Neljäs kansainvälinen mekaanisen ilmanvaihdon tutkimus VENTILA GROUPilta (ISMV)

Mekaanista ventilaatiota käytetään yleisesti tehohoitoyksiköille (ICU) olevilla potilailla. Kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu joitain sen käyttöön liittyviä näkökohtia, ja ne ovat auttaneet parantamaan akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden tietämystä ja hoitoa. Vuonna 1998 päätutkijat suorittivat ensimmäisen kansainvälisen mekaanista ventilaatiota koskevan tutkimuksen, johon kuului 5183 potilasta, joita ventiloitiin koneellisesti yli 12 tuntia. Kuusi vuotta myöhemmin tutkijat suorittivat toisen kansainvälisen mekaanista ventilaatiota koskevan tutkimuksen, johon osallistui 4968 potilasta. Nämä tutkimukset antoivat mahdollisuuden analysoida mekaanisen ilmanvaihdon kehitystä ja arvioida käytännön yhteensopivuutta satunnaistettujen kokeiden tulosten kanssa. Tämän tutkimuksen tärkein havainto oli korkea vastaavuusaste mekaanisen ilmanvaihdon käytännöissä havaittujen muutosten ja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden raporteista ennustettujen muutosten välillä. Huolimatta ilmeisesti hyödyllisistä muutoksista hengityskäytännössä, tulokset eivät kuitenkaan kyenneet havaitsemaan merkittäviä eroja kliinisissä tuloksissa tällä ajanjaksolla. Nämä tulokset ovat toimineet päivitettynä vertailukohtana mekaanisesti ventiloitujen potilaiden tavanomaiseen hoitoon ja tuloksiin "todellisessa" ympäristössä. Lopuksi vuonna 2010 päätutkijat saivat päätökseen kolmannen kansainvälisen mekaanisen ilmanvaihdon tutkimuksen ja pystyivät ensimmäistä kertaa selvittämään, että tehohoitokuolleisuus väheni merkittävästi koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Sitten tutkijat ehdottavat neljännen kansainvälisen mekaanisen ilmanvaihdon tutkimuksen johtamista. Tässä tutkimuksessa säilytetään sama metodologia ja se on prospektiivinen, kansainvälinen ja monikeskus ei-interventiivinen yhden kohortin tutkimus, johon otetaan peräkkäisiä potilaita, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota (invasiivinen ja noninvasiivinen ventilaatio) vähintään 12 tuntia 1 kuukauden aikana. ja seuraa jokaista potilasta koneellisen ventilaation ajan, enintään 28 päivää. Huolimatta kaikista nykyisistä eri ventilaatiostrategioista ja uusista ventilaatiomenetelmistä, kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuus ja kliiniset tulokset mekaanisella ventilaatiolla tunnetaan huonosti kaikkialla maailmassa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Arvioida vaikutuksia ja kliinisiä tuloksia ventiloiduilla potilailla kaikkialla maailmassa; ja määrittää kliinisiin tuloksiin liittyvät tekijät hengitysteitse hoidetuilla kriittisesti sairailla potilailla
2. Analysoida mekaanisesta ilmanvaihdosta vapautumiseen liittyviä näkökohtia;
3. Määrittää kliiniset tulokset potilailla, joiden noninvasiivinen ventilaatio (NIV) epäonnistuu teho-osastolla;
4. Arvioida, mitä eroja voi esiintyä maantieteellisten alueiden välillä koneellisesti ventiloitujen potilaiden ventilaation hallinnassa.
5. Kliinisten tulosten kuvaamiseksi tietyissä kriittisesti sairaiden potilaiden populaatioissa, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota:

5.a: Pitkäaikaisen koneellisesti ventiloidun potilaiden tulokset. 5.b: Deliriumin esiintyvyys koneellisesti ventiloiduilla potilailla. 5.c: Trakeostomian suorituskyky ja trakeostomiapotilaiden tulokset. 5.d: Mekaanisesti ventiloitujen potilaiden seuraukset neurologisten sairauksien vuoksi. 5.f: Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aiheuttamat mekaanisesti ventiloidut potilaat.

5.g: Mekaanisesti ventiloitujen potilaiden seuraukset akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. 5.h: Mekaanisesti ventiloitujen potilaiden tulokset hyperkapnian vuoksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

5.i: ICU hankitun heikkouden (ICUAW) ennustaminen ja esiintyvyys koneellisesti ventiloiduilla potilailla.

5.j: Kliiniset tulokset ja niihin liittyvät tekijät reintubaatioon ventiloiduilla potilailla.

5.k: Kliiniset tulokset iäkkäillä potilailla, joille on suoritettu koneellinen ventilaatio. 5.l: Rauhoittavien ja kipulääkkeiden käytön kliininen vaikutus koneellisesti ventiloiduilla potilailla.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskus, kansainvälinen, havainnollinen ja ei-interventiotutkimus, joka kerää tietoja kaikista potilaista, jotka on otettu tutkimuksen teho-osastolle ja jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit 1. toukokuuta 2016 klo 00.00 ja 31. toukokuuta 2016 klo 23:59. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka on ventiloitu koneellisesti jo ennen 1. huhtikuuta klo 00.00. Tälle pöytäkirjalle haetaan kunkin osallistuvan laitoksen tutkimuseettisen lautakunnan hyväksyntä. Vain tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kussakin paikassa tulisi olla tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta ja tarkasta ajoituksesta, jotta voidaan minimoida kaikki käytännön muutokset, jotka johtuvat kliinikoiden tiedosta, että he ovat tarkkailun kohteena.

Päämuuttujat

Tutkimuksen päätarkoitusta varten harkitsemme seuraavia täytettäviä muuttujia:

• Tehohoitoon tulopäivä, koneellisen ventilaation tapa, koneellisen ventilaation aloituspäivämäärä, demografiset päivämäärät (ikä, sukupuoli, syy koneellisen ventilaation aloittamiseen, vakavuuspisteet vastaanottohetkellä, paino ja pituus), valtimoverikaasu mekaanisen ventilaation alussa ventilaatio, päivittäiset ventilaattorin parametrit (sovellettu positiivinen loppu uloshengityspaine [PEEP], tilavuusvirtaus, huippupaine, tasannepaine), NIV:n muoto, NIV:n kesto (epäonnistuminen ja onnistuminen), seuranta NIV:n aikana (hengitystaajuus, sedaation asteikko [Richmond Agitation) Sedation Scale, RASS], valtimoverikaasu NIV:n aikana [alkuvaiheessa, joka 2. NIV-tunti, jos se siedettiin, ja jos se epäonnistui]), mekaanisen ventilaation lopettamisen alkamispäivä, vieroitusmenetelmä ensimmäisellä yrityksellä, tila spontaanin hengityskokeen (SBT) syy, SBT:n epäonnistumisen syy, ekstubaatiopäivämäärä, uudelleenintuboinnin päivämäärä, valtimoveren kaasu ekstubaatiohetkellä, uudelleenintuboinnin syy, komplikaatioiden kehittyminen mekaanisen ventilaation aikana (elinhäiriöt [sydän- ja hematologiset, maksan tai munuaisten vajaatoiminta], barotrauma, ARDS, sepsis, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, ICUAW), trakeostomia tarvittaessa, trakeostomian päivämäärä, trakeostomian tyyppi, teho-osastolta kotiutuksen päivämäärä ja teho-osaston kotiutuksen tila, teho-osastokuolleisuuden syy, sairaalan kotiutumisen tila , teho-osaston ja sairaalahoidon pituus.

7. Toissijaiset muuttujat

Otamme huomioon toissijaisen parametrin:

• Mekaanisen ventilaation tapa, ventilaattorin merkki, biokemialliset parametrit mekaanisen ventilaation aikana, rinnakkaishoitojen käyttö (kortikosteroidit, insuliinihoito), lääkkeiden käyttö (neuromuskulaariset salpaajat, rauhoittavat lääkkeet ja analgeetit), NIV-rajapintojen tyyppi, hengityssuojain NIV:tä varten, nestetasapaino, NIV kotona, aiempi trakeostomia, mikä tahansa eristetty ventilaattorin valvonta ja asetus mekaanisen ventilaation aikana (invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio), määränpää sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

TILASTOANALYYSI Satunnaistaminen Tämä on prospektiivinen, havainnollinen ja ei interventiotutkimusta, joten satunnaistamista ei voida soveltaa.

Otoskoon laskenta Huolimatta tämän havainnointitutkimuksen (kansainvälinen tutkimus), jossa on useita arvioitavia tavoitteita, ominaisuuksista, päätimme ottaa potilaat mukaan päätavoitteen (ICU-kuolleisuus) otoskoon laskennan mukaisesti. Tällä tavalla arvioimme, että tutkimukseen olisi otettava mukaan 2 600 potilasta, jotta tutkimuksessa olisi 90 %:n teho havaitakseen 23 %:n eloonjäämisaste tehohoitoyksiköstä poistumiseen verrattuna 28 %:iin edellisessä tutkimuksessa yleisellä kaksipuolisella alfa-tasolla. 0,05 ja olettaen 20 % kadonneista potilaista. Toissijaiset tavoitteet testataan käyttämällä samaa otoskokoa.

