Fjerde internasjonale studie av mekanisk ventilasjon fra VENTILA GROUP (ISMV)

Mekanisk ventilasjon brukes ofte hos pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICUs). Kliniske studier har undersøkt noen av aspektene knyttet til bruken, og har bidratt til å forbedre kunnskapen og håndteringen av pasienter med akutt respirasjonssvikt. I 1998 gjennomførte hovedforskerne den første internasjonale studien om mekanisk ventilasjon, inkludert 5183 pasienter som ble mekanisk ventilert lenger enn 12 timer. Seks år senere utførte etterforskerne den andre internasjonale studien på mekanisk ventilasjon inkludert 4968 pasienter. Disse studiene gjorde det mulig å analysere utviklingen av mekanisk ventilasjon og å bedømme samsvaret mellom praksis og resultater fra randomiserte studier. Hovedfunnet i denne studien var den høye graden av samsvar mellom observerte endringer i mekanisk ventilasjonspraksis og endringer spådd fra rapporter om randomiserte kontrollerte studier. Til tross for tilsynelatende fordelaktige endringer i ventilasjonspraksis, klarte ikke resultatene å oppdage signifikante forskjeller i kliniske utfall over denne tidsperioden. Disse resultatene har fungert som en oppdatert målestokk for den vanlige omsorgen og resultatene til mekanisk ventilerte pasienter i en "virkelig" setting. Til slutt, i 2010 fullførte hovedforskerne den tredje internasjonale studien av mekanisk ventilasjon og var i stand til å finne ut, for første gang, en betydelig reduksjon av dødeligheten på intensivavdelingen hos mekanisk ventilerte pasienter. Deretter foreslår etterforskerne å lede opp den fjerde internasjonale studien av mekanisk ventilasjon. Denne studien vil beholde den samme metodikken, og den vil være en prospektiv, internasjonal og multisenter ikke-intervensjonell enkeltkohortstudie, som vil inkludere påfølgende pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon (invasiv og ikke-invasiv ventilasjon) i minst 12 timer i løpet av en måned. periode, og vil følge hver pasient under varigheten av mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager. Til tross for alle de nåværende implementeringene i forskjellige ventilasjonsstrategier og nye ventilasjonsmodaliteter, er dødeligheten og de kliniske utfallene hos kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon lite kjent over hele verden. Målene med denne studien er:

1. For å evaluere virkningen og kliniske utfall hos ventilerte pasienter over hele verden; og å bestemme faktorene knyttet til de kliniske resultatene hos ventilerte kritisk syke pasienter
2. Å analysere aspektene knyttet til prosessen med frigjøring fra mekanisk ventilasjon;
3. For å bestemme de kliniske resultatene av pasienter med svikt i ikke-invasiv ventilasjon (NIV) på intensivavdelingen;
4. For å evaluere hvilke forskjeller som kan oppstå mellom geografiske områder i ventilasjonsbehandlingen av mekanisk ventilerte pasienter.
5. For å beskrive de kliniske resultatene i spesifikke populasjoner av kritisk syke pasienter med behov for mekanisk ventilasjon:

5.a: Utfall av langvarig mekanisk ventilerte pasienter. 5.b: Prevalens av delirium hos mekanisk ventilerte pasienter. 5.c: Utførelse av trakeostomi og utfall av trakeostomierte pasienter. 5.d: Utfall av mekanisk ventilerte pasienter på grunn av nevrologiske sykdommer. 5.f: Utfall av mekanisk ventilerte pasienter på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom.

5.g: Utfall av mekanisk ventilerte pasienter på grunn av akutt nyresvikt. 5.h: Utfall av mekanisk ventilerte pasienter på grunn av hyperkapni hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

5.i: Prediksjon og prevalens av ICU ervervet svakhet (ICUAW) hos mekanisk ventilerte pasienter.

5.j: Kliniske utfall og assosierte faktorer med reintubasjon hos ventilerte pasienter.

5.k: Kliniske resultater av eldre pasienter utsatt for mekanisk ventilasjon. 5.l: Klinisk påvirkning av bruk av beroligende og smertestillende medikamenter hos mekanisk ventilerte pasienter.

Design av studien Dette er en multisenter, internasjonal, observasjons- og ikke-intervensjonsstudie som vil samle inn data fra alle pasienter som er innlagt på studiens intensivavdelinger og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene mellom 1. mai 2016 kl. 00:00 og 31. mai 2016 kl. 23.59. Pasienter som allerede var mekanisk ventilert før 1. april kl. 00:00 vil ikke bli inkludert i studien. Godkjenning fra forskningsetisk styre ved hver deltakende institusjon vil bli søkt for denne protokollen. Bare etterforskeren og forskningskoordinatorene på hvert sted bør være klar over formålet og den nøyaktige timingen for studien, for å minimere enhver praksisendring som svar på klinikeres kunnskap om at de er under observasjon.

Hovedvariabler

For hovedformålet med studien vil vi vurdere følgende variabler som skal fylles ut:

• Dato for innleggelse på intensivavdeling, modus for mekanisk ventilasjon, dato for oppstart av mekanisk ventilasjon, demografiske datoer (alder, kjønn, grunn til å starte mekanisk ventilasjon, alvorlighetsgrad ved innleggelse, vekt og høyde), arteriell blodgass ved begynnelsen av mekanisk ventilasjon ventilasjon, daglige ventilatorparametere (påført positivt endeekspirasjonstrykk [PEEP], volum tidal, topptrykk, platåtrykk), NIV-modus, varighet av NIV (svikt og suksess), overvåking under NIV (respirasjonsfrekvens, sedasjonsskala [Richmond Agitation) Sedasjonsskala, RASS], arteriell blodgass under NIV [i begynnelsen, hver 2. time med NIV hvis tolerert, og hvis den mislyktes]), dato for start av tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon, metode for avvenning i første forsøk, modus av spontan pusteforsøk (SBT), årsak til svikt i SBT, dato for ekstubasjon, dato for reintubasjon, arteriell blodgass på tidspunktet for ekstubasjon, årsak til reintubasjon, utvikling av komplikasjoner under mekanisk ventilasjon (organsvikt [kardiovaskulær, hematologisk, lever) eller nyresvikt], barotrauma, ARDS, sepsis, respiratorassosiert lungebetennelse, ICUAW), trakeostomi om nødvendig, dato for trakeostomi, type trakeostomi, dato for utskrivning av intensivavdeling og status for utskrivning av intensivavdeling, årsak til dødelighet på intensivavdeling, status ved utskrivning fra sykehus. , lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold.

7. Sekundære variabler

Vi vurderer sekundær parameter som følgende:

• Mekanisk ventilasjonsmåte, respiratorens merke, biokjemiske parametere under mekanisk ventilasjon, bruk av samtidige terapier (kortikosteroider, insulinbehandling), bruk av medisiner (nevromuskulære blokkere, beroligende midler og smertestillende midler), type grensesnitt for NIV, type respirator for NIV, væskebalanse, NIV hjemme, tidligere trakeostomi, eventuell isolert respiratorovervåking og innstilling under mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke invasiv ventilasjon), destinasjon etter sykehusutskrivning.

STATISTISK ANALYSE Randomisering Dette er en prospektiv, observasjonsstudie og ingen intervensjonsstudie, og randomisering er derfor ikke aktuelt.

Prøvestørrelsesberegning Til tross for egenskapene til denne observasjonsstudien (en internasjonal undersøkelse) med flere mål å evaluere, bestemte vi oss for å inkludere pasienter i henhold til beregningen av prøvestørrelsen for hovedmålet (ICU-dødelighet). På denne måten estimerte vi at 2600 pasienter må registreres for at studien skal ha 90 % kraft for å oppdage en overlevelsesrate til ICU-utskrivning på 23 % mot 28 % i den forrige studien, på et generelt tosidig alfa-nivå på 0,05, og forutsatt 20 % av manglende pasienter. De sekundære målene vil bli testet med samme prøvestørrelse.

Statistiske metoder Hensiktsmessige statistiske analyser vil bli utført. Data vil uttrykkes som gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) og proporsjon etter behov. Students t eller Mann Whitney U-tester vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester ble brukt for kategoriske variabler. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av passende statistisk programvare i henhold til evaluert resultat.

