Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Concerta (Methylphenidat) -Til-Generisk Switch Study

10. februar 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Concerta-til-generisk switch-undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere, om efter justering for konfoundere via stratificering på en tilbøjelighedsscore og justering for kalenderår, det kombinerede endepunkt bestående af #1 til #4 (1. skifte tilbage til Concerta, 2. ændre brugen af ​​methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse [IR], 3. begynde en ny medicin med ADHD, eller 4. stoppe både Concerta og det langtidsvirkende [LA] methylphenidat {autoriseret generisk [ AG] methylphenidat eller tilsvarende generisk [EG] methylphenidat}, der blev påbegyndt på indeksdatoen), adskiller sig mellem deltagere, der skifter fra mærkevare Concerta til EG-formuleringer, versus deltagere, der skifter fra mærkevare Concerta til AG-formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse baseret på en sundhedsanprisningsdatabase, Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) databasen. Deltagerne kommer ind i kohorten, når de, efter at have brugt Concerta uafbrudt i mindst 60 dage efter den 3. oktober 2012, modtager en udlevering af AG- eller EG-formuleringen inden for 15 dage efter slutningen af ​​de dage, hvor Concerta leveres. Datoen for udleveringen af ​​AG- eller EG-formuleringen er deltagerindeksdatoen. Denne undersøgelse vil spore forskellige hændelser, f.eks. back-switches og methylphenidat-dosisændringer over tid (de 60 dage før skiftet fra Concerta til en AG eller EG generisk sammenlignet med de 60 dage efter dette skift).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1464

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen, som tilmelder sig undersøgelsen, vil have en bekræftet diagnose af ADHD og kontinuerligt brugt Concerta-mærke af methylphenidat i mindst 60 dage og modtage en udlevering af AG- eller EG-formuleringen inden for 15 dage efter slutningen af ​​dagene af Concerta leveret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 6 til 65 år
  • Har været i databasen uafbrudt i mindst 183 dage efter 1. juni 2012
  • Har en diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Brug Concerta (et mærke af methylphenidat) i mindst 60 dage og modtag en udlevering af den autoriserede generiske (AG) eller tilsvarende generiske (EG) formulering inden for 15 dage efter slutningen af ​​de dage, hvor Concerta har leveret. Datoen for udleveringen af ​​EG- eller AG-formuleringen er deltagerindeksdatoen
  • Har en indeksdato større end eller lig med (>=) 1. december 2012 og mindre end eller lig med (<=) 3. december 2014, førstnævnte for at afspejle det faktum, at EG-præparatet blev tilgængeligt i december 2012, og sidstnævnte for at tillade 60 dages opfølgning <= 31. januar 2015, som er slutdatoen for de tilgængelige data

Ekskluderingskriterier:

  • Deres alder eller køn er ikke angivet i databasen
  • På et hvilket som helst tidspunkt efter 1. juni 2012 og før deres indeksdato får de en diagnose af nyreinsufficiens eller leverinsufficiens eller skizofreni eller bipolar lidelse eller mani eller angst eller glaukom eller Tourettes syndrom eller nervøs spænding eller forsnævring af spiserør, mave eller tarm
  • På et hvilket som helst tidspunkt fra 183 dage før de slutter sig til kohorten til 60 dage efter deres indeksdato, er de a) diagnosticeret som gravide; b) får udleveret enhver receptpligtig medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af anfald eller migræne c) udleveres enhver antidepressiv eller antipsykotisk medicin
  • På ethvert tidspunkt fra 60 dage før deres indeksdato til 60 dage efter deres indeksdato a) modtager de en udlevering af methylphenidat i enhver anden form end en ikke-tyggetablet, hvis de f.eks. modtager methylphenidat som plaster, suspension, sirup, eller tyggetablet b) Modtag en udlevering af anden langtidsvirkende (LA) methylphenidat end Concerta, AG-formuleringen eller en EG-formulering
  • Concerta udleveres til deltageren <= 3 dage efter indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Concerta til godkendt generisk (AG) formulering
Deltagere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen, som tilmelder sig undersøgelsen, vil have en bekræftet diagnose af ADHD og kontinuerligt bruge Concerta i mindst 60 dage. Deltagere, der skifter fra Concerta til AG-formulering, vil blive observeret.
Medicin: Concerta
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der har været på Concerta i mindst 60 dage, vil blive observeret.
Andre navne:
  • Methylphenidat
Medicin: Concerta AG formulering
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der har været på Concerta i mindst 60 dage og skifter til autoriseret generisk vil blive observeret.
Andre navne:
  • Methylphenidat
Concerta til tilsvarende generisk (EG) formulering
Deltagere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen, som tilmelder sig undersøgelsen, vil have en bekræftet diagnose af ADHD og kontinuerligt bruge Concerta i mindst 60 dage. Deltagere, der skifter fra Concerta til EG-formulering, vil blive observeret.
Medicin: Concerta
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der har været på Concerta i mindst 60 dage, vil blive observeret.
Andre navne:
  • Methylphenidat
Medicin: Concerta EG formulering
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der har været på Concerta i mindst 60 dage og skifter til tilsvarende generisk vil blive observeret.
Andre navne:
  • Methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der skifter tilbage til Concerta
Tidsramme: 60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
Antal deltagere Ændring af brugen af ​​methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Tidsramme: 60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
Antal deltagere, der starter en ny medicin med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsramme: 60 dage før indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
60 dage før indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
Antal deltagere, der ophører med brugen af ​​både Concerta og undersøgelsesmidlet, som deltageren skiftes til
Tidsramme: 60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere Ændring af brugen af ​​methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Tidsramme: 60 dage før og efter indeks (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
60 dage før og efter indeks (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
Antal deltagere, der starter en ny medicin med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Tidsramme: 60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
Antal deltagere, der ændrer et etableret methylphenidat
Tidsramme: 60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
60 dage efter indeksdato (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
Antal deltagere, der har ambulant besøg for ADHD
Tidsramme: 60 dage efter indeksdatoen (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)
60 dage efter indeksdatoen (datoen, hvor deltageren skifter fra Concerta til en AG eller EG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107709
  • RRA 14797 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner