Sammenligning av farmakokinetiske parametere mellom brukere av elektroniske sigaretter og et historisk utvalg av brennbare sigarettrøykere

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk;
2. Generelt friske menn og kvinner, 21 til 60 år, inkludert, ved screeningbesøk;
3. Utåndet karbonmonoksid (ECO) nivå er <10 deler per million (ppm) ved screeningbesøket og besøksdag 1;
4. Positiv urin-kotinintest ved screeningbesøk og besøksdag 1;
5. Elektroniske sigaretter er den eneste formen for tobakks- eller nikotinholdige produkter som brukes innen 30 dager etter screening;
6. Villig til å bruke VUSE digitale dampsigaretter under studien i henhold til protokollen;
7. Villig til å bli innesperret over natten og avstå fra bruk av tobakks- og nikotinholdige produkter i 12 timer før bruk av undersøkelsesprodukt gjennom studieutskrivning;
8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren fra tidspunktet for signering av ICF til studieutskrivning, eller være kirurgisk sterile i minst 90 dager før screeningbesøket;
9. Evne til å trygt utføre studieprosedyrer, som bestemt av etterforskeren;

10. Gruppe 1-spesifikke inkluderingskriterier inkluderer følgende:

    1. Bruker for tiden VUSE Original digitale dampsigaretter;
    2. Selvrapportering ved bruk av VUSE Original digitale dampsigaretter minst én gang daglig, i minst én måned før screeningbesøket.

11. Gruppe 2-spesifikke inkluderingskriterier inkluderer følgende:

    1. Bruker for tiden VUSE Menthol digitale dampsigaretter;
    2. Selvrapportering ved bruk av VUSE Menthol digitale dampsigaretter minst én gang daglig, i minst én måned før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander ved screeningbesøket, som bestemt av etterforskeren, som vil hindre en person fra å delta trygt i studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, astma eller annen lungesykdom, hjertesykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatriske lidelser) basert på sikkerhetsvurderinger som kliniske laboratorietester, sykehistorie og fysiske/orale undersøkelser;
2. Selvrapporter eller sikkerhetslaboratorier indikerer diabetes;
3. I fare for hjertesykdom, som bestemt av etterforskeren;
4. Bruk av medisin for behandling av depresjon eller astma;
5. Systolisk blodtrykk på ≥150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter;
6. Hemoglobinnivå <12 g/dL ved screeningbesøket;
7. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV);
8. Anamnese eller tilstedeværelse av hemofili eller andre blødningsforstyrrelser;
9. Anamnese eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser ved samtidig bruk av antikoagulantia;
10. Gis en helblodsdonasjon i de 8 ukene (≤56 dager) før screeningbesøket;
11. Plasmadonasjon innen ≤7 dager før screeningbesøket;
12. Kroppsmasseindeks <18,5 eller >40,0 kg/m2 ved screeningbesøket;
13. Vekt på ≤110 pounds;
14. Dårlig perifer venøs tilgang;
15. Utsette en beslutning om å slutte å bruke nikotin eller tobakksprodukter (definert som å planlegge et slutteforsøk innen 30 dager etter screeningbesøket) for å delta i denne studien;
16. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innen 30 dager før screeningbesøket;
17. Kvinner som tester positivt for graviditet, er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
18. En positiv urinlegemiddelscreening uten avsløring av tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screeningbesøket eller på besøksdag 1;
19. Et positivt alkoholalkotestresultat ved screening eller på besøksdag 1;
20. Selvrapporterer å drikke mer enn 14 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke (1 porsjon = 12 oz. øl, 6 oz. vin eller 1 oz. brennevin);
21. Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før screeningbesøket, bestemt fra siste besøk i den forrige studien til det første screeningbesøket i denne studien;
22. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndtert tobakk eller nikotinprodukter som en del av jobben din.