Kvalitetskontroll Det vil bli gjort en omfattende innsats for å sikre kvaliteten på dataene som samles inn gjennom hele studien. På hvert sted vil studielegene, inkludert gjennomgang av diagrammet, gjennomgå dataene fra en tilfeldig valgt 5 prosent av de screenede pasientene og fra alle pasientene som screenerne hadde spørsmål om. Data fra et tilfeldig utvalg på 7 prosent av tilfellene ble abstrahert og lagt inn i databasen to ganger, med en feilrate på mindre enn 0,25 prosent. Kartene ble revurdert inntil de endelige notatene, laboratorietestresultatene og andre resultater vil være fullført. Fullstendige data vil være nødvendig for å inkludere pasienter i den endelige analysen, og vi vil akseptere pasienter uten manglende data for hovedvariablene eller pasienter med manglende data mindre enn 10 % for sekundære variabler.

Etiske og juridiske problemstillinger i denne studien. Mønstre for praksis på forskjellige sykehus er ofte særegne og empiriske basert på vanlig behandling av mekanisk ventilerte pasienter.

Studiedesignet vil gi høykvalitetsinformasjon om ventilasjonsbehandling av kritisk syke pasienter fra en svært stor gruppe av forsøkspersoner i løpet av kort tid. Det vil informere klinisk praksis mye raskere enn det som ville være mulig med standard randomiserte kliniske studier. Gitt studiedesignet og bruken av anonyme undersøkelser basert på rutinemessige kliniske parametere og respiratorer fra kritisk syke pasienter, garanterer hovedkoordinatorteamet anonymiteten til pasientene som er inkludert i studien.

Det er ingen mulighet for å rapportere uønskede hendelser på grunn av typen studie (internasjonal, prospektiv og ikke-intervensjonell undersøkelse).

Derfor, gitt den lave risikoen til forskningen (ikke-intervensjonsstudien), anonymiteten til undersøkelsen og den "urimelige innsatsen" for å få det skriftlige informerte samtykket, vil vi bruke en prosess med "opt-out samtykke" som innebærer utlevering av informasjon til pasienter (Informasjonsskjema) og deres pårørende og mulighet til å velge bort bruk av deres data dersom de ønsker det.

Konfidensialitet av pasientdata Pasienter vil bli tildelt en unik studiekode. Stedsforskningskoordinatoren vil registrere pasienten i den internasjonale databasen, og hovedkoordinatoren for studien vil opprette et registreringsnummer som inkluderer landet, enheten og den unike studiekoden. Studiedata vil innhentes fra rutinemessig innsamlet kvalitetssikring. Det unike nummeret identifiserer kun data som er lagt inn i studiedatabasen som garanterer irreversibiliteten til kliniske data.

DATABEHANDLING Metoder for datainnsamling Alle data som brukes i denne studien samles rutinemessig inn fra de kliniske parametrene innhentet daglig under innleggelsen på intensivavdelingen. Disse dataene vil bli samlet inn av hvert deltakende senter ledet av en lokal koordinator og lagret i en online database. Denne databasen vil bli utformet i Hospital Universitario de Getafe.

Dataovervåkingskomité (DMC) En komité med tre hovedetterforskere (Fernando Frutos Vivar, Óscar Penuelas, Alfonso Muriel) vil sikre at rettighetene og sikkerheten til pasienter som er involvert i studien beskyttes.

FINANSIERING Denne studien, inkludert protokollen, vil lastes opp på clinicaltrials.com og støttet av Centro de Investigaciones Biomédicas en Red; (CIBER of Respiratory Diseases (CIBER de Enfermedades Respiratorias del Instituto Carlos III) og Respiratory Group fra Spanish Society of Intensive Care Medicine (Grupo de Respiratorio de la Sociedad Española de Cuidados Intensivos y Unidades Coronarias, SEMICYUC).

Denne studien vil ikke ha noen økonomisk støtte. Hovedforskerne i studien har ingen interessekonflikter til avsløring.