Concerta (metylfenidat) -Til-generisk byttestudie
10. februar 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Concerta-til-generisk byttestudie
Hovedformålet med denne studien er å identifisere om det kombinerte endepunktet bestående av #1 til #4 (1.
bytte tilbake til Concerta, 2. endre bruken av umiddelbar frigivelse [IR] metylfenidat, 3. starte en ny oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD]-medisin, eller 4. stoppe både Concerta og det langtidsvirkende [LA]-metylfenidat {autorisert generisk [ AG] metylfenidat eller tilsvarende generisk [EG] metylfenidat} som ble startet på indeksdatoen), skiller seg mellom deltakere som bytter fra merket Concerta til EG-formuleringene versus deltakere som bytter fra merket Concerta til AG-formuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie basert på en helsepåstandsdatabase, Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen.
Deltakere vil gå inn i kohorten når de, etter å ha brukt Concerta kontinuerlig i minst 60 dager etter 3. oktober 2012, mottar en utlevering av AG- eller EG-formuleringen innen 15 dager etter slutten av dagene med Concerta levert.
Datoen for utleveringen av AG- eller EG-formuleringen er deltakerindeksdatoen.
Denne studien vil spore ulike hendelser, for eksempel tilbakesvitsjinger og metylfenidatdoseendringer over tid (de 60 dagene før overgangen fra Concerta til en AG eller EG generisk sammenlignet med de 60 dagene etter den byttet).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1464
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen som melder seg på studien vil ha en bekreftet diagnose av ADHD og kontinuerlig brukt Concerta-merke av metylfenidat i minst 60 dager og motta en utlevering av AG- eller EG-formuleringen innen 15 dager etter slutten av dagene av Concerta levert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 6 til 65 år
- Har vært i databasen kontinuerlig i minst 183 dager etter 1. juni 2012
- Har en diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Bruk Concerta (et merke av metylfenidat) i minst 60 dager og motta en utlevering av den autoriserte generiske (AG) eller tilsvarende generiske (EG) formulering innen 15 dager etter slutten av dagene med levert av Concerta. Datoen for utleveringen av EG- eller AG-formuleringen er deltakerindeksdatoen
- Ha en indeksdato større enn eller lik (>=) 1. desember 2012 og mindre enn eller lik (<=) 3. desember 2014, førstnevnte for å gjenspeile det faktum at EG-preparatet ble tilgjengelig i desember 2012, og sistnevnte for å tillate 60 dagers oppfølging <= 31. januar 2015, som er sluttdatoen for tilgjengelige data
Ekskluderingskriterier:
- Deres alder eller kjønn er ikke spesifisert i databasen
- Når som helst etter 1. juni 2012 og før indeksdatoen får de diagnosen nyresvikt eller leverinsuffisiens eller schizofreni eller bipolar lidelse eller mani eller angst eller glaukom eller Tourettes syndrom eller nervøs spenning eller innsnevring av spiserør, mage eller tarm
- Når som helst fra 183 dager før de blir med i kohorten til 60 dager etter indeksdatoen, blir de a) diagnostisert som gravide; b) utleveres reseptbelagte medisiner som vanligvis brukes til å behandle anfall eller migrene c) utleveres antidepressiva eller antipsykotiske medisiner
- Når som helst fra 60 dager før indeksdatoen til 60 dager etter indeksdatoen, a) mottar de en utlevering av metylfenidat i en annen form enn en ikke-tyggbar tablett, for eksempel hvis de mottar metylfenidat som plaster, suspensjon, sirup, eller tyggetablett b) motta en utlevering av langtidsvirkende (LA) metylfenidat annet enn Concerta, AG-formuleringen eller en EG-formulering
- Concerta utleveres til deltaker <= 3 dager etter indeksdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Concerta til autorisert generisk (AG) formulering
Deltakere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen som melder seg på studien vil ha en bekreftet diagnose av ADHD og kontinuerlig bruke Concerta i minst 60 dager.
Deltakere som vil bytte fra Concerta til AG-formulering vil bli observert.
|
Dette er en observasjonsstudie.
Deltakere som har vært på Concerta i minst 60 dager vil bli observert.
Andre navn:
Dette er en observasjonsstudie.
Deltakere som har vært på Concerta i minst 60 dager og bytter til autorisert generisk vil bli observert.
Andre navn:
|
|
Concerta til tilsvarende generisk (EG) formulering
Deltakere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen som melder seg på studien vil ha en bekreftet diagnose av ADHD og kontinuerlig bruke Concerta i minst 60 dager.
Deltakere som vil bytte fra Concerta til EG-formulering vil bli observert.
|
Dette er en observasjonsstudie.
Deltakere som har vært på Concerta i minst 60 dager vil bli observert.
Andre navn:
Dette er en observasjonsstudie.
Deltakere som har vært på Concerta i minst 60 dager og bytter til tilsvarende generisk vil bli observert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som bytter tilbake til Concerta
Tidsramme: 60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
|
Antall deltakere Endring av bruken av metylfenidat med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Tidsramme: 60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
|
Antall deltakere som starter en ny medisin med ulike oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)
Tidsramme: 60 dager før indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
60 dager før indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
|
Antall deltakere som avslutter bruken av både Concerta og studiemedikamentet som deltakeren byttes til
Tidsramme: 60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere Endring av bruken av metylfenidat med øyeblikkelig frigjøring (IR).
Tidsramme: 60 dager før og etter indeks (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
60 dager før og etter indeks (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
|
Antall deltakere som starter en ny medisin med ulike oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)
Tidsramme: 60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
|
Antall deltakere som endrer et etablert metylfenidat
Tidsramme: 60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
60 dager etter indeksdato (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
|
Antall deltakere som har polikliniske besøk for ADHD
Tidsramme: 60 dager etter indeksdatoen (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
60 dager etter indeksdatoen (datoen da deltakeren bytter fra Concerta til en AG eller EG)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- CR107709
- RRA 14797 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .