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Behandlung von Uterusmyomen mit magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall

2. Februar 2018 aktualisiert von: Thunder Bay Regional Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MR-HIFU für die Behandlung von Uterusmyomen im Nordwesten von Ontario, einer ländlichen und abgelegenen Umgebung, zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind gutartige Tumore der glatten Muskulatur der Muskelwand der Gebärmutter, die 40 Prozent der Frauen betreffen. Während die Mehrheit der Myome asymptomatisch ist, können Myome Menorrhagie, Massensymptome (d. h. Harnleiterobstruktion, häufiges und dringendes Wasserlassen, Darmfunktionsstörungen), Schmerzen und in bestimmten Fällen Unfruchtbarkeit.

Die Behandlung von Myomen mit magnetresonanzbildgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MR-HIFU) ist eine etablierte Methode zur Symptomlinderung, bei der weltweit über 3000 Frauen behandelt werden. MR-HIFU ist ein nicht-invasives, nicht-chirurgisches Verfahren, bei dem Ultraschallenergie zur thermischen Ablation des Myoms verwendet wird, was im Laufe der Zeit zu einer Verringerung der Blutung und der Größe von Uterusmyomen führt. MR-HIFU wird derzeit in Kanada nicht zur Behandlung von symptomatischen Myomen eingesetzt.

Das Thunder Bay Regional Research Institute verfügt über eines der ersten klinisch verfügbaren MR-HIFU-Geräte in Kanada. Um diese Technologie in die klinische Praxis zu bringen, ist eine Wissensübersetzungsstudie erforderlich, um zu zeigen, dass MR-HIFU symptomatische Uterusmyome im Nordwesten von Ontario genauso erfolgreich behandeln kann wie in städtischen Zentren, in denen alle klinischen Studien durchgeführt wurden. Die Möglichkeit, Frauen, die mit MR-HIFU behandelt wurden, mit Ultraschall anstelle von MRT zu untersuchen und nachzuverfolgen, würde es den Teilnehmern ermöglichen, eine Nachsorge in regionalen Zentren im Nordwesten von Ontario zu erhalten, und es wäre aus Sicht des Gesundheitssystems kostengünstiger. Darüber hinaus ist weitere Forschung erforderlich, um den Anwendungsbereich der Behandlung auf Myome mit einer Größe von mehr als 8 cm auszuweiten, sodass mehr Frauen von dieser nicht-chirurgischen Myombehandlungsoption profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Gewicht <140 kg
  • Prä- oder perimenopausal
  • Uterusgröße < 24 Wochen
  • Zervix-Screening durch Pap-Test: Normale, niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion oder atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung gemäß den Richtlinien von Cancer Care Ontario
  • Transformierter Symptomschwerewert ≥40
  • Bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bereit, Bewertungsformulare auszufüllen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur zuverlässigen Empfängnisverhütung;

MR-HIFU-Kriterien Studienarm 1:

  • Mindestens 50 % des Myomvolumens sind für die Behandlung zugänglich
  • Dominantes Myom ≤8 cm
  • Uterusvolumen < 900 cc
  • Gesamtvolumen der Behandlung von Myomen < 250 cc
  • Nicht mehr als 5 Myome zur Ablation geplant
  • Vollständig nicht-anreichernde Myome sollten nicht behandelt werden

MR-HIFU-Kriterien Studienarm 2:

  • Mindestens 50 % des Myomvolumens sind für die Behandlung zugänglich
  • Dominantes Myom > 8 cm oder Uterusvolumen > 900 cc
  • Gesamtvolumen der Behandlung von Myomen < 250 cc
  • Nicht mehr als 5 Myome zur Ablation geplant
  • Vollständig nicht-anreichernde Myome sollten nicht behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Beckenerkrankung (Endometriose, Ovarialtumor, akute Beckenerkrankung, andere Raumforderung)
  • Signifikante systemische Erkrankung, selbst bei guter Kontrolle
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Abnormale Uterusblutung (Teilnehmerin kann eingeschlossen werden, wenn eine Endometriumbiopsie keine Hyperplasie oder Malignität in den letzten 6 Monaten bestätigt)
  • Ausgedehnte Vernarbung entlang der vorderen Bauchwand (>50 % der Fläche)
  • Chirurgische Clips oder Narbengewebe im Weg des MR-HIFU-Strahls
  • MRT gemäß Standardarbeitsanweisung kontraindiziert
  • MRT-Kontrast kontraindiziert (einschließlich Niereninsuffizienz)
  • Verkalkungen um oder im gesamten Uterusgewebe
  • Myome im MRT nicht quantifizierbar
  • Stark durchblutet oder heller als das Myometrium bei T2-gewichteten MRT-Myomen (Typ-3-Myome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myomgröße < 8 cm

Frauen mit einer maximalen Myomgröße von weniger als 8 cm und einem gesamten Uterusvolumen von weniger als 900 cc.

Intervention: Behandlung von Myomen mit magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall.
Gerät: Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
Direkte Behandlung von Uterusmyomen mit MR-HIFU
Andere Namen:
  • MR-HIFU
Experimental: Myomgröße > 8 cm

Frauen mit einer maximalen Myomgröße von mehr als 8 cm oder einem Gesamtuterusvolumen von mehr als 900 cc.

Intervention A: Vorbehandelt mit 11,25 mg Leuprolidacetat zur Depotsuspension für 3 Monate, um die Größe der Myome zu reduzieren.

Intervention B: Behandlung mit magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall, wenn Myome auf eine behandelbare Größe von weniger als 8 cm und ein Uterusvolumen von weniger als 900 cc abnehmen.
Gerät: Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
Direkte Behandlung von Uterusmyomen mit MR-HIFU
Andere Namen:
  • MR-HIFU
Arzneimittel: Leuprolidacetat zur Depotsuspension
Behandlung von Uterusmyomen mit Leuprolidacetat vor MR-HIFU
Andere Namen:
  • Lupron-Depot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala der Uterusmyomsymptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens in Kurzform
Zeitfenster: 24h, 72h, 6Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
24h, 72h, 6Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Änderung in der bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Uterusmyomsymptome und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
12 Monate
Teilnehmer verwenden alternative Therapien zur Behandlung von Myomen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Beurteilung, ob die Teilnehmer alternative Behandlungen zur Linderung der Symptome von Uterusmyomen wählen.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
MR-Bildgebung zur Beurteilung der Veränderung des Myomvolumens.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate
MR-Bildgebung zur Beurteilung der Veränderung der Durchblutung.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate
Ultraschallbildgebung zur Beurteilung der Veränderung des Myomvolumens.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate
Ultraschallbildgebung zur Beurteilung der Veränderung der Myomdurchblutung.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur Aktivität innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thunder Bay Regional Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-317-07302014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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