Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettisten parametrien vertailu elektronisten savukkeiden käyttöönottajien ja palavien savukkeiden tupakoitsijoiden historiallisen näytteen välillä

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: R.J. Reynolds Vapor Company

Tutkimus digitaalisten höyrysavukkeiden nikotiinin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi omaksujilla ja niiden vertaamiseksi tupakoitsijoiden savukkeiden nikotiinifarmakokineettisiin parametreihin

Tämä tutkimus arvioi nikotiinin farmakokineettisiä (PK) parametreja sähkösavukkeiden käyttäjillä 12 tunnin tupakan ja nikotiinin pidättäytymisen jälkeen. Tämän tutkimuksen PK-tuloksia verrataan aiemmissa tutkimuksissa saatuihin tupakoijista sekä naiiveista ja lyhytaikaisista sähkösavukkeiden käyttäjistä saatuihin historiallisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nikotiinin farmakokineettisiä (PK) parametreja 6 tunnin aikana sähkösavukkeiden käyttäjillä suhteessa klinikalla 10 minuutin vapaaehtoiseen jaksoon 12 tunnin tupakan ja nikotiinin käytön jälkeen. raittiutta. PK-parametrien lisäksi tuotteen halun subjektiiviset vaikutukset arvioidaan 6 tunnin aikana samanaikaisesti PK-verinäytteiden keräämisen kanssa protokollan määritellyn aikataulun mukaisesti. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan historiallisiin PK-arvoihin ja tuotetietoihin, jotka on saatu tupakoijilta sekä naiiveilta ja lyhytaikaisilta sähkösavukkeiden käyttäjiltä. PK-parametrien ja tuotetulosten halun lisäksi plasman kotiniinipitoisuus arvioidaan ennen 12 tunnin raittiusjaksoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Davita Clinical Reserch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleensä terveet 21–60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka käyttävät yksinomaan sähkösavukkeita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet;
  2. Yleensä terveet miehet ja naiset, 21–60-vuotiaat, seulontakäynnillä;
  3. Hengityksen loppuneen hiilimonoksidin (ECO) taso on <10 miljoonasosaa (ppm) seulontakäynnillä ja käyntipäivänä 1;
  4. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulontakäynnillä ja käyntipäivänä 1;
  5. Sähkösavukkeet ovat ainoa tupakkaa tai nikotiinia sisältävä tuote, jota käytetään 30 päivän sisällä seulonnasta;
  6. Valmis käyttämään VUSE digitaalisia höyrysavukkeita tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti;
  7. Haluaa olla suljettuna yön yli ja pidättäytyä tupakkaa ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 12 tunnin ajan ennen tutkimustuotteen käyttöä tutkimusvastuun kautta;
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta tutkimusvastuun myöntämiseen asti tai olla kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä;
  9. Kyky suorittaa tutkimustoimenpiteet turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla;

  10. Ryhmän 1 erityiskriteerit sisältävät seuraavat:

    1. Käyttää tällä hetkellä VUSE Original digitaalisia höyrysavukkeita;
    2. Ilmoittakaa itse VUSE Original -digitaalisilla höyrysavukkeilla vähintään kerran päivässä vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

  11. Ryhmän 2 erityiskriteerit sisältävät seuraavat:

    1. Käyttää tällä hetkellä VUSE Menthol digitaalisia höyrysavukkeita;
    2. Ilmoittakaa itseään käyttämällä VUSE Menthol -digitaalisavukkeita vähintään kerran päivässä, vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien tai epästabiilien/kontrolloimattomien akuuttien tai kroonisten lääketieteellisten tilojen esiintyminen seulontakäynnillä tutkijan määrittelemällä tavalla, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tutkimukseen (esim. hallitsematon verenpainetauti, astma tai muu keuhkosairaus, sydänsairaus, neurologiset sairaudet tai psykiatriset häiriöt), jotka perustuvat turvallisuusarviointiin, kuten kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, sairaushistoriaan ja fyysisiin/suullisiin tutkimuksiin;
  2. Itseraportit tai turvallisuuslaboratoriot osoittavat diabeteksen;
  3. Sydänsairauden riski tutkijan määrittämänä;
  4. Lääkkeiden käyttö masennuksen tai astman hoitoon;
  5. Systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg mitattuna 5 minuutin istumisen jälkeen;
  6. Hemoglobiinitaso <12 g/dl seulontakäynnillä;
  7. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV);
  8. Hemofilian tai muiden verenvuotohäiriöiden historia tai olemassaolo;
  9. Hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen samanaikaisen antikoagulanttien käytön yhteydessä;
  10. Täysveren luovutus 8 viikkoa (≤56 päivää) ennen seulontakäyntiä;
  11. Plasman luovutus ≤7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  12. Painoindeksi <18,5 tai >40,0 kg/m2 seulontakäynnillä;
  13. Paino ≤110 paunaa;
  14. Huono perifeerinen laskimopääsy;
  15. Päätöksen lykkääminen nikotiinin tai tupakkatuotteiden käytön lopettamisesta (määritelty lopettamisyrityksen suunnittelemiseksi 30 päivän sisällä seulontakäynnistä) osallistuaksesi tähän tutkimukseen;
  16. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinikumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  17. Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  18. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman vastaavien samanaikaisten lääkkeiden paljastamista seulontakäynnillä tai käyntipäivänä 1;
  19. Positiivinen alkoholin alkometrin tulos seulonnassa tai käyntipäivänä 1;
  20. Itse ilmoittaa juoneensa yli 14 annosta alkoholijuomia viikossa (1 annos = 12 unssia olutta, 6 unssia viiniä tai 1 unssia viinaa);
  21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, määritettynä edellisen tutkimuksen viimeisestä käynnistä tämän tutkimuksen ensimmäiseen seulontakäyntiin;
  22. Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelet tupakka- tai nikotiinituotteita osana työtäsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elektroninen savuke #1
VUSE® Original Digital Vapor -savukkeet (29 mg nikotiinia)
Muut: Elektroninen savuke #1
VUSE® Digital Vapor -savukkeet (alkuperäinen maku, 29 mg nikotiinia)
Muut nimet:
  • VUSE® Original
Elektroninen savuke #2
VUSE® Menthol Digital Vapor -savukkeet (29 mg nikotiinia)
Muut: Elektroninen savuke #2
VUSE® Digital Vapor -savukkeet (mentolimaku, 29 mg nikotiinia)
Muut nimet:
  • VUSE® mentoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Määritä plasman nikotiinipitoisuuden ja aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Määritä enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), lähtötasolla säädetty
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Määritä aika plasman enimmäisnikotiinikonsentraatioon (Tmax) saavuttamiseen, lähtötasolla säädetty
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
UFP:n (Urge for Product) subjektiiviset pisteet koskien kliinisen tutkimustuotteen käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -30, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiiviset vaikutukset numeerisen luokitusasteikon avulla määrittääksesi alueen UFP:n pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla.
-30, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R.J. Reynolds Vapor Company

Yhteistyökumppanit

RAI Services Company
Davita Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Williams, MD, DaVita Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSD1503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa