VENTILA GROUP의 기계 환기에 대한 네 번째 국제 연구 (ISMV)

기계적 환기는 중환자실(ICU)에 입원한 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 임상 연구는 그것의 활용과 관련된 몇 가지 측면을 조사했으며 급성 호흡 부전 환자의 지식과 관리를 개선하는 데 기여했습니다. 1998년 주요 연구원들은 12시간 이상 기계 환기를 받은 5183명의 환자를 포함하여 기계 환기에 대한 최초의 국제 연구를 수행했습니다. 6년 후, 연구자들은 4968명의 환자를 포함하여 기계 환기에 대한 두 번째 국제 연구를 수행했습니다. 이러한 연구를 통해 기계 환기의 진화를 분석하고 무작위 시험 결과와 실습의 일치성을 판단할 수 있었습니다. 이 연구의 주요 발견은 기계적 인공 호흡 실습에서 관찰된 변화와 무작위 대조 시험 보고서에서 예측된 변화 사이의 높은 일치도였습니다. 그러나 인공호흡 방식의 명백한 유익한 변화에도 불구하고 결과는 이 기간 동안 임상 결과의 유의미한 차이를 감지할 수 없었습니다. 이러한 결과는 '실제' 환경에서 인공호흡을 받는 환자의 일반적인 치료 및 결과에 대한 업데이트된 벤치마크 역할을 했습니다. 마지막으로, 2010년에 주요 연구원들은 기계 환기에 대한 제3차 국제 연구를 완료했으며 처음으로 기계 환기 환자의 ICU 사망률이 크게 감소했음을 발견할 수 있었습니다. 그런 다음 조사관은 기계 환기에 대한 네 번째 국제 연구를 이끌 것을 제안합니다. 이 연구는 동일한 방법론을 유지하고 1개월 동안 최소 12시간 동안 기계적 환기(침습적 및 비침습적 환기)를 받은 연속 환자를 등록하는 전향적, 국제적 및 다기관 비 중재적 단일 코호트 연구입니다. 최대 28일 동안 기계 환기 기간 동안 각 환자를 추적합니다. 다양한 인공호흡 전략과 새로운 인공호흡 양식의 모든 현재 구현에도 불구하고 기계적 인공호흡을 받는 중환자의 사망률과 임상 결과는 전 세계적으로 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. 전 세계 환기 환자의 영향 및 임상 결과를 평가합니다. 인공호흡 중환자의 임상 결과와 관련된 요인을 결정하기 위해
2. 기계적 환기에서 해방되는 과정과 관련된 측면을 분석하기 위해;
3. ICU에서 비침습적 환기(NIV) 실패 환자의 임상 결과를 결정하기 위해;
4. 기계 환기 환자의 환기 관리에서 지리적 영역 간에 어떤 차이가 발생할 수 있는지 평가합니다.
5. 기계적 환기가 필요한 특정 중환자 집단의 임상 결과를 설명하려면 다음을 수행하십시오.

5.a: 장기간 기계 환기를 받은 환자의 결과. 5.b: 기계 환기 환자의 섬망 유병률. 5.c: 기관절개술의 수행 및 기관절개 환자의 결과. 5.d: 신경계 질환으로 인해 인공호흡을 받은 환자의 결과. 5.f: 만성 폐쇄성 폐질환으로 인해 인공호흡을 받는 환자의 결과.

5.g: 급성 신부전으로 인해 인공호흡을 받은 환자의 결과. 5.h: 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 고칼슘혈증으로 인한 기계 환기 환자의 결과.

5.i: 기계 환기 환자의 ICU 획득 쇠약(ICUAW)의 예측 및 유병률.

5.j: 환기 환자의 재삽관에 대한 임상 결과 및 관련 요인.

5.k: 기계적 환기를 받은 노인 환자의 임상 결과. 5.1: 기계 환기 환자에서 진정제 및 진통제 사용의 임상적 영향.

연구 설계 이것은 2016년 5월 1일 00:00시와 2016년 5월 1일 00:00시 및 2016년 5월 31일 23시 59분. 4월 1일 00:00 이전에 이미 인공호흡을 받은 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 이 프로토콜은 각 참여 기관의 연구 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 각 기관의 조사자와 연구 코디네이터만이 관찰 대상이라는 임상의의 지식에 따라 실행 수정을 최소화하기 위해 연구의 목적과 정확한 시기를 알고 있어야 합니다.

주요 변수

연구의 주요 목적을 위해 다음 변수를 고려할 것입니다.

• ICU 입원 날짜, 기계적 인공호흡 방식, 기계적 인공호흡 시작 날짜, 인구학적 날짜(연령, 성별, 기계적 인공호흡 시작 이유, 입원 시 심각도 점수, 체중 및 신장), 기계적 인공호흡 시작 시 동맥혈 가스 환기, 일일 인공호흡기 매개변수(적용된 호기말 양압[PEEP], 호기량, 최고 압력, 고원 압력), NIV 모드, NIV 기간(실패 및 성공), NIV 중 모니터링(호흡수, 진정 척도 [Richmond Agitation 진정 척도, RASS], NIV 중 동맥혈 가스[초기, 내약성이 있는 경우 NIV 2시간마다, 실패한 경우]), 기계 환기 중단 시작 날짜, 첫 번째 시도에서 이유 방법, 모드 자발 호흡 시험(SBT) 실패 이유, 발관 날짜, 재삽관 날짜, 발관 당시 동맥혈 가스, 재삽관 이유, 기계 환기 중 합병증 발생(장기 부전[심혈관, 혈액, 간 또는 신부전], 기압상해, ARDS, 패혈증, 인공호흡기 관련 폐렴, ICUAW), 필요한 경우 기관절개술, 기관절개술 날짜, 기관절개술 유형, ICU 퇴원 날짜 및 ICU 퇴원 상태, ICU 사망 원인, 퇴원 상태 , ICU 및 입원 기간.

7. 2차 변수

다음과 같은 보조 매개변수를 고려합니다.

• 기계 환기 방식, 인공 호흡기 브랜드, 기계 환기 중 생화학적 매개변수, 보조 보조 요법(코르티코스테로이드, 인슐린 요법) 사용, 약물 사용(신경근 차단제, 진정제 및 진통제), NIV용 인터페이스 유형, NIV용 호흡보호구, 체액 균형, 집에서의 NIV, 이전 기관절개술, 기계적 환기(침습적 또는 비침습적 환기) 중 격리된 인공호흡기 모니터링 및 설정, 퇴원 후 목적지.

통계 분석 무작위화 이것은 전향적이고 관찰적이며 중재가 없는 연구이므로 무작위화가 적용되지 않습니다.

표본 크기 계산 여러 목적을 평가하는 이 관찰 연구(국제 조사)의 특성에도 불구하고 주요 목적(ICU 사망률)에 대한 표본 크기 계산에 따라 환자를 포함하기로 결정했습니다. 이러한 방식으로 우리는 전체 양면 알파 수준에서 이전 연구의 28%에 비해 ICU 퇴원에 대한 생존율을 23%로 탐지하기 위해 90% 검정력을 갖기 위해 연구에 2,600명의 환자를 등록해야 한다고 추정했습니다. 0.05의, 누락된 환자의 20%를 가정합니다. 보조 목표는 동일한 샘플 크기를 사용하여 테스트됩니다.

