Лечение миомы матки с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Миома матки — это доброкачественная опухоль гладкой мускулатуры мышечной стенки матки, поражающая 40% женщин. В то время как большинство миом протекают бессимптомно, миомы могут вызывать меноррагию, объемные симптомы (т. обструкция мочеточника, частое и императивное мочеиспускание, дисфункция кишечника), боль и, в некоторых случаях, бесплодие.
Лечение миомы с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука под контролем магнитно-резонансного изображения (MR-HIFU) является общепризнанным методом облегчения симптомов, который получают более 3000 женщин во всем мире. MR-HIFU — это неинвазивная, нехирургическая процедура, в которой используется энергия ультразвука для термической абляции миомы, что приводит к уменьшению кровотечения и уменьшению размера миомы матки с течением времени. MR-HIFU в настоящее время не используется для лечения симптоматической миомы в Канаде.
Региональный научно-исследовательский институт Тандер-Бей располагает одним из первых в Канаде клинически доступным оборудованием MR-HIFU. Чтобы внедрить эту технологию в клиническую практику, необходимо провести исследование с использованием знаний, чтобы продемонстрировать, что MR-HIFU может столь же успешно лечить симптоматическую миому матки в Северо-Западном Онтарио, как и в городских центрах, где были проведены все клинические испытания. Возможность скрининга и последующего наблюдения за женщинами, прошедшими MR-HIFU, с помощью ультразвука, а не МРТ, позволит участникам проходить последующее наблюдение в региональных центрах на северо-западе Онтарио, и это будет более рентабельно с точки зрения системы здравоохранения. Кроме того, необходимы дополнительные исследования, чтобы расширить спектр лечения, включив в него миомы размером более 8 см, чтобы больше женщин могли получить пользу от этого нехирургического варианта лечения миомы.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Вес <140 кг
- Пре- или перименопауза
- Размер матки <24 недель
- Цервикальный скрининг с помощью теста Папаниколау: нормальное, плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения в соответствии с рекомендациями Cancer Care Ontario.
- Трансформированный показатель тяжести симптомов ≥40
- Готов посетить все ознакомительные визиты
- Готов заполнить оценочные формы
- желание и возможность использовать надежную контрацепцию;
Критерии MR-HIFU Пробная группа 1:
- Минимум 50% объема миомы доступно для лечения
- Доминантная миома ≤8 см
- Объем матки <900 см3
- Общий объем лечения миомы <250 куб.см
- Планируется абляция не более 5 миом.
- Полностью неусиленные миомы лечить не следует.
Критерии MR-HIFU, экспериментальная группа 2:
- Минимум 50% объема миомы доступно для лечения
- Доминантная миома >8 см или объем матки >900 см3
- Общий объем лечения миомы <250 куб.см
- Планируется абляция не более 5 миом.
- Полностью неусиленные миомы лечить не следует.
Критерий исключения:
- Другие заболевания органов малого таза (эндометриоз, опухоль яичников, острые заболевания органов малого таза, другие новообразования)
- Значительное системное заболевание, даже при хорошем контроле
- Положительный тест на беременность
- Аномальное маточное кровотечение (участник может быть включен, если биопсия эндометрия не подтверждает отсутствие гиперплазии или злокачественных новообразований за последние 6 месяцев)
- Обширные рубцы вдоль передней брюшной стенки (> 50% площади)
- Хирургические зажимы или рубцовая ткань на пути луча MR-HIFU
- МРТ противопоказана в соответствии со стандартной операционной процедурой
- МРТ контраст противопоказан (в т.ч. при почечной недостаточности)
- Кальцинаты вокруг или по всей ткани матки
- Миомы, не поддающиеся количественному определению на МРТ
- Высоко перфузируемый или более яркий, чем миометрий, на Т2-взвешенных МРТ-миомах (миомы 3-го типа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размер миомы < 8 см
Женщинам с максимальным размером миомы менее 8 см и общим объемом матки менее 900 куб. Вмешательство: лечение миомы с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем. |
Прямое лечение миомы матки с помощью MR-HIFU
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Размер миомы > 8 см
Женщинам с максимальным размером миомы более 8 см или общим объемом матки более 900 куб. Вмешательство A: Предварительно обработан 11,25 мг ацетата лейпролида для депо-суспензии в течение 3 месяцев для уменьшения размера миомы. Вмешательство B: Лечение с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем, если миома уменьшилась до излечимого размера менее 8 см, а объем матки менее 900 мл. |
Прямое лечение миомы матки с помощью MR-HIFU
Другие имена:
Лечение миомы матки ацетатом лейпролида перед MR-HIFU
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести симптомов миомы матки
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в краткой форме опросника боли Макгилла
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
24 часа, 72 часа, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение графической карты оценки кровопотери
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение симптома миомы матки и опросник качества жизни, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
12 месяцев
|
|
Использование альтернативных методов лечения миомы
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета для оценки того, выбирают ли участники альтернативные методы лечения для облегчения симптомов миомы матки.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
МРТ для оценки изменения объема миомы.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
МРТ для оценки изменения перфузии.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Ультразвуковая визуализация для оценки изменения объема миомы.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Ультразвуковая визуализация для оценки изменения перфузии миомы.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат к активности в течение 72 часов после лечения
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка изменения по сравнению с исходным значением
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart EA, Gostout B, Rabinovici J, Kim HS, Regan L, Tempany CM. Sustained relief of leiomyoma symptoms by using focused ultrasound surgery. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):279-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000275283.39475.f6.
- Friedman AJ, Hoffman DI, Comite F, Browneller RW, Miller JD. Treatment of leiomyomata uteri with leuprolide acetate depot: a double-blind, placebo-controlled, multicenter study. The Leuprolide Study Group. Obstet Gynecol. 1991 May;77(5):720-5.
- Gizzo S, Saccardi C, Patrelli TS, Ancona E, Noventa M, Fagherazzi S, Mozzanega B, D'Antona D, Nardelli GB. Magnetic resonance-guided focused ultrasound myomectomy: safety, efficacy, subsequent fertility and quality-of-life improvements, a systematic review. Reprod Sci. 2014 Apr;21(4):465-76. doi: 10.1177/1933719113497289. Epub 2013 Jul 18.
- Quinn SD, Vedelago J, Gedroyc W, Regan L. Safety and five-year re-intervention following magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS) for uterine fibroids. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:247-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.039. Epub 2014 Oct 6.
- Smart OC, Hindley JT, Regan L, Gedroyc WG. Gonadotrophin-releasing hormone and magnetic-resonance-guided ultrasound surgery for uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):49-54. doi: 10.1097/01.AOG.0000222381.94325.4f.
- Thiburce AC, Frulio N, Hocquelet A, Maire F, Salut C, Balageas P, Bouzgarrou M, Hocke C, Trillaud H. Magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound for uterine fibroids: Mid-term outcomes of 36 patients treated with the Sonalleve system. Int J Hyperthermia. 2015;31(7):764-70. doi: 10.3109/02656736.2015.1063169. Epub 2015 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- RP-317-07302014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .