Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Concerta (метилфенидат) - исследование перехода на общий

10 февраля 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование перехода от концерта к универсальному

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, после поправки на вмешивающиеся факторы посредством стратификации по показателю склонности и поправки на календарный год комбинированная конечная точка, состоящая из № 1-4 (1. переход обратно на Концерту, 2. изменение использования метилфенидата с немедленным высвобождением [IR], 3. начало приема нового лекарства от синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ] или 4. прекращение приема как Концерты, так и метилфенидата длительного действия [LA] {разрешенный дженерик [ AG] метилфенидат или эквивалентный дженерик [EG] метилфенидат}, который был начат в индексную дату), отличается между участниками, которые перешли с фирменной формы Concerta на составы EG, и участниками, которые перешли с фирменной формы Concerta на состав AG.

Обзор исследования

Подробное описание

Это ретроспективное когортное исследование, основанное на базе данных заявлений о пользе для здоровья, базе данных Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE). Участники войдут в когорту, когда после непрерывного использования Concerta в течение не менее 60 дней после 3 октября 2012 г. они получат дозировку состава AG или EG в течение 15 дней после окончания дней поставки Concerta. Дата выдачи препарата AG или EG является датой индекса участников. В этом исследовании будут отслеживаться различные события, например, обратное переключение и изменение дозы метилфенидата с течением времени (60 дней до перехода с Concerta на дженерик AG или EG по сравнению с 60 днями после этого переключения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1464

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники из базы данных Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), которые зарегистрируются в исследовании, будут иметь подтвержденный диагноз СДВГ и будут постоянно использовать метилфенидат марки Concerta в течение не менее 60 дней, а также получат рецептуру AG или EG в течение 15 дней после конец дней Концерта поставлен.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 6 до 65 лет
  • Непрерывно находиться в базе данных не менее 183 дней после 1 июня 2012 г.
  • Диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  • Используйте Concerta (торговая марка метилфенидата) в течение не менее 60 дней и получите разрешенный дженерик (AG) или эквивалентный дженерик (EG) в течение 15 дней после окончания срока поставки Concerta. Дата выдачи препарата EG или AG является датой индекса участников.
  • Иметь индексную дату, большую или равную (>=) 1 декабря 2012 г. и меньшую или равную (<=) 3 декабря 2014 г., первая из которых отражает тот факт, что препарат EG стал доступен в декабре 2012 г., и последний, чтобы обеспечить 60-дневное наблюдение <= 31 января 2015 г., что является датой окончания доступных данных

Критерий исключения:

  • Их возраст или пол в базе данных не указан.
  • В любое время после 1 июня 2012 г. и до контрольной даты им ставят диагноз: почечная недостаточность, или печеночная недостаточность, или шизофрения, или биполярное расстройство, или мания, или тревога, или глаукома, или синдром Туретта, или нервное напряжение, или сужение пищевода, желудка или кишечника.
  • В любое время от 183 дней до того, как они присоединятся к когорте, до 60 дней после даты индексации, они: а) диагностируются как беременные; б) выдаются любые рецептурные препараты, обычно используемые для лечения судорог или мигрени в) выдаются любые антидепрессанты или антипсихотические препараты
  • В любое время от 60 дней до даты индексации до 60 дней после даты индексации они а) получают метилфенидат в любой форме, кроме нежевательных таблеток, например, если они получают метилфенидат в виде пластыря, суспензии, сиропа, или жевательную таблетку b) Получить дозу метилфенидата длительного действия (LA), отличного от Concerta, состава AG или состава EG
  • Концерт выдается участнику <= 3 дня после индексной даты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Согласие с разрешенным дженериком (AG)
Участники базы данных Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), которые зарегистрируются в исследовании, будут иметь подтвержденный диагноз СДВГ и будут постоянно использовать Concerta в течение как минимум 60 дней. Участники, которые перейдут с состава Concerta на состав AG, будут находиться под наблюдением.
Это наблюдательное исследование. Участники, которые были на Концерте не менее 60 дней, будут наблюдаться.
Другие имена:
  • Метилфенидат
Это наблюдательное исследование. Участники, которые принимали Concerta не менее 60 дней и перешли на авторизованный дженерик, будут находиться под наблюдением.
Другие имена:
  • Метилфенидат
Концерт для эквивалентного общего (EG) состава
Участники базы данных Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), которые зарегистрируются в исследовании, будут иметь подтвержденный диагноз СДВГ и будут постоянно использовать Concerta в течение как минимум 60 дней. Участники, которые перейдут с состава Concerta на состав EG, будут находиться под наблюдением.
Это наблюдательное исследование. Участники, которые были на Концерте не менее 60 дней, будут наблюдаться.
Другие имена:
  • Метилфенидат
Это наблюдательное исследование. Участники, которые принимали Concerta не менее 60 дней и перешли на аналогичный дженерик, будут наблюдаться.
Другие имена:
  • Метилфенидат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, перешедших обратно на концерт
Временное ограничение: 60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
Количество участников Изменение использования метилфенидата с немедленным высвобождением (IR)
Временное ограничение: 60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
Количество участников, начинающих новое лекарство от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: За 60 дней до индексной даты (даты перехода участника с Concerta на AG или EG)
За 60 дней до индексной даты (даты перехода участника с Concerta на AG или EG)
Количество участников, прекративших прием как Концерты, так и исследуемого препарата, на который был переведен участник
Временное ограничение: 60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников Изменение использования метилфенидата с немедленным высвобождением (IR)
Временное ограничение: 60 дней до и после индекса (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
60 дней до и после индекса (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
Количество участников, начинающих новое лекарство от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: 60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
Количество участников, меняющих установленный метилфенидат
Временное ограничение: 60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
Количество участников, прошедших амбулаторное лечение по поводу СДВГ
Временное ограничение: 60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)
60 дней после индексной даты (дата перехода участника с Concerta на AG или EG)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концерта

Подписаться