Estudio de cambio de Concerta (metilfenidato) a genérico
10 de febrero de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de cambio de concerta a genérico
El propósito principal de este estudio es identificar si, después del ajuste por factores de confusión a través de la estratificación en un puntaje de propensión y el ajuste por año calendario, el criterio de valoración combinado que consiste en #1 a #4 (1.
cambiar de nuevo a Concerta, 2. cambiar el uso de metilfenidato de liberación inmediata [IR], 3. comenzar un nuevo medicamento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH], o 4. suspender tanto Concerta como el metilfenidato [LA] de acción prolongada {genérico autorizado [ AG] metilfenidato o equivalente genérico [EG] metilfenidato} que comenzó en la fecha índice), difiere entre los participantes que cambian de la marca Concerta a las formulaciones EG versus los participantes que cambian de la marca Concerta a la formulación AG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo basado en una base de datos de reclamos de salud, la base de datos Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE).
Los participantes ingresarán a la cohorte cuando, después de usar Concerta continuamente durante al menos 60 días después del 3 de octubre de 2012, reciban una dispensación de la formulación AG o EG dentro de los 15 días posteriores al final de los días de suministro de Concerta.
La fecha de esa dispensación de la formulación AG o EG es la fecha índice de los participantes.
Este estudio hará un seguimiento de varios eventos, por ejemplo, cambios inversos y cambios de dosis de metilfenidato a lo largo del tiempo (los 60 días antes del cambio de Concerta a un genérico AG o EG en comparación con los 60 días posteriores a ese cambio).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1464
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en la base de datos de reclamos y encuentros comerciales de Truven (CCAE) que se inscriban en el estudio tendrán un diagnóstico confirmado de TDAH y usarán continuamente la marca Concerta de metilfenidato durante al menos 60 días y recibirán una dispensación de la formulación AG o EG dentro de los 15 días de el final de los días de Concerta suministrado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 6 a 65 años de edad
- Haber estado en la base de datos continuamente durante al menos 183 días después del 1 de junio de 2012
- Tener un diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Use Concerta (una marca de metilfenidato) durante al menos 60 días y reciba una dispensación de la formulación genérica autorizada (AG) o genérica equivalente (EG) dentro de los 15 días posteriores al final de los días de suministro de Concerta. La fecha de dispensación de la formulación EG o AG es la fecha índice de los participantes
- Tener una fecha de índice mayor o igual al (>=) 1 de diciembre de 2012 y menor o igual al (<=) 3 de diciembre de 2014, la primera para reflejar el hecho de que la preparación de EG estuvo disponible en diciembre de 2012, y el último para permitir un seguimiento de 60 días <= 31 de enero de 2015, que es la fecha de finalización de los datos disponibles
Criterio de exclusión:
- Su edad o sexo no está especificado en la base de datos.
- En cualquier momento después del 1 de junio de 2012 y antes de su fecha de índice, reciben un diagnóstico de Insuficiencia renal o Insuficiencia hepática o Esquizofrenia o Trastorno bipolar o manía o Ansiedad o Glaucoma o Síndrome de Tourette o Tensión nerviosa o Estrechamiento del esófago, estómago o intestino
- En cualquier momento desde 183 días antes de unirse a la cohorte hasta 60 días después de su fecha índice, a) se les diagnostica embarazo; b) se les dispensa cualquier medicamento recetado comúnmente utilizado para tratar las convulsiones o las migrañas c) se les dispensa algún medicamento antidepresivo o antipsicótico
- En cualquier momento desde 60 días antes de su fecha índice hasta 60 días después de su fecha índice, a) Reciben una dispensación de metilfenidato en cualquier forma que no sea una tableta no masticable, por ejemplo, si reciben metilfenidato como parche, suspensión, jarabe, o tableta masticable b) Recibir una dispensación de metilfenidato de acción prolongada (LA) que no sea Concerta, la formulación AG o una formulación EG
- Concerta se entrega al participante <= 3 días después de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Concerta a la formulación genérica autorizada (AG)
Los participantes en la base de datos de reclamos y encuentros comerciales de Truven (CCAE) que se inscriban en el estudio tendrán un diagnóstico confirmado de TDAH y usarán Concerta continuamente durante al menos 60 días.
Se observará a los participantes que cambiarán de fórmula Concerta a AG.
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Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que hayan estado en Concerta durante al menos 60 días.
Otros nombres:
Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que hayan tomado Concerta durante al menos 60 días y cambien a un genérico autorizado.
Otros nombres:
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Concerta a la formulación genérica equivalente (EG)
Los participantes en la base de datos de reclamos y encuentros comerciales de Truven (CCAE) que se inscriban en el estudio tendrán un diagnóstico confirmado de TDAH y usarán Concerta continuamente durante al menos 60 días.
Se observará a los participantes que cambiarán de la formulación Concerta a la EG.
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Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que hayan estado en Concerta durante al menos 60 días.
Otros nombres:
Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes que hayan estado tomando Concerta durante al menos 60 días y cambien a un genérico equivalente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que vuelven a Concerta
Periodo de tiempo: 60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Número de participantes que cambiaron el uso de metilfenidato de liberación inmediata (IR)
Periodo de tiempo: 60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Número de participantes que comienzan un nuevo medicamento diferente para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 60 días antes de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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60 días antes de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Número de participantes que descontinúan el uso de Concerta y el fármaco del estudio al que se cambia al participante
Periodo de tiempo: 60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que cambiaron el uso de metilfenidato de liberación inmediata (IR)
Periodo de tiempo: Índice de 60 días antes y después (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Índice de 60 días antes y después (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Número de participantes que comienzan un nuevo medicamento diferente para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Número de participantes que cambiaron un metilfenidato establecido
Periodo de tiempo: 60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Número de participantes que tienen visitas ambulatorias por TDAH
Periodo de tiempo: 60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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60 días después de la fecha de índice (la fecha en que el participante cambia de Concerta a un AG o EG)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- CR107709
- RRA 14797 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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