Четвертое международное исследование механической вентиляции от VENTILA GROUP (ISMV)

Механическая вентиляция обычно используется у пациентов, поступающих в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Клинические исследования изучали некоторые аспекты, связанные с его использованием, и способствовали улучшению знаний и ведению пациентов с острой дыхательной недостаточностью. В 1998 г. основные исследователи провели первое международное исследование по ИВЛ, включив 5183 пациента, находившихся на ИВЛ более 12 часов. Шесть лет спустя исследователи провели второе международное исследование искусственной вентиляции легких, включив в него 4968 пациентов. Эти исследования позволили проанализировать эволюцию ИВЛ и судить о соответствии практики результатам рандомизированных исследований. Основным выводом этого исследования была высокая степень соответствия между наблюдаемыми изменениями в практике искусственной вентиляции легких и изменениями, предсказанными на основе отчетов рандомизированных контролируемых испытаний. Однако, несмотря на явно положительные изменения в практике искусственной вентиляции легких, результаты не позволили выявить существенных различий в клинических исходах за этот период времени. Эти результаты послужили обновленным эталоном обычного лечения и исходов у пациентов с искусственной вентиляцией легких в «реальных» условиях. Наконец, в 2010 году основные исследователи завершили Третье международное исследование механической вентиляции и впервые смогли обнаружить значительное снижение смертности в отделении интенсивной терапии у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Затем следователи предлагают провести четвертое международное исследование искусственной вентиляции легких. В этом исследовании будет сохранена та же методология, и это будет проспективное, международное и многоцентровое неинтервенционное одногрупповое исследование, в которое будут включены последовательные пациенты, получавшие искусственную вентиляцию легких (инвазивную и неинвазивную вентиляцию) в течение не менее 12 часов в течение 1 месяца. период, и будет следить за каждым пациентом в течение всего периода ИВЛ, до 28 дней. Несмотря на все текущие реализации различных стратегий вентиляции и новых методов вентиляции, смертность и клинические исходы у пациентов в критическом состоянии на ИВЛ малоизвестны во всем мире. Цели этого исследования:

1. Оценить влияние и клинические результаты у пациентов на ИВЛ во всем мире; и определить факторы, связанные с клиническими исходами у пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ.
2. Анализировать аспекты, связанные с процессом освобождения от ИВЛ;
3. Определить клинические исходы у пациентов с неудачей неинвазивной вентиляции (НИВЛ) в ОРИТ;
4. Оценить, какие различия могут возникать между географическими районами в ведении искусственной вентиляции легких у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
5. Чтобы описать клинические исходы в определенных группах пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в искусственной вентиляции легких:

5.a: Исходы пациентов с длительной механической вентиляцией легких. 5.b: Распространенность делирия у пациентов на искусственной вентиляции легких. 5.c: Выполнение трахеостомии и результаты трахеостомированных пациентов. 5.d: Исходы у пациентов на ИВЛ из-за неврологических заболеваний. 5.f: Исходы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, находящихся на ИВЛ.

5.g: Исходы у пациентов с механической вентиляцией легких из-за острой почечной недостаточности. 5.h: Исходы у пациентов с механической вентиляцией легких из-за гиперкапнии у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).

5.i: Прогнозирование и распространенность приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

5.j: Клинические исходы и связанные с ними факторы при повторной интубации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

5.k: Клинические исходы у пожилых пациентов, перенесших искусственную вентиляцию легких. 5.l: Клинические последствия применения седативных и обезболивающих препаратов у пациентов на искусственной вентиляции легких.

Дизайн исследования Это многоцентровое, международное, обсервационное и неинтервенционное исследование, в ходе которого будут собираться данные обо всех пациентах, поступивших в исследуемые отделения интенсивной терапии и отвечающих критериям включения/исключения в период с 00:00 часов 1 мая 2016 г. 31 мая 2016 года, 23:59. Пациенты, которые уже находились на ИВЛ до 00:00 часов 1 апреля, не будут включены в исследование. Для этого протокола будет запрошено одобрение совета по этике исследований каждого участвующего учреждения. Только исследователь и координаторы исследований в каждом центре должны быть осведомлены о цели и точных сроках исследования, чтобы свести к минимуму любое изменение практики в ответ на то, что клиницисты узнают, что они находятся под наблюдением.

Основные переменные

Для основной цели исследования мы рассмотрим следующие переменные для заполнения:

• Дата поступления в отделение интенсивной терапии, режим ИВЛ, дата начала ИВЛ, демографические данные (возраст, пол, причина начала ИВЛ, оценка тяжести при поступлении, вес и рост), газы артериальной крови в начале ИВЛ. вентиляция легких, суточные параметры ИВЛ (приложенное положительное давление в конце выдоха [ПДКВ], дыхательный объем, пиковое давление, давление плато), режим НИВЛ, продолжительность НИВЛ (неудача и успех), мониторинг во время НИВЛ (частота дыхания, шкала седации [Ричмондская ажитация Шкала седации, RASS], газы артериальной крови при НИВЛ [в начале, каждые 2 часа НИВЛ при переносимости и при ее неэффективности]), дата начала отмены ИВЛ, способ отлучения при первой попытке, режим пробы спонтанного дыхания (ПОД), причина неудачи ПОД, дата экстубации, дата реинтубации, газы артериальной крови на момент экстубации, причина реинтубации, развитие осложнений при ИВЛ (органная недостаточность [сердечно-сосудистая, гематологическая, печеночная или почечная недостаточность], баротравма, ОРДС, сепсис, вентилятор-ассоциированная пневмония, ICUAW), трахеостомия при необходимости, дата трахеостомии, тип трахеостомии, дата выписки из реанимации и статус выписки из реанимации, причина смертности в реанимации, состояние при выписке из стационара , продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.

7. Второстепенные переменные

Второстепенным параметром считаем следующее:

• Режим ИВЛ, марка аппарата ИВЛ, биохимические показатели при ИВЛ, применение соадъювантной терапии (кортикостероиды, инсулинотерапия), применение медикаментов (миорелаксанты, седативные средства и анальгетики), тип интерфейсов для НИВЛ, тип респиратор для НИВЛ, баланс жидкости, НИВЛ в домашних условиях, предыдущая трахеостомия, мониторинг любого изолированного аппарата ИВЛ и установка во время ИВЛ (инвазивной или неинвазивной), назначение после выписки из стационара.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Рандомизация Это проспективное обсервационное исследование без вмешательства, поэтому рандомизация неприменима.

Расчет размера выборки Несмотря на характеристики этого обсервационного исследования (международного исследования) с несколькими целями для оценки, мы решили включить пациентов в соответствии с расчетом размера выборки для основной цели (смертность в отделении интенсивной терапии). Таким образом, мы подсчитали, что 2600 пациентов должны быть включены в исследование, чтобы иметь мощность 90% для определения уровня выживаемости до выписки из отделения интенсивной терапии 23% по сравнению с 28% в предыдущем исследовании при общем двустороннем альфа-уровне. 0,05 и предполагает 20% отсутствующих пациентов. Второстепенные цели будут проверены с использованием того же размера выборки.

Статистические методы Будет проведен соответствующий статистический анализ. Данные будут выражены как среднее (стандартное отклонение), медиана (межквартильный размах) и пропорция, если это необходимо. Критерии Стьюдента или Манна-Уитни U будут использоваться для сравнения непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат использовался для категориальных переменных. Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующего статистического программного обеспечения в соответствии с оцененными результатами.

Контроль качества Будут предприняты значительные усилия для обеспечения качества данных, собранных в ходе исследования. В каждом центре врачи-исследователи, включая обзор диаграммы, просматривают данные случайно выбранных 5 процентов обследованных пациентов и всех пациентов, о которых у скрининга возникали вопросы. Данные из случайной выборки из 7 процентов случаев были абстрагированы и дважды введены в базу данных с частотой ошибок менее 0,25 процента. Диаграммы были переоценены до тех пор, пока не будут завершены окончательные записи, результаты лабораторных испытаний и другие результаты. Для включения пациентов в окончательный анализ потребуются полные данные, и мы примем пациентов без отсутствующих данных для основных переменных или пациентов с недостающими данными менее 10% для вторичных переменных.

Этические и правовые вопросы в данном исследовании. Образцы практики в разных больницах часто идиосинкразичны и основаны на эмпирическом подходе к обычному уходу за пациентами на искусственной вентиляции легких.

Дизайн исследования позволит получить высококачественную информацию об искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии из очень большой группы субъектов за короткий период времени. Он будет информировать клиническую практику гораздо быстрее, чем это было бы возможно при стандартных рандомизированных клинических испытаниях. Учитывая дизайн исследования и использование анонимных опросов, основанных на стандартных клинических параметрах и параметрах вентиляции у пациентов в критическом состоянии, основная группа координаторов гарантирует анонимность пациентов, включенных в исследование.

Нет возможности сообщать о каких-либо нежелательных явлениях из-за типа исследования (международное, проспективное и неинтервенционное).

Поэтому, учитывая характер исследования с низким риском (исследование без вмешательства), анонимность опроса и «необоснованные усилия» для получения письменного информированного согласия, мы будем использовать процесс «согласия с отказом», который включает предоставление информации пациентам (Информационная форма) и их ближайшим родственникам и возможность отказаться от использования их данных, если они того пожелают.

Конфиденциальность данных пациентов Пациентам будет присвоен уникальный код исследования. Координатор исследовательского центра зарегистрирует пациента в международной базе данных, а главный координатор исследования создаст регистрационный номер, включающий страну, подразделение и уникальный код исследования. Данные исследования будут получены из регулярно собираемых данных по обеспечению качества. Уникальный номер будет идентифицировать только данные, введенные в базу данных исследования, которые гарантируют необратимость клинических данных.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Методы сбора данных Все данные, использованные в этом исследовании, регулярно собираются из клинических параметров, получаемых ежедневно во время поступления в отделение интенсивной терапии. Эти данные будут собираться каждым участвующим центром под руководством местного координатора и сохраняться в онлайновой базе данных. Эта база данных будет разработана в Университетской больнице Хетафе.

Комитет по мониторингу данных (DMC) Комитет из трех главных исследователей (Фернандо Фрутос Вивар, Оскар Пенуэлас, Альфонсо Мюриэль) обеспечит защиту прав и безопасности пациентов, участвующих в исследовании.

ФИНАНСИРОВАНИЕ Это исследование, включая протокол, будет загружено на сайте ClinicalTrials.com. при поддержке Centro de Investigaciones Biomedicas en Red; (CIBER респираторных заболеваний (CIBER de Enfermedades Respiratorias del Instituto Carlos III) и Респираторная группа Испанского общества интенсивной терапии (Grupo de Respiratorio de la Sociedad Española de Cuidados Intensivos y Unidades Coronarias, SEMICYUC).

Это исследование не будет иметь никакой финансовой поддержки. Основные исследователи исследования не конфликтуют интересами к раскрытию информации.