Сравнение фармакокинетических параметров между пользователями электронных сигарет и исторической выборкой курильщиков горючих сигарет

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке;
2. В целом здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на скрининговом визите;
3. Уровень угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе составляет <10 частей на миллион (ppm) во время скринингового визита и визита в день 1;
4. Положительный тест на котинин в моче во время скринингового визита и визита в 1-й день;
5. Электронные сигареты являются единственной формой табачного или никотинсодержащего продукта, используемого в течение 30 дней после скрининга;
6. Готовы использовать электронные сигареты VUSE во время исследования в соответствии с протоколом;
7. Готовы провести ночь в изоляции и воздержаться от употребления продуктов, содержащих табак и никотин, в течение 12 часов до использования исследуемых продуктов посредством выписки из исследования;
8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для исследователя, с момента подписания МКФ до выписки из исследования или быть хирургически стерильными в течение как минимум 90 дней до скринингового визита;
9. Способность безопасно выполнять исследовательские процедуры, определенные Исследователем;

10. Критерии включения, специфичные для группы 1, включают следующее:

    1. В настоящее время использует цифровые паровые сигареты VUSE Original;
    2. Самостоятельно сообщать об использовании электронных сигарет VUSE Original не реже одного раза в день в течение как минимум одного месяца до контрольного визита.

11. Критерии включения группы 2 включают следующее:

    1. В настоящее время использует электронные сигареты VUSE Menthol;
    2. Самостоятельно сообщает об использовании электронных сигарет VUSE Menthol не реже одного раза в день в течение как минимум одного месяца до контрольного визита.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимых или нестабильных/неконтролируемых острых или хронических заболеваний во время визита для скрининга, как это определено исследователем, которые препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании (например, неконтролируемая гипертензия, астма или другое заболевание легких, заболевание сердца, неврологическое заболевание или психическое расстройство) на основе оценок безопасности, таких как клинические лабораторные тесты, история болезни и физические/оральные осмотры;
2. Самоотчеты или анализы безопасности указывают на диабет;
3. С риском сердечно-сосудистых заболеваний, как определено Исследователем;
4. Использование лекарств для лечения депрессии или астмы;
5. Систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст., измеренное после 5-минутного сидения;
6. Уровень гемоглобина <12 г/дл во время скринингового визита;
7. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС);
8. История или наличие гемофилии или других нарушений свертываемости крови;
9. История или наличие нарушений свертывания крови при одновременном применении антикоагулянтов;
10. При сдаче цельной крови за 8 недель (≤56 дней) до визита для скрининга;
11. Сдача плазмы в течение ≤7 дней до визита для скрининга;
12. Индекс массы тела <18,5 или >40,0 кг/м2 на скрининговом визите;
13. Вес ≤110 фунтов;
14. Плохой периферический венозный доступ;
15. Откладывание решения о прекращении употребления никотина или табачных изделий (определяемое как планирование попытки отказа в течение 30 дней после скринингового визита) для участия в этом исследовании;
16. Использование любых лекарств или веществ, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии. в течение 30 дней до визита для скрининга;
17. Женщины с положительным результатом теста на беременность, беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования;
18. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без раскрытия соответствующих сопутствующих препаратов во время скринингового визита или в день 1 визита;
19. Положительный результат алкотестера на алкоголь при скрининге или в день посещения 1;
20. Самостоятельно сообщает о том, что выпивает более 14 порций алкогольных напитков в неделю (1 порция = 12 унций пива, 6 унций вина или 1 унция ликера);
21. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита, как определено от последнего посещения предыдущего исследования до первого скринингового визита в этом исследовании;
22. Работа в табачной или никотиновой компании, в исследовательском центре или работа с табачными изделиями или никотиновой продукцией в рамках вашей работы.