전자담배 사용자와 과거 가연성 담배 흡연자 샘플 간의 약동학 매개변수 비교
2018년 5월 31일 업데이트: R.J. Reynolds Vapor Company
전자담배 채택자의 니코틴 약동학적 매개변수를 평가하고 흡연자의 니코틴 약동학적 매개변수와 비교하는 연구
이 연구는 12시간 동안 담배와 니코틴 금욕 후 전자 담배 사용자의 니코틴 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
이 연구의 PK 결과는 이전 연구에서 얻은 흡연자 및 전자 담배의 순진하고 단기 사용자에 대한 과거 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12시간 동안 담배와 니코틴을 피운 후 진료실에서 10분 동안 임의 기간과 관련하여 전자 담배 사용자의 6시간 동안 니코틴 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위한 관찰 공개 라벨 연구입니다. 절제.
PK 매개변수 외에도 제품에 대한 충동의 주관적 영향은 프로토콜 정의 일정에 따라 PK 혈액 샘플 수집과 동시에 6시간 동안 평가됩니다.
이 연구의 결과는 전자 담배의 순진하고 단기 사용자뿐만 아니라 흡연자로부터 얻은 제품 데이터에 대한 과거 PK 및 충동과 비교될 것입니다.
PK 매개변수 및 제품 결과에 대한 충동 외에도 혈장은 12시간 금욕 기간 전에 코티닌 농도에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Davita Clinical Reserch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반적으로 전자담배를 독점적으로 사용하는 21~60세의 건강한 남녀.
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
- 스크리닝 방문 시 21세 내지 60세의 일반적으로 건강한 남성 및 여성;
- 호기된 일산화탄소(ECO) 수준은 스크리닝 방문 및 방문 1일에 <10ppm(parts per million)이고;
- 스크리닝 방문 및 방문 1일차에서 양성 소변 코티닌 테스트;
- 전자 담배는 스크리닝 30일 이내에 사용되는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 유일한 형태입니다.
- 프로토콜에 따라 연구 동안 VUSE 디지털 증기 담배를 사용할 의향이 있음;
- 연구 퇴원을 통해 연구용 제품 사용 전 12시간 동안 담배 및 니코틴 함유 제품 사용을 자제하고 밤새도록 자제할 의향이 있음;
- 가임기 여성은 ICF에 서명한 시점부터 연구 퇴원까지 조사자가 허용할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용하거나 스크리닝 방문 전 최소 90일 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구자에 의해 결정된 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있는 능력;
그룹 1 특정 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 현재 VUSE Original 디지털 증기 담배를 사용합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 VUSE Original 디지털 증기 담배를 하루에 한 번 이상 사용하는 자가 보고.
그룹 2 특정 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 현재 VUSE Menthol 디지털 증기 담배를 사용합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 VUSE 멘톨 디지털 증기 담배를 매일 최소 1회 사용하는 자가 보고.
제외 기준:
- 임상적으로 유의하거나 불안정한/조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 천식 또는 기타 폐 질환, 심장 질환, 임상 실험실 테스트, 병력 및 신체/구강 검사와 같은 안전성 평가를 기반으로 한 신경계 질환 또는 정신 장애)
- 자체 보고서 또는 안전 실험실은 당뇨병을 나타냅니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 심장 질환의 위험이 있음;
- 우울증 또는 천식 치료를 위한 약물 사용;
- 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95 mmHg;
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수준 < 12g/dL;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 양성 검사;
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애의 병력 또는 존재
- 항응고제 병용을 동반한 응고 장애의 병력 또는 존재;
- 스크리닝 방문 전 8주(≤56일) 내에 전혈 헌혈을 받은 경우,
- 스크리닝 방문 전 ≤7일 이내의 혈장 공여;
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수 < 18.5 또는 > 40.0 kg/m2;
- ≤110파운드의 무게;
- 말초 정맥 접근 불량;
- 본 연구에 참여하기 위해 니코틴 또는 담배 제품 사용 중단 결정 연기(선별 방문 후 30일 이내에 중단 시도 계획으로 정의됨);
- 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 스크리닝 방문 전 30일 이내;
- 임신 양성 판정을 받은 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성;
- 스크리닝 방문 또는 방문 1일에 상응하는 병용 약물(들)의 공개 없이 양성 소변 약물 스크리닝;
- 스크리닝 또는 방문 1일에 양성 알코올 음주 측정기 결과;
- 일주일에 14인분 이상의 알코올 음료를 마셨다고 자가 보고합니다(1인분 = 맥주 12온스, 와인 6온스 또는 주류 1온스).
- 이전 시험의 마지막 방문부터 본 연구의 첫 번째 스크리닝 방문까지 결정된 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여;
- 담배 또는 니코틴 회사, 연구 기관에 고용되었거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 제품을 취급했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전자 담배 #1
VUSE® 오리지널 디지털 증기 담배(니코틴 29mg)
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VUSE® 디지털 증기 담배(오리지널 향, 니코틴 29mg)
다른 이름들:
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전자 담배 #2
VUSE® 멘톨 디지털 증기 담배(니코틴 29mg)
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VUSE® 디지털 증기 담배(멘톨 향, 니코틴 29mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 임상 시험용 제품 사용 개시에 관한 니코틴 약동학
기간: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
|
혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 결정
|
-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
|
|
12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 임상 시험용 제품 사용 개시에 관한 니코틴 약동학
기간: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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최대 혈장 농도(Cmax) 결정, 기준선 조정
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-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 임상 시험용 제품 사용 개시에 관한 니코틴 약동학
기간: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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최대 혈장 니코틴 농도(Tmax)까지의 시간 결정, 기준선 조정
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-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
|
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 임상 시험용 제품 사용 시작과 관련하여 제품에 대한 충동(UFP)에 대한 주관적 효과 점수
기간: -30, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
|
UFP 점수 대 시간 곡선(AUEC) 아래 영역을 결정하기 위해 숫자 등급 척도를 사용하여 주관적 효과 점수를 매깁니다.
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-30, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Williams, MD, DaVita Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .