Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mięśniaków macicy za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Thunder Bay Regional Research Institute
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności MR-HIFU w leczeniu mięśniaków macicy w północno-zachodnim Ontario, wiejskim i odległym miejscu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy to łagodne guzy mięśni gładkich ściany mięśniowej macicy, które dotykają 40 procent kobiet. Podczas gdy większość mięśniaków przebiega bezobjawowo, mięśniaki mogą powodować krwotoki miesiączkowe, objawy masowe (tj. niedrożność moczowodu, częstomocz i parcie na mocz, dysfunkcja jelit), ból i w niektórych przypadkach bezpłodność.

Leczenie mięśniaków mięśniaków za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (MR-HIFU) jest uznaną metodą łagodzenia objawów, stosowaną przez ponad 3000 kobiet na całym świecie. MR-HIFU to nieinwazyjna, niechirurgiczna procedura wykorzystująca energię ultradźwięków do termicznej ablacji mięśniaka, co z czasem prowadzi do zmniejszenia krwawienia i rozmiaru mięśniaków macicy. MR-HIFU nie jest obecnie stosowany w leczeniu objawowych mięśniaków w Kanadzie.

Regionalny Instytut Badawczy Thunder Bay dysponuje jednym z pierwszych dostępnych klinicznie urządzeń MR-HIFU w Kanadzie. Aby wprowadzić tę technologię do praktyki klinicznej, potrzebne jest badanie translacji wiedzy, aby wykazać, że MR-HIFU może leczyć objawowe mięśniaki macicy z taką samą skutecznością w północno-zachodnim Ontario w porównaniu z ośrodkami miejskimi, w których przeprowadzono wszystkie badania kliniczne. Zdolność do badań przesiewowych i obserwacji kobiet leczonych metodą MR-HIFU za pomocą ultradźwięków zamiast MRI umożliwiłaby uczestniczkom obserwację w ośrodkach regionalnych w północno-zachodnim Ontario i byłaby bardziej opłacalna z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej. Ponadto potrzebne są dalsze badania, aby rozszerzyć zakres leczenia na mięśniaki większe niż 8 cm, tak aby więcej kobiet mogło skorzystać z tej niechirurgicznej opcji leczenia mięśniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Waga <140 kg
  • Przed lub w okresie okołomenopauzalnym
  • Rozmiar macicy <24 tyg
  • Badanie przesiewowe szyjki macicy za pomocą testu cytologicznego: normalne, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia lub nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu zgodnie z wytycznymi Cancer Care Ontario
  • Skala nasilenia objawów przekształconych ≥40
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Gotowość do wypełniania formularzy ewaluacyjnych
  • Chęć i zdolność do stosowania niezawodnej antykoncepcji;

Ramię 1 badania kryteriów MR-HIFU:

  • Minimum 50% objętości mięśniaka dostępnego do leczenia
  • Dominujący mięśniak ≤8 cm
  • Objętość macicy <900 cm3
  • Całkowita objętość leczenia mięśniaków <250 cm3
  • Nie więcej niż 5 mięśniaków planowanych do ablacji
  • Mięśniaki całkowicie niewzmacniające się nie powinny być leczone

Ramię 2 badania kryteriów MR-HIFU:

  • Minimum 50% objętości mięśniaka dostępnego do leczenia
  • Dominujący mięśniak >8 cm lub objętość macicy >900 cm3
  • Całkowita objętość leczenia mięśniaków <250 cm3
  • Nie więcej niż 5 mięśniaków planowanych do ablacji
  • Mięśniaki całkowicie niewzmacniające się nie powinny być leczone

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby miednicy mniejszej (endometrioza, guz jajnika, ostra choroba miednicy mniejszej, inny guz)
  • Znacząca choroba ogólnoustrojowa, nawet jeśli jest dobrze kontrolowana
  • Pozytywny test ciążowy
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy (uczestniczka może zostać włączona, jeśli biopsja endometrium potwierdzi brak hiperplazji lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Rozległe blizny wzdłuż przedniej ściany jamy brzusznej (>50% powierzchni)
  • Klipsy chirurgiczne lub tkanka bliznowata na ścieżce wiązki MR-HIFU
  • MRI przeciwwskazane zgodnie ze standardową procedurą operacyjną
  • przeciwwskazane kontrast MRI (w tym niewydolność nerek)
  • Zwapnienia wokół lub w obrębie tkanek macicy
  • Mięśniaki nieoznaczalne w MRI
  • Silnie ukrwiony lub jaśniejszy niż myometrium w mięśniakach MRI zależnych od T2 (mięśniaki typu 3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielkość mięśniaka < 8 cm

Kobiety z maksymalnym wymiarem mięśniaka poniżej 8 cm i całkowitą objętością macicy poniżej 900 cm3.

Interwencja: Leczenie mięśniaków za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Urządzenie: Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Bezpośrednie leczenie mięśniaków macicy za pomocą MR-HIFU
Inne nazwy:
  • MR-HIFU
Eksperymentalny: Wielkość mięśniaka > 8 cm

Kobiety z maksymalnym wymiarem mięśniaka większym niż 8 cm lub całkowitą objętością macicy większą niż 900 cm3.

Interwencja A: Wstępne potraktowanie 11,25 mg octanu leuprolidu do sporządzania zawiesiny depot przez 3 miesiące w celu zmniejszenia wielkości mięśniaków.

Interwencja B: Leczenie za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego, jeśli mięśniaki zmniejszą się do rozmiarów mniejszych niż 8 cm, a objętość macicy będzie mniejsza niż 900 cm3.
Urządzenie: Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Bezpośrednie leczenie mięśniaków macicy za pomocą MR-HIFU
Inne nazwy:
  • MR-HIFU
Lek: octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny typu depot
Leczenie mięśniaków macicy octanem leuprolidu przed MR-HIFU
Inne nazwy:
  • Lupron Depot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali nasilenia objawów mięśniaków macicy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skróconej formie kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: 24h, 72h, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
24h, 72h, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w obrazkowej karcie oceny utraty krwi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana objawów mięśniaków macicy i kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
12 miesięcy
Wykorzystanie przez uczestników alternatywnych terapii w leczeniu mięśniaków
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz mający na celu ocenę, czy uczestnicy wybierają alternatywne metody leczenia w celu złagodzenia objawów mięśniaków macicy.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Obrazowanie MR w celu oceny zmiany objętości mięśniaków.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy
Obrazowanie MR w celu oceny zmian w perfuzji.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy
Obrazowanie ultrasonograficzne w celu oceny zmiany objętości mięśniaków.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy
Obrazowanie ultrasonograficzne w celu oceny zmian w perfuzji mięśniaków.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do aktywności w ciągu 72 godzin od zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-317-07302014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj