Comparação de Parâmetros Farmacocinéticos Entre Usuários de Cigarros Eletrônicos e uma Amostra Histórica de Fumantes de Cigarros Combustíveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês;
2. Homens e mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, na visita de triagem;
3. O nível de monóxido de carbono expirado pela respiração (ECO) é <10 partes por milhão (ppm) na visita de triagem e na visita do dia 1;
4. Teste positivo de cotinina na urina na Visita de Triagem e Visita Dia 1;
5. Cigarros eletrônicos são a única forma de produto contendo tabaco ou nicotina usado dentro de 30 dias da triagem;
6. Disposto a usar cigarros de vapor digital VUSE durante o estudo de acordo com o protocolo;
7. Disposto a ficar confinado durante a noite e se abster do uso de produtos contendo tabaco e nicotina por 12 horas antes do uso do produto experimental até a alta do estudo;
8. As mulheres em idade fértil devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o investigador desde o momento da assinatura do ICF até a alta do estudo, ou ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem;
9. Capacidade de realizar procedimentos de estudo com segurança, conforme determinado pelo Investigador;

10. Os critérios de inclusão específicos do grupo 1 incluem o seguinte:

    1. Atualmente usa cigarros de vapor digital VUSE Original;
    2. Autorrelatos usando cigarros de vapor digital VUSE Original pelo menos uma vez ao dia, por pelo menos um mês antes da visita de triagem.

11. Os critérios de inclusão específicos do grupo 2 incluem o seguinte:

    1. Atualmente usa cigarros de vapor digital VUSE Menthol;
    2. Auto-relatos usando cigarros de vapor digital VUSE Menthol pelo menos uma vez ao dia, por pelo menos um mês antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Presença de condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas ou instáveis/descontroladas na visita de triagem, conforme determinado pelo investigador, que impediria um sujeito de participar com segurança do estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, asma ou outra doença pulmonar, doença cardíaca, doença neurológica ou distúrbios psiquiátricos) com base em avaliações de segurança, como testes laboratoriais clínicos, histórico médico e exames físicos/orais;
2. Auto-relatos ou laboratórios de segurança indicam diabetes;
3. Em risco de doença cardíaca, conforme determinado pelo investigador;
4. Uso de medicamento para tratamento de depressão ou asma;
5. Pressão arterial sistólica de ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥95 mmHg, medida após ficar sentado por 5 minutos;
6. Nível de hemoglobina <12 g/dL na visita de triagem;
7. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV);
8. História ou presença de hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos;
9. História ou presença de distúrbios de coagulação com uso concomitante de anticoagulantes;
10. Dada uma doação de sangue total nas 8 semanas (≤56 dias) antes da visita de triagem;
11. Doação de plasma ≤7 dias antes da visita de triagem;
12. Índice de massa corporal <18,5 ou >40,0 kg/m2 na visita de triagem;
13. Peso de ≤110 libras;
14. Acesso venoso periférico deficiente;
15. Adiar a decisão de parar de usar nicotina ou produtos de tabaco (definido como planejar uma tentativa de parar dentro de 30 dias da visita de triagem) para participar deste estudo;
16. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobelia dentro de 30 dias antes da visita de triagem;
17. Mulheres com teste positivo para gravidez, grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo;
18. Uma triagem positiva de drogas na urina sem divulgação da(s) medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) na Visita de Triagem ou no Dia 1 da Visita;
19. Um resultado positivo do bafômetro de álcool na Triagem ou no Dia 1 da Visita;
20. Autorrelatos de consumo de mais de 14 porções de bebidas alcoólicas por semana (1 porção = 12 onças de cerveja, 6 onças de vinho ou 1 onça de licor);
21. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem, conforme determinado desde a última visita do estudo anterior até a primeira Visita de Triagem neste estudo;
22. Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, no local do estudo ou manuseando produtos de tabaco ou nicotina como parte de seu trabalho.