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자기공명 유도 고강도 집속 초음파로 자궁근종 치료

2018년 2월 2일 업데이트: Thunder Bay Regional Research Institute
이 연구의 목적은 온타리오주 북서부의 시골 지역에서 자궁 섬유종 치료를 위한 MR-HIFU의 효과를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 근종은 여성의 40%에 영향을 미치는 자궁 근육벽의 양성 평활근 종양입니다. 대부분의 자궁근종은 무증상이지만 자궁근종은 월경과다, 대량 증상(즉, 요관 폐쇄, 빈뇨 및 절박뇨, 장 기능 장애), 통증 및 경우에 따라 불임.

섬유종의 자기 공명 영상 유도 고강도 집중 초음파(MR-HIFU) 치료는 전 세계적으로 3000명 이상의 여성이 치료를 받고 있는 증상 완화를 위한 확립된 방법입니다. MR-HIFU는 시간이 지남에 따라 자궁 섬유종의 크기와 출혈을 감소시키는 초음파 에너지를 사용하여 섬유종을 열 제거하는 비침습적, 비수술적 절차입니다. MR-HIFU는 현재 캐나다에서 증상이 있는 근종 치료에 사용되고 있지 않습니다.

Thunder Bay 지역 연구소는 캐나다에서 최초로 임상적으로 사용 가능한 MR-HIFU 장비 중 하나를 보유하고 있습니다. 이 기술을 임상에 도입하기 위해서는 MR-HIFU가 모든 임상 시험이 수행된 도심과 비교하여 온타리오 북서부에서 증상이 있는 자궁 섬유종을 성공적으로 치료할 수 있음을 입증하기 위한 지식 번역 연구가 필요합니다. MRI가 아닌 초음파로 MR-HIFU로 치료받은 여성을 선별하고 후속 조치할 수 있는 능력은 참가자들이 온타리오 북서부의 지역 센터에서 후속 조치를 받을 수 있게 해주며 의료 시스템 관점에서 더 비용 효율적일 것입니다. 또한 더 많은 여성이 이 비수술적 섬유종 관리 옵션의 혜택을 받을 수 있도록 8cm보다 큰 섬유종을 포함하도록 치료 범위를 넓히려면 더 많은 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~50세 여성
  • 무게 <140kg
  • 폐경기 전 또는 폐경기
  • 자궁 크기 <24주
  • 팹 테스트에 의한 자궁경부 선별검사: 온타리오주 암 치료 지침에 따라 정상, 낮은 등급의 편평상피내 병변 또는 미확인된 비정형 편평세포
  • 변환된 증상 심각도 점수 ≥40
  • 모든 연구 방문에 기꺼이 참석
  • 평가 양식 작성 의향 있음
  • 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있습니다.

MR-HIFU 기준 시험 아암 1:

  • 치료를 위해 접근 가능한 섬유종 부피의 최소 50%
  • 우성 섬유종 ≤8cm
  • 자궁 용적 <900cc
  • 총 섬유종 치료 용량 <250cc
  • 절제를 위해 계획된 근종이 5개 이하
  • 완전히 비증강성 근종은 치료해서는 안 됩니다.

MR-HIFU 기준 시험 아암 2:

  • 치료를 위해 접근 가능한 섬유종 부피의 최소 50%
  • 우성 섬유종 >8 cm 또는 자궁 용적 >900 cc
  • 총 섬유종 치료 용량 <250cc
  • 절제를 위해 계획된 근종이 5개 이하
  • 완전히 비증강성 근종은 치료해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 기타 골반질환(자궁내막증, 난소종양, 급성골반질환, 기타 종괴)
  • 잘 조절되더라도 중대한 전신질환
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 비정상적인 자궁출혈
  • 전복벽을 따라 광범위한 흉터(면적의 >50%)
  • MR-HIFU 빔 경로의 외과용 클립 또는 흉터 조직
  • MRI는 표준 수술 절차에 따라 금기입니다.
  • MRI 조영 금기(신부전 포함)
  • 자궁 조직 주변 또는 전체의 석회화
  • MRI에서 정량화할 수 없는 섬유종
  • T2 강조 MRI 섬유종(유형 3 섬유종)에서 자궁근층보다 관류가 높거나 더 밝습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유종 치수 < 8cm

최대 섬유양 크기가 8cm 미만이고 총 자궁 부피가 900cc 미만인 여성.

개입: 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파를 이용한 섬유종 치료.
장치: 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파
MR-HIFU로 자궁근종 직접 치료
다른 이름들:
  • 미스터하이푸
실험적: 섬유종 크기 > 8cm

최대 섬유양 크기가 8cm 이상이거나 총 자궁 부피가 900cc 이상인 여성.

개입 A: 유섬유종의 크기를 줄이기 위해 3개월 동안 데포 현탁액을 위해 11.25mg 류프로라이드 아세테이트로 전처리했습니다.

개입 B: 섬유종이 8cm 미만의 치료 가능한 크기와 900cc 미만의 자궁 부피로 감소하는 경우 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파로 치료합니다.
장치: 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파
MR-HIFU로 자궁근종 직접 치료
다른 이름들:
  • 미스터하이푸
의약품: 데포 서스펜션용 류프로라이드 아세테이트
MR-HIFU 전에 류프롤리드 아세테이트로 자궁근종 치료
다른 이름들:
  • 루프론 디포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁근종 증상 중증도 척도의 변화
기간: 3, 6, 12개월
기준 값에서 변경 평가
3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 McGill 통증 설문지 변경
기간: 24시간, 72시간, 6주, 3, 6, 12개월
기준 값에서 변경 평가
24시간, 72시간, 6주, 3, 6, 12개월
그림 실혈 평가 차트의 변경
기간: 3, 6, 12개월
기준 값에서 변경 평가
3, 6, 12개월
자궁근종 증상의 변화 및 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 12 개월
기준 값에서 변경 평가
12 개월
섬유종 치료를 위한 대체 요법의 참여자 사용
기간: 6주, 3, 6, 12개월
참가자가 자궁 근종 증상 완화를 위해 대체 치료법을 사용하기로 선택했는지 평가하기 위한 설문지.
6주, 3, 6, 12개월
섬유종 부피의 변화를 평가하기 위한 MR 영상.
기간: 3, 6, 12개월
기준 값에서 변경 평가
3, 6, 12개월
관류의 변화를 평가하기 위한 MR 이미징.
기간: 3, 6, 12개월
기준 값에서 변경 평가
3, 6, 12개월
섬유종 부피의 변화를 평가하기 위한 초음파 영상.
기간: 3, 6, 12개월
기준 값에서 변경 평가
3, 6, 12개월
섬유종 관류의 변화를 평가하기 위한 초음파 영상.
기간: 3, 6, 12개월
기준 값에서 변경 평가
3, 6, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 72시간 이내에 활동 복귀
기간: 72시간
72시간
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 3, 6, 12개월
기준 값에서 변경 평가
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thunder Bay Regional Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-317-07302014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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