Vergelijking van farmacokinetische parameters tussen gebruikers van elektronische sigaretten en een historisch voorbeeld van rokers van brandbare sigaretten

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen;
2. Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen, in de leeftijd van 21 tot en met 60 jaar, bij het screeningsbezoek;
3. Adem uitgeademd koolmonoxide (ECO) -niveau is <10 delen per miljoen (ppm) bij het screeningbezoek en bezoekdag 1;
4. Positieve urine-cotininetest bij het screeningbezoek en bezoekdag 1;
5. Elektronische sigaretten zijn de enige tabaks- of nicotinehoudende producten die binnen 30 dagen na screening worden gebruikt;
6. Bereid om VUSE digitale dampsigaretten te gebruiken tijdens het onderzoek volgens protocol;
7. Bereid om 's nachts te worden opgesloten en zich te onthouden van het gebruik van tabaks- en nicotinebevattende producten gedurende 12 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksproduct door middel van studieontslag;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoeker vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot ontslag uit het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
9. Vaardigheid om onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoeker;

10. Groep 1-specifieke opnamecriteria omvatten het volgende:

    1. Gebruikt momenteel VUSE Original digitale dampsigaretten;
    2. Zelfrapportage met behulp van VUSE Original digitale dampsigaretten, minimaal één keer per dag, gedurende minimaal één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.

11. Groep 2-specifieke opnamecriteria omvatten het volgende:

    1. Gebruikt momenteel VUSE Menthol digitale dampsigaretten;
    2. Zelfrapportage met behulp van VUSE Menthol digitale dampsigaretten ten minste eenmaal per dag, gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante of onstabiele/ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen tijdens het screeningsbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker, die een proefpersoon ervan zouden weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, astma of andere longziekte, hartziekte, neurologische aandoening of psychiatrische stoornissen) op basis van veiligheidsbeoordelingen zoals klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis en fysieke/mondelinge onderzoeken;
2. Zelfrapportages of veiligheidslabs wijzen op diabetes;
3. Risico op hartaandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker;
4. Gebruik van medicijnen voor de behandeling van depressie of astma;
5. Systolische bloeddruk van ≥150 mmHg of een diastolische bloeddruk van ≥95 mmHg, gemeten na 5 minuten zitten;
6. Hemoglobinegehalte <12 g/dL bij het screeningsbezoek;
7. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV);
8. Geschiedenis of aanwezigheid van hemofilie of andere bloedingsstoornissen;
9. Geschiedenis of aanwezigheid van stollingsstoornissen bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia;
10. Gegeven een volbloeddonatie in de 8 weken (≤56 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek;
11. Plasmadonatie binnen ≤7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
12. Body mass index <18,5 of >40,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek;
13. Gewicht van ≤110 pond;
14. Slechte perifere veneuze toegang;
15. het uitstellen van een beslissing om te stoppen met het gebruik van nicotine of tabaksproducten (gedefinieerd als het plannen van een stoppoging binnen 30 dagen na het screeningsbezoek) om deel te nemen aan dit onderzoek;
16. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen 30 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
17. Vrouwen die positief testen op zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
18. Een positieve urinedrugscreening zonder bekendmaking van overeenkomstige gelijktijdige medicatie(s) tijdens het screeningsbezoek of op bezoekdag 1;
19. Een positief resultaat van de alcohol-ademanalyse bij de screening of op bezoekdag 1;
20. Zelfrapportage van het drinken van meer dan 14 porties alcoholische dranken per week (1 portie = 12 oz bier, 6 oz wijn of 1 oz sterke drank);
21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals bepaald vanaf het laatste bezoek van het voorgaande onderzoek tot het eerste screeningsbezoek in dit onderzoek;
22. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de studielocatie, of tabaks- of nicotineproducten behandelden als onderdeel van uw werk.