleiseen, tarkkaillaan.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Concertaan palaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
Osallistujien määrä Välittömän vapautumisen (IR) metyylifenidaatin käytön muuttaminen
Aikaikkuna: 60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat uuden ADHD-lääkityksen
Aikaikkuna: 60 päivää ennen indeksipäivää (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
60 päivää ennen indeksipäivää (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat sekä Concertan että tutkimuslääkkeen käytön, johon osallistuja vaihdetaan
Aikaikkuna: 60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä Välittömän vapautumisen (IR) metyylifenidaatin käytön muuttaminen
Aikaikkuna: 60 päivää ennen ja jälkeen indeksin (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
60 päivää ennen ja jälkeen indeksin (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat uuden ADHD-lääkityksen
Aikaikkuna: 60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
Vakiintuneen metyylifenidaattia vaihtavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
Niiden osallistujien määrä, jotka käyvät avohoidossa ADHD:n vuoksi
Aikaikkuna: 60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)
60 päivää indeksipäivän jälkeen (päivä, jolloin osallistuja vaihtaa Concertasta AG:hen tai EG:hen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107709
  • RRA 14797 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa