Concerta (Metilfenidato) - Estudo de mudança para genérico
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de troca concerta para genérico
O objetivo principal deste estudo é identificar se, após o ajuste para fatores de confusão por meio de estratificação em uma pontuação de propensão e ajuste para o ano civil, o endpoint combinado que consiste em #1 a #4 (1.
voltando para Concerta, 2. mudando o uso de metilfenidato de liberação imediata [IR], 3. iniciando uma nova medicação para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade [TDAH], ou 4. interrompendo o Concerta e o metilfenidato [LA] de ação prolongada {genérico autorizado [ AG] metilfenidato ou equivalente genérico [EG] metilfenidato} que foi iniciado na data índice), difere entre os participantes que mudam de Concerta de marca para as formulações EG versus participantes que mudam de Concerta de marca para a formulação AG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo baseado em um banco de dados de alegações de saúde, o banco de dados Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE).
Os participantes entrarão na coorte quando, após usar Concerta continuamente por pelo menos 60 dias após 3 de outubro de 2012, receberem uma dispensação da formulação AG ou EG dentro de 15 dias após o término dos dias de fornecimento do Concerta.
A data dessa dispensação da formulação AG ou EG é a data índice dos participantes.
Este estudo acompanhará vários eventos, por exemplo, retrocessos e alterações na dose de metilfenidato ao longo do tempo (60 dias antes da mudança de Concerta para um genérico AG ou EG em comparação com os 60 dias após essa mudança).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1464
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do banco de dados Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) que se inscreverem no estudo terão um diagnóstico confirmado de TDAH e usarão continuamente a marca Concerta de metilfenidato por pelo menos 60 dias e receberão uma dispensação da formulação AG ou EG dentro de 15 dias após o fim dos dias de Concerta abastecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos ou femininos de 6 a 65 anos de idade
- Estar no banco de dados continuamente por pelo menos 183 dias após 1º de junho de 2012
- Ter um diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- Use Concerta (uma marca de metilfenidato) por pelo menos 60 dias e receba uma dispensação do genérico autorizado (AG) ou formulação genérica equivalente (EG) dentro de 15 dias a partir do final dos dias de fornecimento do Concerta. A data dessa dispensação da formulação EG ou AG é a data índice dos participantes
- Ter uma data índice maior ou igual a (>=) 1º de dezembro de 2012 e menor ou igual a (<=) 3 de dezembro de 2014, a primeira para refletir o fato de que a preparação EG foi disponibilizada em dezembro de 2012 e o último para permitir 60 dias de acompanhamento <= 31 de janeiro de 2015, que é a data final para os dados disponíveis
Critério de exclusão:
- Sua idade ou sexo não está especificado no banco de dados
- A qualquer momento após 1º de junho de 2012 e antes da data de referência, eles recebem um diagnóstico de Insuficiência renal ou Insuficiência hepática ou Esquizofrenia ou Transtorno bipolar ou mania ou Ansiedade ou Glaucoma ou Síndrome de Tourette ou Tensão nervosa ou Estreitamento do esôfago, estômago ou intestino
- A qualquer momento, desde 183 dias antes de ingressarem na coorte até 60 dias após a data-índice, elas a) são diagnosticadas como grávidas; b) são dispensados quaisquer medicamentos prescritos comumente usados para tratar convulsões ou enxaquecas c) são dispensados quaisquer medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos
- A qualquer momento, de 60 dias antes da data de índice a 60 dias após a data de índice, eles a) Receberem uma distribuição de metilfenidato em qualquer forma que não seja um comprimido não mastigável, por exemplo, se receberem metilfenidato como adesivo, suspensão, xarope, ou comprimido para mastigar b) Receber uma distribuição de metilfenidato de ação prolongada (LA) diferente de Concerta, a formulação AG ou uma formulação EG
- O Concerta é dispensado ao participante <= 3 dias após a data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Concerta para formulação genérica autorizada (AG)
Os participantes do banco de dados Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) que se inscreverem no estudo terão um diagnóstico confirmado de TDAH e usarão Concerta continuamente por pelo menos 60 dias.
Os participantes que mudarão da formulação Concerta para AG serão observados.
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Este é um estudo observacional.
Serão observados os participantes que estiverem em Concerta há pelo menos 60 dias.
Outros nomes:
Este é um estudo observacional.
Serão observados os participantes que estiverem em uso de Concerta por pelo menos 60 dias e mudarem para genérico autorizado.
Outros nomes:
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Concerta para formulação genérica equivalente (EG)
Os participantes do banco de dados Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) que se inscreverem no estudo terão um diagnóstico confirmado de TDAH e usarão Concerta continuamente por pelo menos 60 dias.
Os participantes que mudarão da formulação Concerta para EG serão observados.
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Este é um estudo observacional.
Serão observados os participantes que estiverem em Concerta há pelo menos 60 dias.
Outros nomes:
Este é um estudo observacional.
Serão observados os participantes que estiverem em uso de Concerta por pelo menos 60 dias e mudarem para genérico equivalente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes Voltando ao Concerta
Prazo: 60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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Número de Participantes Mudando o uso de Metilfenidato de Liberação Imediata (IR)
Prazo: 60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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Número de participantes iniciando um novo medicamento diferente para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Prazo: 60 dias antes da data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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60 dias antes da data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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Número de participantes que descontinuaram o uso tanto do Concerta quanto do medicamento do estudo para o qual o participante mudou
Prazo: 60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes Mudando o uso de Metilfenidato de Liberação Imediata (IR)
Prazo: 60 dias antes e depois do índice (data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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60 dias antes e depois do índice (data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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Número de participantes iniciando um novo medicamento diferente para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Prazo: 60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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Número de participantes alterando um metilfenidato estabelecido
Prazo: 60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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60 dias após a data index (a data em que o participante muda de Concerta para um AG ou EG)
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Número de participantes com consultas ambulatoriais para TDAH
Prazo: 60 dias após a data index (data em que o participante muda de Concerta para AG ou EG)
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60 dias após a data index (data em que o participante muda de Concerta para AG ou EG)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- CR107709
- RRA 14797 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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