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Concerta (metilfenidato) -Studio sull'interruttore generico

10 febbraio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio sul passaggio da concerto a generico

Lo scopo principale di questo studio è identificare se, dopo l'aggiustamento per fattori confondenti tramite stratificazione su un punteggio di propensione e aggiustamento per anno solare, l'endpoint combinato costituito da #1 a #4 (1. tornare a Concerta, 2. cambiare l'uso del metilfenidato a rilascio immediato [IR], 3. iniziare un nuovo farmaco per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD], o 4. interrompere sia Concerta che il metilfenidato a lunga durata d'azione [LA] {generico autorizzato [ AG] metilfenidato o equivalente generico [EG] metilfenidato} che è stato avviato alla data dell'indice), differisce tra i partecipanti che passano da Concerta di marca alle formulazioni EG rispetto ai partecipanti che passano da Concerta di marca alla formulazione AG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo basato su un database di indicazioni sulla salute, il database Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE). I partecipanti entreranno a far parte della coorte quando, dopo aver utilizzato Concerta ininterrottamente per almeno 60 giorni dopo il 3 ottobre 2012, riceveranno una dispensazione della formulazione AG o EG entro 15 giorni dalla fine dei giorni di Concerta forniti. La data di tale erogazione della formulazione AG o EG è la data indice dei partecipanti. Questo studio terrà traccia di vari eventi, ad esempio, back-switch e modifiche della dose di metilfenidato nel tempo (i 60 giorni prima del passaggio da Concerta a un generico AG o EG rispetto ai 60 giorni successivi a tale passaggio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1464

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al database Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) che si iscrivono allo studio avranno una diagnosi confermata di ADHD e utilizzeranno continuamente il marchio Concerta di metilfenidato per almeno 60 giorni e riceveranno una dispensazione della formulazione AG o EG entro 15 giorni dalla la fine dei giorni di Concerta forniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 65 anni
  • Sono stati nel database ininterrottamente per almeno 183 giorni dopo il 1 giugno 2012
  • Avere una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Utilizzare Concerta (una marca di metilfenidato) per almeno 60 giorni e ricevere una dispensazione del generico autorizzato (AG) o della formulazione generica equivalente (EG) entro 15 giorni dalla fine dei giorni di Concerta forniti. La data di tale erogazione della formulazione EG o AG è la data indice dei partecipanti
  • Avere una data indice maggiore o uguale a (>=) 1 dicembre 2012 e minore o uguale a (<=) 3 dicembre 2014, la prima per riflettere il fatto che la preparazione EG è diventata disponibile a dicembre 2012 e quest'ultimo per consentire un follow-up di 60 giorni <= 31 gennaio 2015, che è la data di fine per i dati disponibili

Criteri di esclusione:

  • La loro età o sesso non è specificata nel database
  • In qualsiasi momento dopo il 1 giugno 2012 e prima della loro data indice ricevono una diagnosi di insufficienza renale o insufficienza epatica o schizofrenia o disturbo bipolare o mania o ansia o glaucoma o sindrome di Tourettes o tensione nervosa o restringimento dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino
  • In qualsiasi momento da 183 giorni prima che si uniscano alla coorte fino a 60 giorni dopo la loro data indice, a) viene diagnosticata una gravidanza; b) vengono dispensati farmaci su prescrizione comunemente usati per trattare convulsioni o emicranie c) vengono dispensati farmaci antidepressivi o antipsicotici
  • In qualsiasi momento da 60 giorni prima della data indice a 60 giorni dopo la data indice essi a) ricevono una dispensazione di metilfenidato in qualsiasi forma diversa da una compressa non masticabile, ad esempio se ricevono metilfenidato come cerotto, sospensione, sciroppo, o compressa masticabile b) Ricevere una dispensazione di metilfenidato a lunga durata d'azione (LA) diverso da Concerta, dalla formulazione AG o da una formulazione EG
  • Concerta viene erogato al partecipante <= 3 giorni dopo la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concerta alla formulazione generica autorizzata (AG).
I partecipanti al database Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) che si iscrivono allo studio avranno una diagnosi confermata di ADHD e utilizzeranno continuamente Concerta per almeno 60 giorni. Saranno osservati i partecipanti che passeranno dalla formulazione Concerta alla formulazione AG.
Droga: Concerto
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i partecipanti che sono stati su Concerta per almeno 60 giorni.
Altri nomi:
  • Metilfenidato
Droga: Formulazione Concerta AG
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i partecipanti che sono stati su Concerta per almeno 60 giorni e passano al generico autorizzato.
Altri nomi:
  • Metilfenidato
Concerta alla formulazione generica equivalente (EG).
I partecipanti al database Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) che si iscrivono allo studio avranno una diagnosi confermata di ADHD e utilizzeranno continuamente Concerta per almeno 60 giorni. Saranno osservati i partecipanti che passeranno dalla formulazione Concerta alla formulazione EG.
Droga: Concerto
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i partecipanti che sono stati su Concerta per almeno 60 giorni.
Altri nomi:
  • Metilfenidato
Droga: Formulazione Concerta EG
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i partecipanti che hanno assunto Concerta per almeno 60 giorni e che passano a un generico equivalente.
Altri nomi:
  • Metilfenidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che tornano a Concerta
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
Numero di partecipanti Modifica dell'uso del metilfenidato a rilascio immediato (IR).
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
Numero di partecipanti che iniziano un nuovo farmaco diverso per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: 60 giorni prima della data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
60 giorni prima della data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso di Concerta e del farmaco in studio a cui il partecipante è passato
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Modifica dell'uso del metilfenidato a rilascio immediato (IR).
Lasso di tempo: 60 giorni prima e dopo l'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a AG o EG)
60 giorni prima e dopo l'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a AG o EG)
Numero di partecipanti che iniziano un nuovo farmaco diverso per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
Numero di partecipanti che modificano un metilfenidato stabilito
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
Numero di partecipanti con visite ambulatoriali per ADHD
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)
60 giorni dopo la data dell'indice (la data in cui il partecipante passa da Concerta a un AG o EG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107709
  • RRA 14797 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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