Sammenligning af farmakokinetiske parametre mellem adoptanter af elektroniske cigaretter og en historisk prøve af brændbare cigaretrygere

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk;
2. Generelt raske mænd og kvinder, 21 til 60 år, inklusive, ved screeningsbesøg;
3. Udåndingsudløbet kulilte (ECO) niveau er <10 dele per million (ppm) ved screeningsbesøget og besøgsdag 1;
4. Positiv urin cotinin test ved screeningsbesøget og besøgsdag 1;
5. Elektroniske cigaretter er den eneste form for tobaks- eller nikotinholdigt produkt, der anvendes inden for 30 dage efter screening;
6. Villig til at bruge VUSE digitale dampcigaretter under undersøgelsen i henhold til protokollen;
7. Villig til at blive indespærret natten over og afholde sig fra tobaks- og nikotinholdigt produktbrug i 12 timer før brug af forsøgsprodukt gennem undersøgelsesudskrivning;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator fra tidspunktet for underskrivelse af ICF og indtil undersøgelsesudskrivning, eller være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screeningsbesøget;
9. Evne til sikkert at udføre undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator;

10. Gruppe 1-specifikke inklusionskriterier omfatter følgende:

    1. Bruger i øjeblikket VUSE Original digitale damp cigaretter;
    2. Selvrapportering ved brug af VUSE Original digitale dampcigaretter mindst én gang dagligt i mindst en måned før screeningsbesøget.

11. Gruppe 2-specifikke inklusionskriterier omfatter følgende:

    1. Bruger i øjeblikket VUSE Menthol digitale dampcigaretter;
    2. Selvrapportering ved brug af VUSE Menthol digitale dampcigaretter mindst én gang dagligt i mindst en måned før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screeningsbesøget, som bestemt af investigator, som ville udelukke en forsøgsperson fra at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, neurologiske sygdomme eller psykiatriske lidelser) baseret på sikkerhedsvurderinger såsom kliniske laboratorietests, sygehistorie og fysiske/mundtlige undersøgelser;
2. Selvrapporter eller sikkerhedslaboratorier indikerer diabetes;
3. Risiko for hjertesygdom, som bestemt af investigator;
4. Brug af medicin til behandling af depression eller astma;
5. Systolisk blodtryk på ≥150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≥95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter;
6. Hæmoglobinniveau <12 g/dL ved screeningsbesøget;
7. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV);
8. Anamnese eller tilstedeværelse af hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser;
9. Anamnese eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser ved samtidig brug af antikoagulantia;
10. Givet en fuldblodsdonation i de 8 uger (≤56 dage) forud for screeningsbesøget;
11. Plasmadonation inden for ≤7 dage før screeningsbesøget;
12. Body mass index <18,5 eller >40,0 kg/m2 ved screeningsbesøget;
13. Vægt på ≤110 pounds;
14. Dårlig perifer venøs adgang;
15. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at bruge nikotin eller tobaksprodukter (defineret som planlægning af et forsøg på at stoppe inden for 30 dage efter screeningsbesøget) for at deltage i denne undersøgelse;
16. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for 30 dage før screeningsbesøget;
17. Kvinder, der tester positivt for graviditet, er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
18. En positiv urinlægemiddelscreening uden oplysning om tilsvarende samtidig(e) medicin(er) ved screeningsbesøget eller på besøgsdag 1;
19. Et positivt alkoholalkotestresultat ved screening eller på besøgsdag 1;
20. Selvrapporterer at drikke mere end 14 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen (1 portion = 12 oz. øl, 6 oz. vin eller 1 oz. spiritus);
21. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget, som bestemt fra det sidste besøg i det tidligere forsøg til det første screeningsbesøg i denne undersøgelse;
22. Ansat i en tobaks- eller nikotinvirksomhed, studiestedet eller håndteret tobak eller nikotinprodukter som en del af dit job.