Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av uterine fibroider med magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd

2. februar 2018 oppdatert av: Thunder Bay Regional Research Institute
Formålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til MR-HIFU for behandling av livmorfibroider i Nordvest-Ontario, som er en landlig og avsidesliggende setting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorfibromer er godartede svulster i glatt muskel i livmorveggen som rammer 40 prosent av kvinnene. Mens flertallet av myomer er asymptomatiske, kan fibromer forårsake menorragi, bulksymptomer (dvs. ureterisk obstruksjon, urinfrekvens og -trang, tarmdysfunksjon), smerte og i visse tilfeller infertilitet.

Magnetisk resonans bildeveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) behandling av myom er en etablert metode for symptomlindring med over 3000 kvinner som mottar behandling over hele verden. MR-HIFU er en ikke-invasiv, ikke-kirurgisk prosedyre som bruker ultralydenergi for å termisk ablatere myomen, noe som fører til en reduksjon i blødning og i størrelsen på livmorfibromer over tid. MR-HIFU brukes foreløpig ikke til behandling av symptomatiske fibromer i Canada.

Thunder Bay Regional Research Institute har et av det første klinisk tilgjengelige MR-HIFU-utstyret i Canada. For å bringe denne teknologien inn i klinisk praksis, er det nødvendig med en kunnskapsoversettelsesstudie for å demonstrere at MR-HIFU kan behandle symptomatiske livmorfibroider like vellykket i Nordvest-Ontario sammenlignet med urbane sentre der alle de kliniske forsøkene er utført. Evnen til å screene og følge opp kvinner behandlet med MR-HIFU med ultralyd i stedet for MR ville tillate deltakerne å motta oppfølging i regionale sentre i Nordvest-Ontario, og det ville være mer kostnadseffektivt fra et helsesystemperspektiv. I tillegg er det nødvendig med mer forskning for å utvide omfanget av behandling til å inkludere myom større enn 8 cm, slik at flere kvinner kan dra nytte av dette ikke-kirurgiske myombehandlingsalternativet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 50 år
  • Vekt <140kg
  • Pre- eller perimenopausal
  • Livmorstørrelse <24 uker
  • Cervical screening ved Pap-test: Normal, lavgradig plateepitellesjon eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning i henhold til retningslinjer for kreftbehandling i Ontario
  • Transformert symptomscore ≥40
  • Deltar gjerne på alle studiebesøk
  • Villig til å fylle ut evalueringsskjemaer
  • Villig og i stand til å bruke pålitelig prevensjon;

MR-HIFU-kriterier prøvearm 1:

  • Minimum 50 % av fibroidvolumet er tilgjengelig for behandling
  • Dominant fibroid ≤8 cm
  • Livmorvolum <900 cc
  • Total fibroid behandlingsvolum <250 cc
  • Ikke mer enn 5 myomer planlagt for ablasjon
  • Helt ikke-forsterkende myom bør ikke behandles

MR-HIFU Criteria Trial Arm 2:

  • Minimum 50 % av fibroidvolumet er tilgjengelig for behandling
  • Dominant fibroid >8 cm eller livmorvolum >900 cc
  • Total fibroid behandlingsvolum <250 cc
  • Ikke mer enn 5 myomer planlagt for ablasjon
  • Helt ikke-forsterkende myom bør ikke behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Annen bekkensykdom (endometriose, ovariesvulst, akutt bekkensykdom, annen masse)
  • Betydelig systemisk sykdom selv om den er godt kontrollert
  • Positiv graviditetstest
  • Unormal livmorblødning (deltaker kan inkluderes hvis en endometriebiopsi ikke bekrefter hyperplasi eller malignitet de siste 6 månedene)
  • Omfattende arrdannelse langs fremre bukvegg (>50 % av arealet)
  • Kirurgiske klips eller arrvev i banen til MR-HIFU-strålen
  • MR kontraindisert i henhold til standard operasjonsprosedyre
  • MR-kontrast kontraindisert (inkludert nyresvikt)
  • Forkalkninger rundt eller gjennom livmorvev
  • Fibromer ikke kvantifiserbare på MR
  • Svært perfusert eller lysere enn myometrium i T2-vektede MR-fibromer (type 3-fibromer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibroid dimensjon < 8 cm

Kvinner med en maksimal myomdimensjon mindre enn 8 cm og et totalt livmorvolum mindre enn 900 cc.

Intervensjon: Behandling av myom med Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound.
Enhet: Magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd
Direkte behandling av livmorfibromer med MR-HIFU
Andre navn:
  • MR-HIFU
Eksperimentell: Fibroid dimensjon > 8 cm

Kvinner med en maksimal myomdimensjon større enn 8 cm eller et totalt livmorvolum større enn 900 cc.

Intervensjon A: Forbehandlet med 11,25 mg leuprolidacetat for depotsuspensjon i 3 måneder for å redusere størrelsen på myom.

Intervensjon B: Behandling med Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound hvis myom reduseres til behandlingsbar størrelse på mindre enn 8 cm og livmorvolum mindre enn 900cc.
Enhet: Magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd
Direkte behandling av livmorfibromer med MR-HIFU
Andre navn:
  • MR-HIFU
Legemiddel: leuprolidacetat for depotsuspensjon
Behandling av livmorfibromer med leuprolidacetat før MR-HIFU
Andre navn:
  • Lupron Depot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgradsskalaen for livmorfibroidsymptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort form McGill smerte spørreskjema
Tidsramme: 24 t, 72 t, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
24 t, 72 t, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Endring i bildediagram for blodtapsvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
3, 6 og 12 måneder
Endring i livmorfibroidsymptom og helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
12 måneder
Deltakerbruk av alternative terapier for behandling av myom
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for å vurdere om deltakerne velger å bruke alternative behandlinger for lindring av symptomer på livmorfibroider.
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
MR-avbildning for å vurdere endring i fibroidvolum.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
3, 6 og 12 måneder
MR-avbildning for å vurdere endring i perfusjon.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
3, 6 og 12 måneder
Ultralydavbildning for å vurdere endring i fibroidvolum.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
3, 6 og 12 måneder
Ultralydavbildning for å vurdere endring i fibroid perfusjon.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til aktivitet innen 72 timer etter behandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer endring fra basisverdi
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thunder Bay Regional Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-317-07302014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin leiomyom

Kliniske studier på Magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere