Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van baarmoederfibromen met magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit

2 februari 2018 bijgewerkt door: Thunder Bay Regional Research Institute
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van MR-HIFU aan te tonen voor de behandeling van baarmoederfibromen in Noordwest-Ontario, een landelijke en afgelegen omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen zijn goedaardige gladde spiertumoren van de spierwand van de baarmoeder die 40 procent van de vrouwen treft. Hoewel de meeste vleesbomen asymptomatisch zijn, kunnen vleesbomen menorragie, bulksymptomen (d.w.z. ureterobstructie, urinaire frequentie en aandrang, darmdisfunctie), pijn en in bepaalde gevallen onvruchtbaarheid.

Magnetic Resonance Image Guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) behandeling van vleesbomen is een gevestigde methode voor symptoomverlichting met meer dan 3000 vrouwen die wereldwijd worden behandeld. MR-HIFU is een niet-invasieve, niet-chirurgische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrasone energie om de vleesboom thermisch te ablateren, wat na verloop van tijd leidt tot een vermindering van de bloeding en de omvang van de vleesbomen. MR-HIFU wordt momenteel niet gebruikt voor de behandeling van symptomatische vleesbomen in Canada.

Het Thunder Bay Regional Research Institute heeft een van de eerste klinisch beschikbare MR-HIFU-apparatuur in Canada. Om deze technologie in de klinische praktijk te brengen, is een kennisvertalingsonderzoek nodig om aan te tonen dat MR-HIFU symptomatische baarmoederfibromen net zo succesvol kan behandelen in Noordwest-Ontario als in stedelijke centra waar alle klinische onderzoeken zijn uitgevoerd. De mogelijkheid om vrouwen die met MR-HIFU zijn behandeld te screenen en op te volgen met echografie in plaats van MRI, zou deelnemers in staat stellen om follow-up te krijgen in regionale centra in Noordwest-Ontario en het zou kosteneffectiever zijn vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem. Bovendien is er meer onderzoek nodig om de reikwijdte van de behandeling uit te breiden tot vleesbomen groter dan 8 cm, zodat meer vrouwen baat zouden kunnen hebben bij deze niet-chirurgische optie voor het beheer van vleesbomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 50 jaar
  • Gewicht <140kg
  • Pre- of perimenopauzaal
  • Baarmoedergrootte <24 weken
  • Cervicale screening door Pap-test: normale, laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie of atypische squameuze cellen van onbepaalde betekenis volgens de richtlijnen van Cancer Care Ontario
  • Getransformeerde symptoomernstscore ≥40
  • Bereid om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Bereid om evaluatieformulieren in te vullen
  • Bereid en in staat om betrouwbare anticonceptie te gebruiken;

MR-HIFU Criteria Proefarm 1:

  • Minimaal 50% van het vleesboomvolume toegankelijk voor behandeling
  • Dominante vleesboom ≤8 cm
  • Baarmoedervolume <900 cc
  • Totaal fibroid behandelingsvolume <250 cc
  • Niet meer dan 5 vleesbomen gepland voor ablatie
  • Volledig niet-aangroeiende vleesbomen mogen niet worden behandeld

MR-HIFU Criteria Proefgroep 2:

  • Minimaal 50% van het vleesboomvolume toegankelijk voor behandeling
  • Dominante vleesboom >8 cm of baarmoedervolume >900 cc
  • Totaal fibroid behandelingsvolume <250 cc
  • Niet meer dan 5 vleesbomen gepland voor ablatie
  • Volledig niet-aangroeiende vleesbomen mogen niet worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekkenziekte (endometriose, eierstoktumor, acute bekkenziekte, andere massa)
  • Significante systemische ziekte, zelfs als deze goed onder controle is
  • Positieve zwangerschapstest
  • Abnormale uteriene bloeding (deelnemer kan worden opgenomen als een endometriumbiopsie bevestigt dat er geen hyperplasie of maligniteit is in de afgelopen 6 maanden)
  • Uitgebreide littekens langs de voorste buikwand (>50% van het gebied)
  • Chirurgische clips of littekenweefsel in het pad van de MR-HIFU-straal
  • MRI gecontra-indiceerd volgens standaard operatieprocedure
  • MRI-contrast gecontra-indiceerd (inclusief nierinsufficiëntie)
  • Calcificaties rond of door baarmoederweefsels
  • Vleesbomen niet meetbaar op MRI
  • Sterk doorbloed of helderder dan myometrium bij T2-gewogen MRI-fibromen (type 3 vleesbomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afmeting vleesboom < 8 cm

Vrouwen met een maximale vleesboomafmeting van minder dan 8 cm en een totaal baarmoedervolume van minder dan 900 cc.

Interventie: behandeling van vleesbomen met magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit.
Apparaat: Magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit
Directe behandeling van baarmoederfibromen met MR-HIFU
Andere namen:
  • MR-HIFU
Experimenteel: Afmeting vleesboom > 8 cm

Vrouwen met een maximale vleesboomafmeting van meer dan 8 cm of een totaal baarmoedervolume van meer dan 900 cc.

Interventie A: Voorbehandeld met 11,25 mg leuprolide-acetaat voor depotsuspensie gedurende 3 maanden om de vleesbomen te verkleinen.

Interventie B: Behandeling met magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit als fibroïden afnemen tot een behandelbare grootte van minder dan 8 cm en een baarmoedervolume van minder dan 900 cc.
Apparaat: Magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit
Directe behandeling van baarmoederfibromen met MR-HIFU
Andere namen:
  • MR-HIFU
Geneesmiddel: leuprolide-acetaat voor depotsuspensie
Behandeling van baarmoederfibromen met leuprolide-acetaat voorafgaand aan MR-HIFU
Andere namen:
  • Lupron-depot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de schaal van de ernst van symptomen van baarmoederfibromen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte vorm McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
24 uur, 72 uur, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in grafische bloedverliesbeoordelingskaart
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
3, 6 en 12 maanden
Verandering in symptomen van baarmoederfibroom en vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
12 maanden
Deelnemer gebruik van alternatieve therapieën voor de behandeling van vleesbomen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Vragenlijst om te beoordelen of deelnemers ervoor kiezen om alternatieve behandelingen te gebruiken voor verlichting van symptomen van baarmoederfibromen.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
MR-beeldvorming om verandering in vleesboomvolume te beoordelen.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
3, 6 en 12 maanden
MR-beeldvorming om verandering in perfusie te beoordelen.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
3, 6 en 12 maanden
Echografie om verandering in vleesboomvolume te beoordelen.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
3, 6 en 12 maanden
Echografie om verandering in vleesboomperfusie te beoordelen.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar activiteit binnen 72 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelen van verandering ten opzichte van de basiswaarde
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thunder Bay Regional Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-317-07302014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren