Traitement des fibromes utérins par ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes des muscles lisses de la paroi musculaire de l'utérus qui touchent 40 % des femmes. Bien que la majorité des fibromes soient asymptomatiques, les fibromes peuvent provoquer une ménorragie, des symptômes massifs (c.-à-d. obstruction urétérale, fréquence et urgence urinaires, dysfonctionnement intestinal), douleur et, dans certains cas, infertilité.
Le traitement des fibromes par ultrasons focalisés de haute intensité guidés par l'image par résonance magnétique (MR-HIFU) est une méthode établie pour le soulagement des symptômes avec plus de 3000 femmes recevant un traitement dans le monde. MR-HIFU est une procédure non invasive et non chirurgicale qui utilise l'énergie des ultrasons pour éliminer thermiquement le fibrome, ce qui entraîne une réduction des saignements et de la taille des fibromes utérins au fil du temps. Le MR-HIFU n'est actuellement pas utilisé pour le traitement des fibromes symptomatiques au Canada.
L'Institut régional de recherche de Thunder Bay possède l'un des premiers équipements MR-HIFU disponibles en clinique au Canada. Afin d'introduire cette technologie dans la pratique clinique, une étude d'application des connaissances est nécessaire pour démontrer que le MR-HIFU peut traiter les fibromes utérins symptomatiques avec autant de succès dans le nord-ouest de l'Ontario que dans les centres urbains où tous les essais cliniques ont été menés. La possibilité de dépister et de suivre les femmes traitées par MR-HIFU par échographie plutôt que par IRM permettrait aux participantes d'être suivies dans des centres régionaux du nord-ouest de l'Ontario, ce qui serait plus rentable du point de vue du système de santé. De plus, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour élargir la portée du traitement afin d'inclure les fibromes de plus de 8 cm afin que davantage de femmes puissent bénéficier de cette option de gestion non chirurgicale des fibromes.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 50 ans
- Poids <140kg
- Pré ou périménopause
- Taille utérine <24 semaines
- Dépistage cervical par test Pap : Lésion intraépithéliale squameuse normale, de bas grade ou cellules squameuses atypiques de signification indéterminée, conformément aux lignes directrices d'Action Cancer Ontario
- Score de sévérité des symptômes transformé ≥ 40
- Disposé à assister à toutes les visites d'étude
- Disposé à remplir des formulaires d'évaluation
- Volonté et capable d'utiliser une contraception fiable ;
Critères MR-HIFU Groupe d'essai 1 :
- Minimum de 50 % du volume de fibrome accessible pour le traitement
- Fibrome dominant ≤8 cm
- Volume utérin <900 cc
- Volume total de traitement des fibromes <250 cc
- Pas plus de 5 fibromes prévus pour l'ablation
- Les fibromes complètement non rehaussés ne doivent pas être traités
Critères MR-HIFU Essai Bras 2 :
- Minimum de 50 % du volume de fibrome accessible pour le traitement
- Fibrome dominant > 8 cm ou volume utérin > 900 cc
- Volume total de traitement des fibromes <250 cc
- Pas plus de 5 fibromes prévus pour l'ablation
- Les fibromes complètement non rehaussés ne doivent pas être traités
Critère d'exclusion:
- Autre maladie pelvienne (endométriose, tumeur ovarienne, maladie pelvienne aiguë, autre masse)
- Maladie systémique importante même si elle est bien contrôlée
- Test de grossesse positif
- Saignements utérins anormaux (la participante peut être incluse si une biopsie de l'endomètre confirme l'absence d'hyperplasie ou de malignité au cours des 6 derniers mois)
- Cicatrices étendues le long de la paroi abdominale antérieure (> 50 % de la surface)
- Clips chirurgicaux ou tissu cicatriciel sur le trajet du faisceau MR-HIFU
- IRM contre-indiquée selon le mode opératoire standard
- Contraste IRM contre-indiqué (dont insuffisance rénale)
- Calcifications autour ou à travers les tissus utérins
- Fibromes non quantifiables en IRM
- Hautement perfusé ou plus brillant que le myomètre dans les fibromes IRM pondérés en T2 (fibromes de type 3).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dimension du fibrome < 8 cm
Femmes avec une dimension maximale des fibromes inférieure à 8 cm et un volume utérin total inférieur à 900 cc. Intervention : Traitement des fibromes par ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique. |
Traitement direct des fibromes utérins avec MR-HIFU
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dimension du fibrome > 8 cm
Femmes avec une dimension maximale de fibrome supérieure à 8 cm ou un volume utérin total supérieur à 900 cc. Intervention A : Prétraité avec 11,25 mg d'acétate de leuprolide pour une suspension à effet retard pendant 3 mois afin de réduire la taille des fibromes. Intervention B : traitement par ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique si les fibromes diminuent jusqu'à une taille traitable inférieure à 8 cm et un volume utérin inférieur à 900 cc. |
Traitement direct des fibromes utérins avec MR-HIFU
Autres noms:
Traitement des fibromes utérins avec de l'acétate de leuprolide avant MR-HIFU
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de gravité des symptômes des fibromes utérins
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 24h, 72h, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
24h, 72h, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
|
|
Modification du tableau illustré d'évaluation de la perte de sang
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Modification du symptôme du fibrome utérin et questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
12 mois
|
|
Utilisation par les participants de thérapies alternatives pour le traitement des fibromes
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
|
Questionnaire pour évaluer si les participants choisissent d'utiliser des traitements alternatifs pour soulager les symptômes des fibromes utérins.
|
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
|
|
Imagerie RM pour évaluer le changement de volume des fibromes.
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Imagerie RM pour évaluer les changements de perfusion.
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Imagerie échographique pour évaluer l'évolution du volume des fibromes.
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Imagerie échographique pour évaluer l'évolution de la perfusion des fibromes.
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
3, 6 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour à l'activité dans les 72 heures suivant le traitement
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
|
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Évaluation du changement par rapport à la valeur de référence
|
3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stewart EA, Gostout B, Rabinovici J, Kim HS, Regan L, Tempany CM. Sustained relief of leiomyoma symptoms by using focused ultrasound surgery. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):279-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000275283.39475.f6.
- Friedman AJ, Hoffman DI, Comite F, Browneller RW, Miller JD. Treatment of leiomyomata uteri with leuprolide acetate depot: a double-blind, placebo-controlled, multicenter study. The Leuprolide Study Group. Obstet Gynecol. 1991 May;77(5):720-5.
- Gizzo S, Saccardi C, Patrelli TS, Ancona E, Noventa M, Fagherazzi S, Mozzanega B, D'Antona D, Nardelli GB. Magnetic resonance-guided focused ultrasound myomectomy: safety, efficacy, subsequent fertility and quality-of-life improvements, a systematic review. Reprod Sci. 2014 Apr;21(4):465-76. doi: 10.1177/1933719113497289. Epub 2013 Jul 18.
- Quinn SD, Vedelago J, Gedroyc W, Regan L. Safety and five-year re-intervention following magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS) for uterine fibroids. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:247-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.039. Epub 2014 Oct 6.
- Smart OC, Hindley JT, Regan L, Gedroyc WG. Gonadotrophin-releasing hormone and magnetic-resonance-guided ultrasound surgery for uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):49-54. doi: 10.1097/01.AOG.0000222381.94325.4f.
- Thiburce AC, Frulio N, Hocquelet A, Maire F, Salut C, Balageas P, Bouzgarrou M, Hocke C, Trillaud H. Magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound for uterine fibroids: Mid-term outcomes of 36 patients treated with the Sonalleve system. Int J Hyperthermia. 2015;31(7):764-70. doi: 10.3109/02656736.2015.1063169. Epub 2015 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-317-07302014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Léiomyome utérin
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasFibromes utérins (MeSH Rubrique : Leiomyoma)Japon
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasFibromes utérins (MeSH Rubrique : Leiomyoma)Japon