Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun fibroidien hoito magneettiresonanssiohjatulla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Thunder Bay Regional Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MR-HIFU:n tehokkuus kohdun fibroidien hoidossa Luoteis-Ontariossa, joka on maaseutu ja syrjäinen ympäristö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat kohdun lihasseinämän hyvänlaatuisia sileälihaskasvaimia, joita esiintyy 40 prosentilla naisista. Vaikka suurin osa fibroideista on oireettomia, fibroidit voivat aiheuttaa menorragiaa, bulkkioireita (esim. virtsaputken tukkeuma, virtsaamistiheys ja virtsaamistarve, suolen toimintahäiriö), kipu ja joissakin tapauksissa hedelmättömyys.

Magneettiresonanssikuvaohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) fibroidien hoito on vakiintunut menetelmä oireiden lievittämiseen, ja yli 3000 naista saa hoitoa maailmanlaajuisesti. MR-HIFU on ei-invasiivinen, ei-kirurginen toimenpide, joka käyttää ultraäänienergiaa fibroidin lämpöpoistoon, mikä johtaa verenvuodon ja kohdun fibroidien koon vähenemiseen ajan myötä. MR-HIFU:ta ei tällä hetkellä käytetä oireisten fibroidien hoitoon Kanadassa.

Thunder Bayn alueellisella tutkimusinstituutilla on yksi ensimmäisistä kliinisesti saatavilla olevista MR-HIFU-laitteista Kanadassa. Tämän tekniikan tuomiseksi kliiniseen käytäntöön tarvitaan tietämyksen käännöstutkimus, joka osoittaa, että MR-HIFU voi hoitaa oireellisia kohdun fibroideja yhtä menestyksekkäästi Luoteis-Ontariossa verrattuna kaupunkikeskuksiin, joissa kaikki kliiniset tutkimukset on suoritettu. Mahdollisuus seuloa ja seurata MR-HIFU:lla hoidettuja naisia ​​ultraäänellä MRI:n sijaan antaisi osallistujille mahdollisuuden saada seurantaa Luoteis-Ontarion aluekeskuksissa ja se olisi kustannustehokkaampaa terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Lisäksi tarvitaan lisää tutkimusta hoidon laajentamiseksi kattamaan yli 8 cm:n fibroidit, jotta useammat naiset voisivat hyötyä tästä ei-kirurgisesta fibroidien hoitovaihtoehdosta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat naiset
  • Paino <140kg
  • Pre- tai perimenopausaalinen
  • Kohdun koko <24 viikkoa
  • Kohdunkaulan seulonta Pap-testillä: normaali, matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön Cancer Care Ontario -ohjeiden mukaisesti
  • Transformoituneiden oireiden vakavuuspisteet ≥40
  • Valmis osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
  • Valmis täyttämään arviointilomakkeita
  • Haluaa ja osaa käyttää luotettavaa ehkäisyä;

MR-HIFU-kriteerikoevarsi 1:

  • Vähintään 50 % fibroidista on käytettävissä hoitoon
  • Dominoiva fibroidi ≤8 cm
  • Kohdun tilavuus <900 cc
  • Hoidon fibroidin kokonaistilavuus <250 cc
  • Ablaatioon suunniteltu enintään 5 fibroidia
  • Täysin tehostamattomia fibroideja ei tule hoitaa

MR-HIFU-kriteerikoevarsi 2:

  • Vähintään 50 % fibroidista on käytettävissä hoitoon
  • Dominoiva fibroidi >8 cm tai kohdun tilavuus >900 cm3
  • Hoidon fibroidin kokonaistilavuus <250 cc
  • Ablaatioon suunniteltu enintään 5 fibroidia
  • Täysin tehostamattomia fibroideja ei tule hoitaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut lantion sairaudet (endometrioosi, munasarjakasvain, akuutti lantion sairaus, muu massa)
  • Merkittävä systeeminen sairaus, vaikka se olisi hyvin hallinnassa
  • Positiivinen raskaustesti
  • Epänormaali kohdun verenvuoto (osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos kohdun limakalvon biopsia ei vahvista hyperplasiaa tai pahanlaatuisuutta viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Laaja arpeutuminen vatsan etureunassa (> 50 % pinta-alasta)
  • Kirurgiset klipsit tai arpikudos MR-HIFU-säteen reitillä
  • MRI vasta-aiheinen normaalin toimintatavan mukaan
  • MRI-varjoaine kontraindisoitu (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta)
  • Kalkkeutumia kohdun kudosten ympärillä tai kaikkialla
  • Fibroideja ei voida mitata magneettikuvauksella
  • Voimakkaasti perfusoitunut tai kirkkaampi kuin myometrium T2-painotetuissa MRI-fibroideissa (tyypin 3 fibroidit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibroidin koko < 8 cm

Naiset, joiden fibroidin enimmäismitta on alle 8 cm ja kohdun kokonaistilavuus alle 900 cm3.

Interventio: fibroidien hoito magneettiresonanssiohjatulla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.
Laite: Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Kohdun fibroidien suora hoito MR-HIFU:lla
Muut nimet:
  • MR-HIFU
Kokeellinen: Fibroidin koko > 8 cm

Naiset, joiden fibroidin enimmäismitta on yli 8 cm tai kohdun kokonaistilavuus yli 900 cm3.

Interventio A: Esikäsitelty 11,25 mg:lla leuprolidiasetaattia depot-suspensiota varten 3 kuukauden ajan fibroidien koon pienentämiseksi.

Interventio B: Hoito magneettiresonanssiohjatulla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä, jos fibroidit pienenevät hoidettavissa olevaan kokoon alle 8 cm ja kohdun tilavuus alle 900 cm3.
Laite: Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Kohdun fibroidien suora hoito MR-HIFU:lla
Muut nimet:
  • MR-HIFU
Lääke: leuprolidiasetaatti depot-suspensiota varten
Kohdun fibroidien hoito leuprolidiasetaatilla ennen MR-HIFU:ta
Muut nimet:
  • Lupron Depot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun fibroidin oireiden vakavuusasteikon muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä muodossa McGill-kipukyselyssä
Aikaikkuna: 24 h, 72 h, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
24 h, 72 h, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos kuvallisessa verenhukan arviointikaaviossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
3, 6 ja 12 kuukautta
Kohdun fibroidin oireen muutos ja terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
12 kuukautta
Vaihtoehtoisten hoitomuotojen osallistuminen fibroidien hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kyselylomake, jolla arvioidaan, haluavatko osallistujat käyttää vaihtoehtoisia hoitoja kohdun fibroidien oireiden lievittämiseen.
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
MR-kuvaus fibroiditilavuuden muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
3, 6 ja 12 kuukautta
MR-kuvaus perfuusion muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
3, 6 ja 12 kuukautta
Ultraäänikuvaus fibroidin tilavuuden muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
3, 6 ja 12 kuukautta
Ultraäänikuvaus fibroidin perfuusion muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa toimintaan 72 tunnin kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Muutos hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan muutosta perusarvosta
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thunder Bay Regional Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-317-07302014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa