Porównanie parametrów farmakokinetycznych między użytkownikami papierosów elektronicznych a historyczną próbką palaczy papierosów palnych

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim;
2. ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 60 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej;
3. Poziom tlenku węgla wydychanego w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi <10 części na milion (ppm) podczas wizyty przesiewowej i pierwszego dnia wizyty;
4. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej i wizyty w 1. dniu;
5. Papierosy elektroniczne są jedyną formą wyrobu zawierającego tytoń lub nikotynę stosowaną w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
6. Chęć używania cyfrowych papierosów VUSE podczas badania zgodnie z protokołem;
7. Chęć spędzenia nocy w zamknięciu i powstrzymania się od używania produktów zawierających tytoń i nikotynę przez 12 godzin przed użyciem produktu badanego w ramach zwolnienia z badania;
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez Badacza od momentu podpisania ICF do wypisu z badania lub pozostawać bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową;
9. Zdolność do bezpiecznego wykonywania procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami Badacza;

10. Kryteria włączenia specyficzne dla grupy 1 obejmują:

    1. Obecnie używa cyfrowych papierosów VUSE Original;
    2. Zgłaszają się samodzielnie używając cyfrowych papierosów VUSE Original co najmniej raz dziennie, przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową.

11. Kryteria włączenia specyficzne dla grupy 2 obejmują:

    1. Obecnie używa cyfrowych papierosów VUSE Menthol;
    2. Zgłaszają się samodzielnie używając cyfrowych papierosów VUSE Menthol co najmniej raz dziennie, przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnych klinicznie lub niestabilnych/niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń podczas wizyty przesiewowej, określonych przez badacza, które wykluczałyby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie, astma lub inna choroba płuc, choroba serca, choroba neurologiczna lub zaburzenia psychiczne) w oparciu o oceny bezpieczeństwa, takie jak kliniczne testy laboratoryjne, historia medyczna oraz badania fizykalne/ustne;
2. Raporty własne lub laboratoria bezpieczeństwa wskazują na cukrzycę;
3. Zagrożone chorobą serca, zgodnie z ustaleniami Badacza;
4. Stosowanie leków w leczeniu depresji lub astmy;
5. Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia;
6. Stężenie hemoglobiny <12 g/dL podczas wizyty przesiewowej;
7. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV);
8. Historia lub obecność hemofilii lub innych skaz krwotocznych;
9. Historia lub obecność zaburzeń krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych;
10. Pobranie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni (≤56 dni) przed wizytą przesiewową;
11. Oddanie osocza w ciągu ≤7 dni przed wizytą przesiewową;
12. Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >40,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej;
13. Waga ≤110 funtów;
14. Słaby dostęp do żył obwodowych;
15. Odłożenie decyzji o zaprzestaniu używania nikotyny lub wyrobów tytoniowych (rozumiane jako zaplanowanie próby zaprzestania palenia w ciągu 30 dni od wizyty kwalifikacyjnej) w celu wzięcia udziału w tym badaniu;
16. Używanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, plaster), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub ekstraktu z lobelii w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną;
17. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę, są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
18. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez ujawnienia odpowiednich leków towarzyszących podczas wizyty przesiewowej lub w dniu wizyty 1;
19. Dodatni wynik alkomatu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu wizyty;
20. Samodzielnie deklaruje picie ponad 14 porcji napojów alkoholowych tygodniowo (1 porcja = 12 uncji piwa, 6 uncji wina lub 1 uncja likieru);
21. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową, ustaloną od ostatniej wizyty w poprzednim badaniu do pierwszej Wizyty przesiewowej w tym badaniu;
22. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub miał kontakt z wyrobami tytoniowymi lub nikotynowymi w ramach swojej pracy.