Concerta（哌醋甲酯）-To-Generic 开关研究
2017年2月10日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
协奏曲到通用开关研究
本研究的主要目的是确定在通过倾向得分分层和日历年调整对混杂因素进行调整后，是否出现由 #1 至 #4 (1.
切换回 Concerta，2. 改变速释 [IR] 哌甲酯的使用，3. 开始使用新的注意力缺陷多动障碍 [ADHD] 药物，或 4. 停止 Concerta 和长效 [LA] 哌醋甲酯 {授权通用 [ AG]哌醋甲酯或在索引日期开始使用的等效仿制药[EG]哌醋甲酯}），从品牌 Concerta 转向 EG 制剂的参与者与从品牌 Concerta 转向 AG 制剂的参与者之间存在差异。
研究概览
详细说明
这是一项基于健康声明数据库 Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) 数据库的回顾性队列研究。
当参与者在 2012 年 10 月 3 日之后连续使用 Concerta 至少 60 天后，他们将在 Concerta 供应天数结束后的 15 天内收到 AG 或 EG 制剂的配药时，他们将进入队列。
分配 AG 或 EG 制剂的日期是参与者索引日期。
本研究将跟踪各种事件，例如，反向开关和哌醋甲酯剂量随时间的变化（从 Concerta 切换到 AG 或 EG 仿制药之前的 60 天与切换后的 60 天相比）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1464
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) 数据库中参与研究的参与者将被确诊为 ADHD 并连续使用 Concerta 品牌的哌醋甲酯至少 60 天，并在 15 天内收到 AG 或 EG 制剂的配药提供协奏曲的日子结束了。
描述
纳入标准：
- 6至65岁的男性或女性参与者
- 自 2012 年 6 月 1 日起已在数据库中持续至少 183 天
- 诊断出注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
- 使用 Concerta（一种哌醋甲酯品牌）至少 60 天，并在 Concerta 供应期结束后的 15 天内收到授权仿制药 (AG) 或等效仿制药 (EG) 制剂的配药。 EG 或 AG 配方的分配日期是参与者索引日期
- 索引日期大于或等于 (>=) 2012 年 12 月 1 日且小于或等于 (<=) 2014 年 12 月 3 日，前者反映了 EG 制剂于 2012 年 12 月上市的事实，并且后者允许 60 天跟进 <= 2015 年 1 月 31 日，这是可用数据的结束日期
排除标准：
- 数据库中未指定他们的年龄或性别
- 在 2012 年 6 月 1 日之后和索引日期之前的任何时间，他们收到肾功能不全或肝功能不全或精神分裂症或双相情感障碍或躁狂症或焦虑症或青光眼或妥瑞氏综合症或神经紧张或食道、胃或肠狭窄的诊断
- 从他们加入队列前 183 天到索引日期后 60 天的任何时间，他们 a) 被诊断为怀孕； b) 配发任何常用于治疗癫痫发作或偏头痛的处方药 c) 配发任何抗抑郁药或抗精神病药
- 在索引日期前 60 天到索引日期后 60 天的任何时间，他们 a) 收到除非咀嚼片以外的任何形式的哌醋甲酯配药，例如，如果他们收到哌醋甲酯的贴剂、悬浮液、糖浆，或咀嚼片 b) 接受除 Concerta、AG 制剂或 EG 制剂以外的长效 (LA) 哌醋甲酯配药
- 协奏曲在索引日期后 <= 3 天分发给参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Concerta 到授权仿制药 (AG) 配方
Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) 数据库中参与研究的参与者将被确诊为 ADHD 并连续使用 Concerta 至少 60 天。
将从 Concerta 转换为 AG 配方的参与者将被观察到。
|
这是一项观察性研究。
参加 Concerta 至少 60 天的参与者将被观察。
其他名称：
这是一项观察性研究。
参加 Concerta 至少 60 天并改用授权仿制药的参与者将被观察。
其他名称：
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等效通用 (EG) 配方的协奏曲
Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) 数据库中参与研究的参与者将被确诊为 ADHD 并连续使用 Concerta 至少 60 天。
将从 Concerta 转换为 EG 配方的参与者将被观察。
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这是一项观察性研究。
参加 Concerta 至少 60 天的参与者将被观察。
其他名称：
这是一项观察性研究。
将观察参加 Concerta 至少 60 天并改用等效仿制药的参与者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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转回协奏曲的参与者人数
大体时间：索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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改变速释 (IR) 哌醋甲酯用途的参与者人数
大体时间：索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
|
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开始使用新的不同注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 药物的参与者人数
大体时间：索引日期前 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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索引日期前 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
|
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停止使用 Concerta 和参与者转用的研究药物的参与者人数
大体时间：索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改变速释 (IR) 哌醋甲酯用途的参与者人数
大体时间：索引前后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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索引前后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
|
|
开始使用新的不同注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 药物的参与者人数
大体时间：索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
|
索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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|
改变已建立的哌醋甲酯的参与者人数
大体时间：索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 切换到 AG 或 EG 的日期）
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多动症门诊就诊的参与者人数
大体时间：索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 转换为 AG 或 EG 的日期）
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索引日期后 60 天（参与者从 Concerta 转换为 AG 或 EG 的日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
协奏曲的临床试验
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Shire完全的多动症比利时, 法国, 德国, 匈牙利, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙, 瑞典, 英国
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.完全的
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VA Office of Research and DevelopmentVA New York Harbor Healthcare System; VA Boston Healthcare System; Portland VA Medical Center; Miami...招聘中
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Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan完全的