Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba děložních fibroidů pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí

2. února 2018 aktualizováno: Thunder Bay Regional Research Institute
Účelem této studie je prokázat účinnost MR-HIFU při léčbě děložních myomů v severozápadním Ontariu, což je venkovské a vzdálené prostředí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy jsou nezhoubné nádory hladkého svalstva svalové stěny dělohy, které postihují 40 procent žen. Zatímco většina fibroidů je asymptomatická, myomy mohou způsobit menoragii, hromadné příznaky (tj. ureterická obstrukce, frekvence a nutkání na močení, dysfunkce střev), bolest a v některých případech neplodnost.

Léčba myomů pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (MR-HIFU) pomocí magnetické rezonance je zavedenou metodou pro zmírnění příznaků s více než 3000 ženami po celém světě. MR-HIFU je neinvazivní, nechirurgický postup, který využívá ultrazvukovou energii k tepelné ablaci myomu, což vede ke snížení krvácení a zmenšení velikosti děložních myomů v průběhu času. MR-HIFU se v současné době v Kanadě nepoužívá k léčbě symptomatických fibroidů.

Thunder Bay Regional Research Institute má jedno z prvních klinicky dostupných zařízení pro MR-HIFU v Kanadě. Aby bylo možné tuto technologii uvést do klinické praxe, je zapotřebí studie překladu znalostí, která by prokázala, že MR-HIFU dokáže léčit symptomatické děložní myomy stejně úspěšně v severozápadním Ontariu ve srovnání s městskými centry, kde byly provedeny všechny klinické studie. Schopnost vyšetřovat a sledovat ženy léčené MR-HIFU pomocí ultrazvuku spíše než pomocí MRI by účastníkům umožnila získat sledování v regionálních centrech v severozápadním Ontariu a z hlediska zdravotního systému by to bylo nákladově efektivnější. Kromě toho je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se rozšířil rozsah léčby tak, aby zahrnovala myomy větší než 8 cm, aby z této nechirurgické možnosti léčby myomů mohlo mít prospěch více žen.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 50 let
  • Hmotnost <140 kg
  • Premenopauzální nebo perimenopauzální
  • Velikost dělohy <24 týdnů
  • Cervikální screening Pap testem: Normální dlaždicová intraepiteliální léze nízkého stupně nebo atypické dlaždicové buňky neurčeného významu podle pokynů Cancer Care Ontario
  • Transformované skóre závažnosti symptomů ≥40
  • Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Ochota vyplnit hodnotící formuláře
  • Ochota a schopnost používat spolehlivou antikoncepci;

Zkušební rameno 1 s kritérii MR-HIFU:

  • Minimálně 50 % objemu myomu dostupných pro léčbu
  • Dominantní myom ≤8 cm
  • Objem dělohy <900 ccm
  • Celkový objem léčby myomů <250 ccm
  • Ne více než 5 fibroidů plánovaných k ablaci
  • Zcela nezvětšující se myomy by neměly být léčeny

MR-HIFU Criteria Trial Arm 2:

  • Minimálně 50 % objemu myomu dostupných pro léčbu
  • Dominantní myom >8 cm nebo objem dělohy >900 ccm
  • Celkový objem léčby myomů <250 ccm
  • Ne více než 5 fibroidů plánovaných k ablaci
  • Zcela nezvětšující se myomy by neměly být léčeny

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění pánve (endometrióza, nádor vaječníků, akutní onemocnění pánve, jiné útvary)
  • Významné systémové onemocnění, i když je dobře kontrolováno
  • Pozitivní těhotenský test
  • Abnormální děložní krvácení (účastník může být zařazen, pokud endometriální biopsie nepotvrdí žádnou hyperplazii nebo malignitu za posledních 6 měsíců)
  • Rozsáhlé jizvy podél přední břišní stěny (> 50 % plochy)
  • Chirurgické klipy nebo jizva v dráze paprsku MR-HIFU
  • MRI kontraindikováno podle standardního operačního postupu
  • MRI kontrast kontraindikován (včetně renální insuficience)
  • Kalcifikace kolem nebo v děložní tkáni
  • Fibroidy nekvantifikovatelné na MRI
  • Vysoce prokrvené nebo jasnější než myometrium u T2-vážených MRI myomů (myomy typu 3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozměr myomu < 8 cm

Ženy s maximálním rozměrem myomu menším než 8 cm a celkovým objemem dělohy menším než 900 cm3.

Intervence: Léčba fibroidů pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí.
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený magnetickou rezonancí
Přímá léčba děložních myomů pomocí MR-HIFU
Ostatní jména:
  • MR-HIFU
Experimentální: Rozměr myomu > 8 cm

Ženy s maximálním rozměrem myomu větším než 8 cm nebo celkovým objemem dělohy větším než 900 cm3.

Intervence A: Předběžně ošetřeno 11,25 mg leuprolidacetátu pro depotní suspenzi po dobu 3 měsíců, aby se zmenšila velikost fibroidů.

Intervence B: Léčba pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí, pokud se myomy zmenší na léčitelnou velikost menší než 8 cm a objem dělohy menší než 900 cm3.
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený magnetickou rezonancí
Přímá léčba děložních myomů pomocí MR-HIFU
Ostatní jména:
  • MR-HIFU
Lék: leuprolidacetát pro depotní suspenzi
Léčba děložních myomů leuprolidacetátem před MR-HIFU
Ostatní jména:
  • Lupron Depot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti příznaků děložních myomů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátké formě McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
24 hodin, 72 hodin, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v obrázkové tabulce hodnocení krevní ztráty
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
3, 6 a 12 měsíců
Změna příznaku děložního myomu a dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
12 měsíců
Účastnické využití alternativních terapií pro léčbu fibroidů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník k posouzení, zda účastníci volí použití alternativní léčby pro zmírnění příznaků děložních myomů.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
MR zobrazení k posouzení změny objemu myomu.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
3, 6 a 12 měsíců
MR zobrazení k posouzení změny perfuze.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
3, 6 a 12 měsíců
Ultrazvukové zobrazení k posouzení změny objemu myomu.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
3, 6 a 12 měsíců
Ultrazvukové zobrazení k posouzení změny perfuze myomu.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k aktivitě do 72 hodin po ošetření
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thunder Bay Regional Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-317-07302014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit