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コンサータ(メチルフェニデート)からジェネリックへの切り替え研究

2017年2月10日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

コンサータからジェネリックへの切り替えに関する研究

この研究の主な目的は、傾向スコアの層別化と暦年の調整による交絡因子の調整後、#1 から #4 (1. コンサータに戻す、2. 即時放出型 [IR] メチルフェニデートの使用を変更する、3. 新しい注意欠陥多動性障害 [ADHD] の治療を開始する、または 4. コンサータと長時間作用型 [LA] メチルフェニデートの両方を中止する {オーソライズド ジェネリック [ AG] メチルフェニデートまたはインデックス日に開始された同等のジェネリック [EG] メチルフェニデート}) は、ブランドのコンサータから EG 製剤に切り替えた参加者と、ブランドのコンサータから AG 製剤に切り替えた参加者の間で異なります。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康強調表示データベースである Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) データベースに基づくレトロスペクティブ コホート研究です。 参加者は、2012 年 10 月 3 日以降少なくとも 60 日間コンサータを継続して使用した後、コンサータの供給日数が終了してから 15 日以内に AG または EG 製剤の調剤を受けると、コホートに参加します。 AG または EG 製剤の調剤日が参加者のインデックス日です。 この研究では、さまざまなイベント、たとえば、バックスイッチ、メチルフェニデートの用量変化を経時的に追跡します (コンサータから AG または EG ジェネリックに切り替える前の 60 日間と、切り替え後の 60 日間を比較)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1464

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に登録する Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) データベースの参加者は、ADHD の確定診断を受け、少なくとも 60 日間メチルフェニデートのコンサータ ブランドを継続的に使用し、15 日以内に AG または EG 製剤の調剤を受けます。提供されたコンサータの時代の終わり。

説明

包含基準:

  • 6歳から65歳の男性または女性の参加者
  • 2012 年 6 月 1 日以降、少なくとも 183 日間連続してデータベースに登録されている
  • 注意欠陥多動性障害(ADHD)の診断を受けている
  • コンサータ (メチルフェニデートのブランド) を少なくとも 60 日間使用し、コンサータの供給日の終わりから 15 日以内にオーソライズド ジェネリック (AG) または同等のジェネリック (EG) 製剤の調剤を受けます。 EG または AG 製剤の調剤日は、参加者のインデックス日です。
  • 2012 年 12 月 1 日以降 (>=) かつ 2014 年 12 月 3 日以下 (<=) の指数日付を持ち、前者は EG 準備が 2012 年 12 月に利用可能になったという事実を反映し、後者は、利用可能なデータの終了日である 2015 年 1 月 31 日までの 60 日間のフォローアップを許可します。

除外基準:

  • 彼らの年齢や性別はデータベースで特定されていません
  • 2012 年 6 月 1 日以降、指標日以前に、腎不全、肝不全、統合失調症、双極性障害、躁病、不安神経症、緑内障、トゥレット症候群、神経緊張、食道、胃、腸の狭小化の診断を受けている
  • コホートに参加する 183 日前から指標日から 60 日後までの任意の時点で、a) 妊娠していると診断されている。 b) 発作または片頭痛の治療に一般的に使用される処方薬が調剤される c) 抗うつ薬または抗精神病薬が調剤される
  • 指標日の 60 日前から指標日の 60 日後までの任意の時点で a) メチルフェニデートをパッチ、懸濁液、シロップ、 b) コンサータ、AG 製剤、または EG 製剤以外の長時間作用型 (LA) メチルフェニデートの調剤を受ける
  • コンサータは、インデックス日から 3 日以内に参加者に分配されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コンサータからオーソライズド ジェネリック (AG) 製剤へ
この研究に登録する Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) データベースの参加者は、ADHD と診断され、Concerta を少なくとも 60 日間継続して使用していることが確認されています。 コンサータからAG製剤に切り替える参加者を観察します。
これは観察研究です。 少なくとも 60 日間コンサータを服用している参加者を観察します。
他の名前:
  • メチルフェニデート
これは観察研究です。 少なくとも 60 日間コンサータを服用しており、オーソライズド ジェネリックに切り替えた参加者が観察されます。
他の名前:
  • メチルフェニデート
コンサータから同等のジェネリック (EG) 製剤へ
この研究に登録する Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) データベースの参加者は、ADHD と診断され、Concerta を少なくとも 60 日間継続して使用していることが確認されています。 コンサータからEG製剤に切り替える参加者を観察します。
これは観察研究です。 少なくとも 60 日間コンサータを服用している参加者を観察します。
他の名前:
  • メチルフェニデート
これは観察研究です。 少なくとも 60 日間コンサータを使用しており、同等のジェネリックに切り替えた参加者が観察されます。
他の名前:
  • メチルフェニデート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Concerta に戻す参加者の数
時間枠:インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
参加者数 即時放出(IR)メチルフェニデートの使用の変更
時間枠:インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
新しい異なる注意欠陥多動性障害 (ADHD) の薬を開始する参加者の数
時間枠:インデックス日(参加者がコンサータからAGまたはEGに切り替える日)の60日前
インデックス日(参加者がコンサータからAGまたはEGに切り替える日)の60日前
参加者数 コンサータと治験薬の両方の使用を中止し、参加者が切り替えた
時間枠:インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者数 即時放出(IR)メチルフェニデートの使用の変更
時間枠:指標の前後60日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)
指標の前後60日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)
新しい異なる注意欠陥多動性障害 (ADHD) の薬を開始する参加者の数
時間枠:インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
確立されたメチルフェニデートを変更する参加者の数
時間枠:インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
インデックス日(参加者がConcertaからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
ADHDで外来受診した参加者数
時間枠:指標日(参加者がコンサータからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後
指標日(参加者がコンサータからAGまたはEGに切り替えた日)から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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