Tilastolliset menetelmät Asianmukaiset tilastolliset analyysit suoritetaan. Tiedot ilmaistaan ​​tarvittaessa keskiarvona (keskihajonna), mediaanina (kvartiiliväli) ja suhteena. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään Studentin t- tai Mann Whitney U -testejä ja kategorisille muuttujille khin-neliötestejä. Tilastolliset analyysit suoritetaan asianmukaisella tilasto-ohjelmistolla arvioitujen tulosten mukaan.

Laadunvalvonta Tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen laadun varmistamiseksi pyritään laajasti. Jokaisessa paikassa tutkimuslääkärit, mukaan lukien kaavion tarkastelu, tarkistavat satunnaisesti valitun 5 prosentin tiedot seulotuista potilaista ja kaikilta potilailta, joista seulonnan suorittaneilla oli kysyttävää. Satunnaisotoksen tiedot 7 prosentista tapauksista otettiin pois ja syötettiin tietokantaan kahdesti, ja virheprosentti oli alle 0,25 prosenttia. Kaavioita arvioitiin uudelleen, kunnes lopulliset muistiinpanot, laboratoriotestien tulokset ja muut tulokset valmistuvat. Täydelliset tiedot ovat tarpeen potilaiden sisällyttämiseksi lopulliseen analyysiin, ja hyväksymme potilaat, joilta puuttuu tietoja päämuuttujista tai potilaat, joiden tiedot puuttuvat alle 10 % toissijaisista muuttujista.

Eettisiä ja juridisia kysymyksiä tässä tutkimuksessa. Käytäntömallit eri sairaaloissa ovat usein omituisia ja empiirisiä, jotka perustuvat koneellisesti ventiloitujen potilaiden tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimussuunnitelma tarjoaa korkealaatuista tietoa kriittisesti sairaiden potilaiden ventilaatiohoidosta erittäin suuresta kohortista lyhyessä ajassa. Se antaa tietoa kliiniselle käytännölle paljon nopeammin kuin olisi mahdollista tavallisilla satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla. Ottaen huomioon tutkimuksen suunnittelun ja anonyymien kyselyiden käytön, jotka perustuvat rutiininomaisiin kliinisiin parametreihin ja vakavasti sairaiden potilaiden hengitysolosuhteisiin, pääkoordinaattoritiimi takaa tutkimukseen osallistuneiden potilaiden anonymiteetin.

Tutkimustyypistä (kansainvälinen, prospektiivinen ja ei-interventiotutkimus) johtuvia haittatapahtumia ei ole mahdollista ilmoittaa.

Siksi, kun otetaan huomioon tutkimuksen vähäinen riski (ei-interventiotutkimus), kyselyn anonyymiys ja "kohtuuton yritys" saada kirjallinen tietoinen suostumus, käytämme "opt-out-suostumuksen" prosessia, johon sisältyy tietojen antaminen potilaille (tietolomake) ja heidän lähiomaisilleen sekä mahdollisuus halutessaan kieltäytyä tietojensa käytöstä.

Potilastietojen luottamuksellisuus Potilaille annetaan yksilöllinen tutkimuskoodi. Kohdetutkimuskoordinaattori rekisteröi potilaan kansainväliseen tietokantaan ja tutkimuksen pääkoordinaattori luo ilmoittautumisnumeron, joka sisältää maan, yksikön ja yksilöllisen tutkimuskoodin. Tutkimustiedot saadaan rutiininomaisesti kerätystä laadunvarmistuksesta. Yksilöllinen numero tunnistaa vain tutkimustietokantaan syötetyt tiedot, jotka takaavat kliinisen tiedon peruuttamattomuuden.

TIETOJEN HALLINTA Tiedonkeruumenetelmät Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot kerätään rutiininomaisesti kliinisistä parametreistä, jotka on saatu päivittäin teho-osaston aikana. Jokainen osallistuva keskus kerää nämä tiedot paikallisen koordinaattorin johdolla ja tallentaa ne online-tietokantaan. Tämä tietokanta suunnitellaan Hospital Universitario de Getafessa.

Tietojen seurantakomitea (DMC) Kolmen päätutkijan komitea (Fernando Frutos Vivar, Óscar Penuelas, Alfonso Muriel) varmistaa, että tutkimukseen osallistuvien potilaiden oikeudet ja turvallisuus suojellaan.

RAHOITUS Tämä tutkimus, protokolla mukaan lukien, ladataan osoitteeseen klinikka.com ja sitä tukee Centro de Investigaciones Biomédicas en Red; (CIBER of Respiratory Diseases (CIBER de Enfermedades Respiratorias del Instituto Carlos III) ja Respiratory Group Espanjan tehohoitolääketieteen seurasta (Grupo de Respiratorio de la Sociedad Española de Cuidados Intensivos y Unidades Coronarias, SEMICYUC).

Tämä tutkimus ei saa taloudellista tukea. Tutkimuksen päätutkijat eivät aiheuta eturistiriitoja paljastamiseen.