Comparación de parámetros farmacocinéticos entre usuarios de cigarrillos electrónicos y una muestra histórica de fumadores de cigarrillos combustibles

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés;
2. Hombres y mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en la visita de selección;
3. El nivel de monóxido de carbono espirado (ECO) en el aliento es <10 partes por millón (ppm) en la visita de selección y el día 1 de la visita;
4. Prueba de cotinina en orina positiva en la visita de selección y en la visita del día 1;
5. Los cigarrillos electrónicos son la única forma de producto que contiene tabaco o nicotina que se usa dentro de los 30 días posteriores a la evaluación;
6. Disposición a utilizar cigarrillos de vapor digitales VUSE durante el estudio de acuerdo con el protocolo;
7. Dispuesto a estar confinado durante la noche y abstenerse de usar productos que contengan tabaco y nicotina durante 12 horas antes del uso del producto en investigación a través del alta del estudio;
8. Las mujeres en edad de procrear deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el investigador desde el momento de la firma del ICF hasta el alta del estudio, o estar estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días antes de la visita de selección;
9. Capacidad para realizar con seguridad los procedimientos del estudio, según lo determine el investigador;

10. Los criterios de inclusión específicos del Grupo 1 incluyen lo siguiente:

    1. Actualmente usa cigarrillos de vapor digitales VUSE Original;
    2. Autoinformes usando cigarrillos de vapor digitales VUSE Original al menos una vez al día, durante al menos un mes antes de la visita de selección.

11. Los criterios de inclusión específicos del Grupo 2 incluyen lo siguiente:

    1. Actualmente usa cigarrillos de vapor digitales VUSE Menthol;
    2. Autoinformes sobre el uso de cigarrillos de vapor digital VUSE Menthol al menos una vez al día, durante al menos un mes antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas o inestables/no controladas en la visita de selección, según lo determine el investigador, que impedirían que un sujeto participara de manera segura en el estudio (p. ej., hipertensión no controlada, asma u otra enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, enfermedad neurológica o trastornos psiquiátricos) con base en evaluaciones de seguridad tales como pruebas de laboratorio clínico, historial médico y exámenes físicos/bucales;
2. Los autoinformes o los laboratorios de seguridad indican diabetes;
3. En riesgo de enfermedad cardíaca, según lo determine el Investigador;
4. Uso de medicamentos para el tratamiento de la depresión o el asma;
5. Presión arterial sistólica de ≥150 mmHg o presión arterial diastólica de ≥95 mmHg, medida después de estar sentado durante 5 minutos;
6. Nivel de hemoglobina <12 g/dl en la visita de selección;
7. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV);
8. Antecedentes o presencia de hemofilia u otros trastornos hemorrágicos;
9. Antecedentes o presencia de trastornos de la coagulación con el uso concomitante de anticoagulantes;
10. Haber recibido una donación de sangre completa en las 8 semanas (≤56 días) anteriores a la visita de selección;
11. Donación de plasma dentro de ≤7 días antes de la visita de selección;
12. Índice de masa corporal <18,5 o >40,0 kg/m2 en la visita de selección;
13. Peso de ≤110 libras;
14. Mal acceso venoso periférico;
15. Posponer la decisión de dejar de usar nicotina o productos de tabaco (definido como planificar un intento de dejar de fumar dentro de los 30 días de la visita de selección) para participar en este estudio;
16. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
17. Las mujeres que dieron positivo en la prueba de embarazo, están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio;
18. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin divulgación de los medicamentos concomitantes correspondientes en la visita de selección o en el día 1 de la visita;
19. Un resultado positivo en el alcoholímetro en la selección o en el día 1 de la visita;
20. Autoinforma que bebe más de 14 porciones de bebidas alcohólicas por semana (1 porción = 12 onzas de cerveza, 6 onzas de vino o 1 onza de licor);
21. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección, según lo determinado desde la última visita del ensayo anterior hasta la primera Visita de selección en este estudio;
22. Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o manejó productos de tabaco o nicotina como parte de su trabajo.