Confronto dei parametri farmacocinetici tra gli utilizzatori di sigarette elettroniche e un campione storico di fumatori di sigarette combustibili

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese;
2. Uomini e donne generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, alla visita di screening;
3. Il livello di monossido di carbonio (ECO) nell'espirato è <10 parti per milione (ppm) alla visita di screening e al giorno 1 della visita;
4. Test cotinina urinario positivo alla Visita di Screening e Visita Giorno 1;
5. Le sigarette elettroniche sono l'unica forma di prodotto contenente tabacco o nicotina utilizzato entro 30 giorni dallo screening;
6. Disponibilità a utilizzare le sigarette a vapore digitale VUSE durante lo studio secondo il protocollo;
7. Disponibilità a rimanere confinati durante la notte e ad astenersi dall'uso di prodotti contenenti tabacco e nicotina per 12 ore prima dell'uso del prodotto sperimentale attraverso la dimissione dallo studio;
8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per lo Sperimentatore dal momento della firma dell'ICF fino alla dimissione dallo studio, o essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima della visita di screening;
9. Capacità di eseguire in sicurezza le procedure di studio, come determinato dallo Sperimentatore;

10. I criteri di inclusione specifici del gruppo 1 includono quanto segue:

    1. Attualmente utilizza le sigarette a vapore digitali originali VUSE;
    2. Auto-segnalazioni utilizzando sigarette a vapore digitali originali VUSE almeno una volta al giorno, per almeno un mese prima della visita di screening.

11. I criteri di inclusione specifici del gruppo 2 includono quanto segue:

    1. Attualmente utilizza le sigarette a vapore digitale VUSE Menthol;
    2. Auto-segnalazioni utilizzando sigarette al vapore digitale al mentolo VUSE almeno una volta al giorno, per almeno un mese prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/non controllate durante la visita di screening, come determinato dallo sperimentatore, che precluderebbe a un soggetto di partecipare in sicurezza allo studio (ad es. ipertensione incontrollata, asma o altre malattie polmonari, malattie cardiache, malattie neurologiche o disturbi psichiatrici) sulla base di valutazioni di sicurezza come test clinici di laboratorio, anamnesi ed esami fisici/orali;
2. Le autovalutazioni oi laboratori di sicurezza indicano il diabete;
3. A rischio di malattie cardiache, come determinato dall'investigatore;
4. Uso di farmaci per il trattamento della depressione o dell'asma;
5. Pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti;
6. Livello di emoglobina <12 g/dL alla visita di screening;
7. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV);
8. Storia o presenza di emofilia o altri disturbi emorragici;
9. Anamnesi o presenza di disturbi della coagulazione con uso concomitante di anticoagulanti;
10. Ricevuta una donazione di sangue intero nelle 8 settimane (≤56 giorni) precedenti la visita di screening;
11. Donazione di plasma entro ≤7 giorni prima della visita di screening;
12. Indice di massa corporea <18,5 o >40,0 kg/m2 alla Visita di Screening;
13. Peso di ≤110 libbre;
14. Scarso accesso venoso periferico;
15. Rinviare la decisione di smettere di usare nicotina o prodotti del tabacco (definito come pianificare un tentativo di smettere entro 30 giorni dalla visita di screening) per partecipare a questo studio;
16. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro 30 giorni prima della visita di screening;
17. Donne che risultano positive al test di gravidanza, sono in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio;
18. Uno screening antidroga sulle urine positivo senza rivelazione dei corrispondenti farmaci concomitanti alla visita di screening o al giorno 1 della visita;
19. Un risultato positivo all'etilometro allo Screening o al giorno 1 della visita;
20. Autodichiara di bere più di 14 porzioni di bevande alcoliche a settimana (1 porzione = 12 once di birra, 6 once di vino o 1 oncia di liquore);
21. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della visita di screening, come determinato dall'ultima visita della sperimentazione precedente alla prima visita di screening in questo studio;
22. Impiegato presso un'azienda di tabacco o nicotina, il sito di studio o maneggiato prodotti a base di tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.