통계 방법 적절한 통계 분석이 수행됩니다. 데이터는 평균(표준 편차), 중앙값(사분위수 범위) 및 적절한 비율로 표시됩니다. 스튜던트 t 또는 Mann Whitney U 테스트는 연속 변수를 비교하는 데 사용되며 카이 제곱 테스트는 범주형 변수에 사용됩니다. 통계 분석은 평가 결과에 따라 적절한 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

품질 관리 연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터의 품질을 보장하기 위해 광범위한 노력을 기울일 것입니다. 각 사이트에서 연구 의사는 차트 검토를 포함하여 스크리닝된 환자의 무작위로 선택된 5%와 스크리너가 질문한 모든 환자의 데이터를 검토합니다. 사례의 7%에 대한 무작위 샘플의 데이터가 추출되어 0.25% 미만의 오류율로 데이터베이스에 두 번 입력되었습니다. 차트는 최종 노트, 실험실 테스트 결과 및 기타 결과가 완성될 때까지 재평가되었습니다. 최종 분석에 환자를 포함하려면 완전한 데이터가 필요하며, 주 변수에 대한 결측 데이터가 없는 환자 또는 이차 변수에 대한 결측 데이터가 10% 미만인 환자를 수용합니다.

이 연구의 윤리적 및 법적 문제. 서로 다른 병원의 관행 패턴은 종종 기계 환기 환자의 일상적인 치료에 기반한 특이하고 경험적입니다.

연구 설계는 단기간에 매우 많은 피험자 코호트에서 중환자의 환기 관리에 대한 고품질 정보를 제공할 것입니다. 그것은 표준 무작위 임상 시험에서 가능한 것보다 훨씬 더 빠르게 임상 실습을 알릴 것입니다. 연구 설계와 일상적인 임상 매개변수 및 중환자의 환기 설정을 기반으로 하는 익명 설문 조사의 사용을 고려할 때, 주 코디네이터 팀은 연구에 포함된 환자의 익명성을 보장합니다.

연구 유형(국제, 전향적 및 비개입적 조사)으로 인해 부작용을 보고할 가능성이 없습니다.

따라서 연구(비간섭 연구)의 낮은 위험 특성, 설문 조사의 익명성 및 서면 사전 동의를 얻기 위한 "불합리한 노력"을 고려할 때, 우리는 다음과 같은 "옵트아웃 동의" 프로세스를 사용할 것입니다. 환자에게 정보 제공(정보 양식) 및 그들의 가까운 친척과 그들이 원하는 경우 그들의 데이터 사용을 거부할 수 있는 기회.

환자 데이터의 기밀성 환자에게는 고유한 연구 코드가 할당됩니다. 현장 연구 코디네이터는 국제 데이터베이스에 환자를 등록하고 연구의 주 코디네이터는 국가, 단위 및 고유 연구 코드를 포함하는 등록 번호를 생성합니다. 연구 데이터는 일상적으로 수집된 품질 보증에서 얻을 것입니다. 고유 번호는 임상 데이터의 비가역성을 보장하는 연구 데이터베이스에 입력된 데이터만 식별합니다.

데이터 관리 데이터 수집 방법 이 연구에 사용된 모든 데이터는 ICU 입원 동안 매일 얻은 임상 매개변수에서 일상적으로 수집됩니다. 이러한 데이터는 지역 코디네이터가 이끄는 각 참여 센터에서 수집하여 온라인 데이터베이스에 저장합니다. 이 데이터베이스는 Hospital Universitario de Getafe에서 설계될 것입니다.

데이터 모니터링 위원회(DMC) 3명의 주요 조사관(Fernando Frutos Vivar, Óscar Penuelas, Alfonso Muriel)으로 구성된 위원회는 연구에 참여하는 환자의 권리와 안전이 보호되도록 할 것입니다.

자금 조달 프로토콜을 포함한 이 연구는 clinicaltrials.com에 업로드됩니다. Centro de Investigaciones Biomédicas en Red에서 지원합니다. (호흡기 질환의 CIBER(CIBER de Enfermedades Respiratorias del Instituto Carlos III) 및 스페인 집중 치료 의학 협회(Grupo de Respiratorio de la Sociedad Española de Cuidados Intensivos y Unidades Coronarias, SEMICYUC)의 호흡기 그룹).

이 연구는 재정적 지원을 받지 않습니다. 연구의 주요 연구원은 공개에 대한 이해 상충을 하지 않습니다.