Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Concerta (Metylofenidat) — badanie dotyczące zamiany na lek generyczny

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie zamiany Concerta na Generic

Głównym celem tego badania jest określenie, czy po dostosowaniu do czynników zakłócających poprzez stratyfikację na podstawie oceny skłonności i dostosowaniu do roku kalendarzowego, połączony punkt końcowy składający się z #1 do #4 (1. powrót do leku Concerta, 2. zmiana stosowania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu [IR], 3. rozpoczęcie przyjmowania nowego leku na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD] lub 4. odstawienie zarówno leku Concerta, jak i długo działającego [LA] metylofenidatu {dozwolony lek generyczny [ AG] metylofenidat lub odpowiednik generyczny [EG] metylofenidat}, który rozpoczęto w dniu indeksu), różni się między uczestnikami, którzy przestawili się z markowych preparatów Concerta na preparaty EG, a uczestnikami, którzy przestawili się z markowych preparatów Concerta na preparat AG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie kohortowe oparte na bazie danych oświadczeń zdrowotnych Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE). Uczestnicy zostaną włączeni do kohorty, gdy po nieprzerwanym stosowaniu Concerta przez co najmniej 60 dni po 3 października 2012 r. otrzymają dozowanie preparatu AG lub EG w ciągu 15 dni od zakończenia dni dostarczanych Concerta. Data wydania preparatu AG lub EG jest datą indeksu uczestników. To badanie będzie śledzić różne zdarzenia, na przykład cofnięcie i zmiany dawek metylofenidatu w czasie (60 dni przed przejściem z Concerta na lek generyczny AG lub EG w porównaniu z 60 dniami po tej zmianie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1464

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy bazy danych Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), którzy zapiszą się do badania, będą mieli potwierdzone rozpoznanie ADHD i będą stale stosować metylofenidat marki Concerta przez co najmniej 60 dni oraz otrzymają zwolnienie preparatu AG lub EG w ciągu 15 dni od Koniec dni dostarczonych Concerta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 65 lat
  • Byli w bazie danych nieprzerwanie przez co najmniej 183 dni po 1 czerwca 2012 r
  • Mieć diagnozę zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Używaj Concerta (marka metylofenidatu) przez co najmniej 60 dni i otrzymaj wydanie zatwierdzonego preparatu generycznego (AG) lub równoważnego preparatu generycznego (EG) w ciągu 15 dni od końca dni dostarczonych produktów Concerta. Data wydania preparatu EG lub AG jest datą indeksu uczestników
  • Mieć datę indeksu większą lub równą (>=) 1 grudnia 2012 r. i mniejszą lub równą (<=) 3 grudnia 2014 r., przy czym ta pierwsza odzwierciedla fakt, że preparat EG stał się dostępny w grudniu 2012 r., oraz ten ostatni, aby umożliwić 60-dniową obserwację <= 31 stycznia 2015 r., czyli data końcowa dostępnych danych

Kryteria wyłączenia:

  • W bazie danych nie jest określony ich wiek ani płeć
  • W dowolnym momencie po 1 czerwca 2012 r. i przed datą ich indeksacji otrzymują diagnozę: Niewydolność nerek lub Niewydolność wątroby lub Schizofrenia lub Choroba afektywna dwubiegunowa lub mania lub Lęk lub Jaskra lub Zespół Tourettesa lub Napięcie nerwowe lub Zwężenie przełyku, żołądka lub jelit
  • W dowolnym momencie od 183 dni przed dołączeniem do kohorty do 60 dni po dacie ich indeksacji a) zostaje zdiagnozowana jako ciąża; b) wydawane są leki na receptę powszechnie stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub migreny c) wydawane są leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
  • W dowolnym momencie od 60 dni przed datą ich indeksacji do 60 dni po ich dacie indeksacji a) Otrzymują wydanie metylofenidatu w dowolnej postaci innej niż tabletka nie do żucia, na przykład, jeśli otrzymują metylofenidat w postaci plastra, zawiesiny, syropu, lub tabletki do rozgryzania i żucia b) otrzymać dozację długo działającego (LA) metylofenidatu innego niż Concerta, preparat AG lub preparat EG
  • Concerta jest wydawana uczestnikowi <= 3 dni po dacie indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Concerta do zatwierdzonego preparatu generycznego (AG).
Uczestnicy z bazy danych Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), którzy zapiszą się do badania, będą mieli potwierdzone rozpoznanie ADHD i nieprzerwanie będą używać Concerta przez co najmniej 60 dni. Uczestnicy, którzy przejdą z formulacji Concerta na AG, będą obserwowani.
Lek: Koncert
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy, którzy byli na Concerta przez co najmniej 60 dni, będą obserwowani.
Inne nazwy:
  • Metylofenidat
Lek: Preparat Concerta AG
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy, którzy stosowali Concerta przez co najmniej 60 dni i przestawili się na autoryzowany lek generyczny, będą obserwowani.
Inne nazwy:
  • Metylofenidat
Concerta z równoważnym preparatem generycznym (EG).
Uczestnicy z bazy danych Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), którzy zapiszą się do badania, będą mieli potwierdzone rozpoznanie ADHD i nieprzerwanie będą używać Concerta przez co najmniej 60 dni. Uczestnicy, którzy przejdą z preparatu Concerta na EG, będą obserwowani.
Lek: Koncert
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy, którzy byli na Concerta przez co najmniej 60 dni, będą obserwowani.
Inne nazwy:
  • Metylofenidat
Lek: Preparat Concerta EG
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy, którzy stosowali Concerta przez co najmniej 60 dni i przestawili się na równoważny lek generyczny, będą obserwowani.
Inne nazwy:
  • Metylofenidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników powracających do programu Concerta
Ramy czasowe: 60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
Liczba uczestników Zmiana stosowania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Ramy czasowe: 60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
Liczba uczestników rozpoczynających nowy lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: 60 dni przed datą indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
60 dni przed datą indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
Liczba uczestników zaprzestających stosowania leku Concerta i badanego leku, na który uczestnik został przestawiony
Ramy czasowe: 60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników Zmiana stosowania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Ramy czasowe: 60 dni przed i po indeksie (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
60 dni przed i po indeksie (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
Liczba uczestników rozpoczynających nowy lek na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: 60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
Liczba uczestników zmieniających ustalony metylofenidat
Ramy czasowe: 60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
Liczba uczestników korzystających z wizyt ambulatoryjnych z powodu ADHD
Ramy czasowe: 60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)
60 dni po dacie indeksu (data, w której uczestnik przechodzi z Concerty na AG lub EG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107709
  • RRA 14797 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj