Vergleich der pharmakokinetischen Parameter zwischen Anwendern elektronischer Zigaretten und einer historischen Stichprobe von Rauchern brennbarer Zigaretten

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen in englischer Sprache auszufüllen;
2. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren beim Screening-Besuch;
3. Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (ECO) beträgt < 10 Teile pro Million (ppm) beim Screening-Besuch und Besuchstag 1;
4. Positiver Urin-Cotinintest beim Screening-Besuch und Besuchstag 1;
5. Elektronische Zigaretten sind die einzige Form von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening verwendet werden;
6. Bereit, digitale VUSE-Dampfzigaretten während der Studie gemäß Protokoll zu verwenden;
7. Bereit, über Nacht eingesperrt zu sein und 12 Stunden vor der Verwendung des Prüfprodukts bis zur Entlassung aus der Studie auf die Verwendung von tabak- und nikotinhaltigen Produkten zu verzichten;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch chirurgisch steril zu sein;
9. Fähigkeit zur sicheren Durchführung von Studienverfahren, wie vom Prüfarzt festgelegt;

10. Gruppe 1-spezifische Einschlusskriterien umfassen Folgendes:

    1. Verwendet derzeit VUSE Original digitale Dampfzigaretten;
    2. Selbstberichte mit VUSE Original digitalen Dampfzigaretten mindestens einmal täglich für mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch.

11. Gruppe 2-spezifische Einschlusskriterien umfassen Folgendes:

    1. Verwendet derzeit digitale Dampfzigaretten von VUSE Menthol;
    2. Selbstberichte über die Verwendung von digitalen Dampfzigaretten mit VUSE Menthol mindestens einmal täglich für mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein klinisch signifikanter oder instabiler/unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt festgestellt, die ein Subjekt von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Asthma oder andere Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen) auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen wie klinischen Labortests, Anamnese und körperlichen/mündlichen Untersuchungen;
2. Selbstberichte oder Sicherheitslabore weisen auf Diabetes hin;
3. Risiko für Herzerkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt;
4. Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Asthma;
5. Systolischer Blutdruck von ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥95 mmHg, gemessen nach 5 Minuten Sitzen;
6. Hämoglobinspiegel < 12 g/dL beim Screening-Besuch;
7. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV);
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen;
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gerinnungsstörungen bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien;
10. Bei einer Vollblutspende in den 8 Wochen (≤56 Tage) vor dem Screening-Besuch;
11. Plasmaspende innerhalb von ≤7 Tagen vor dem Screening-Besuch;
12. Body-Mass-Index <18,5 oder >40,0 kg/m2 beim Screening-Besuch;
13. Gewicht von ≤ 110 Pfund;
14. Schlechter peripherer venöser Zugang;
15. Aufschieben einer Entscheidung, den Konsum von Nikotin- oder Tabakprodukten einzustellen (definiert als Planung eines Entwöhnungsversuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch), um an dieser Studie teilzunehmen;
16. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
17. Frauen, die positiv auf Schwangerschaft getestet wurden, schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
18. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Offenlegung der entsprechenden Begleitmedikation(en) beim Screening-Besuch oder am Tag 1 des Besuchs;
19. Ein positives Alkoholtestergebnis beim Screening oder am Besuchstag 1;
20. Eigenangaben, mehr als 14 Portionen alkoholische Getränke pro Woche zu trinken (1 Portion = 12 Unzen Bier, 6 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen);
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, gemessen vom letzten Besuch der vorherigen Studie bis zum ersten Screening-Besuch in dieser Studie;
22. Sie sind bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen oder dem Studienzentrum angestellt oder haben im Rahmen Ihrer Arbeit Tabak- oder Nikotinprodukte gehandhabt.