Tratamiento de Fibromas Uterinos con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por Resonancia Magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son tumores benignos del músculo liso de la pared muscular del útero que afectan al 40 por ciento de las mujeres. Si bien la mayoría de los fibromas son asintomáticos, los fibromas pueden causar menorragia, síntomas masivos (es decir, obstrucción ureteral, frecuencia y urgencia urinaria, disfunción intestinal), dolor y, en ciertos casos, infertilidad.
El tratamiento de los fibromas con ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por imágenes de resonancia magnética (MR-HIFU) es un método establecido para el alivio de los síntomas con más de 3000 mujeres que reciben tratamiento en todo el mundo. MR-HIFU es un procedimiento no quirúrgico y no invasivo que utiliza energía de ultrasonido para extirpar térmicamente el fibroma, lo que conduce a una reducción del sangrado y del tamaño de los fibromas uterinos con el tiempo. MR-HIFU actualmente no se usa para el tratamiento de fibromas sintomáticos en Canadá.
El Instituto de Investigación Regional de Thunder Bay tiene uno de los primeros equipos MR-HIFU clínicamente disponibles en Canadá. Para llevar esta tecnología a la práctica clínica, se necesita un estudio de traducción de conocimientos para demostrar que MR-HIFU puede tratar los fibromas uterinos sintomáticos con el mismo éxito en el noroeste de Ontario en comparación con los centros urbanos donde se han realizado todos los ensayos clínicos. La capacidad de examinar y hacer un seguimiento de las mujeres tratadas con MR-HIFU con ultrasonido en lugar de resonancia magnética permitiría que los participantes recibieran seguimiento en centros regionales en el noroeste de Ontario y sería más rentable desde la perspectiva del sistema de salud. Además, se necesita más investigación para ampliar el alcance del tratamiento para incluir fibromas de más de 8 cm de modo que más mujeres puedan beneficiarse de esta opción de manejo no quirúrgico de fibromas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Peso <140 kg
- Pre o perimenopáusica
- Tamaño uterino <24 semanas
- Examen de detección cervical mediante prueba de Papanicolaou: normal, lesión intraepitelial escamosa de bajo grado o células escamosas atípicas de importancia indeterminada según las pautas de Cancer Care Ontario
- Puntuación de gravedad de los síntomas transformada ≥40
- Dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio.
- Dispuesto a completar formularios de evaluación.
- Dispuesto y capaz de usar métodos anticonceptivos confiables;
Criterios MR-HIFU Grupo de prueba 1:
- Mínimo del 50 % del volumen del fibroma accesible para el tratamiento
- Fibroma dominante ≤8 cm
- Volumen uterino <900 cc
- Volumen total de tratamiento de fibromas <250 cc
- No más de 5 fibromas planeados para ablación
- Los fibromas que no mejoran por completo no deben tratarse
Criterios MR-HIFU Grupo de prueba 2:
- Mínimo del 50 % del volumen del fibroma accesible para el tratamiento
- Fibroma dominante >8 cm o volumen uterino >900 cc
- Volumen total de tratamiento de fibromas <250 cc
- No más de 5 fibromas planeados para ablación
- Los fibromas que no mejoran por completo no deben tratarse
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad pélvica (endometriosis, tumor de ovario, enfermedad pélvica aguda, otra masa)
- Enfermedad sistémica significativa incluso si está bien controlada
- prueba de embarazo positiva
- Sangrado uterino anormal (se puede incluir a la participante si una biopsia endometrial confirma que no hay hiperplasia ni malignidad en los últimos 6 meses)
- Cicatrización extensa a lo largo de la pared abdominal anterior (>50% del área)
- Clips quirúrgicos o tejido cicatricial en el camino del haz MR-HIFU
- RM contraindicada de acuerdo con el procedimiento operativo estándar
- Contraindicado para resonancia magnética (incluyendo insuficiencia renal)
- Calcificaciones alrededor o a lo largo de los tejidos uterinos
- Fibromas no cuantificables en resonancia magnética
- Altamente perfundido o más brillante que el miometrio en fibromas de resonancia magnética ponderada en T2 (fibromas tipo 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dimensión del fibroma < 8 cm
Mujeres con una dimensión máxima del fibroma inferior a 8 cm y un volumen uterino total inferior a 900 cc. Intervención: Tratamiento de miomas con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por Resonancia Magnética. |
Tratamiento directo de miomas uterinos con MR-HIFU
Otros nombres:
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Experimental: Dimensión del fibroma > 8 cm
Mujeres con una dimensión máxima del fibroma superior a 8 cm o un volumen uterino total superior a 900 cc. Intervención A: pretratado con 11,25 mg de acetato de leuprolide para suspensión de depósito durante 3 meses para reducir el tamaño de los fibromas. Intervención B: tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por resonancia magnética si los fibromas disminuyen a un tamaño tratable de menos de 8 cm y el volumen uterino es inferior a 900 cc. |
Tratamiento directo de miomas uterinos con MR-HIFU
Otros nombres:
Tratamiento de miomas uterinos con acetato de leuprolide previo a MR-HIFU
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de gravedad de los síntomas del fibroma uterino
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la forma abreviada del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 24h, 72h, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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24h, 72h, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el gráfico de evaluación de la pérdida de sangre pictórica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas del fibroma uterino y cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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12 meses
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Uso de terapias alternativas por parte de los participantes para el tratamiento de los fibromas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario para evaluar si las participantes eligen utilizar tratamientos alternativos para el alivio de los síntomas de los fibromas uterinos.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Imágenes de RM para evaluar el cambio en el volumen del fibroma.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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3, 6 y 12 meses
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Imágenes de RM para evaluar el cambio en la perfusión.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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3, 6 y 12 meses
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Imágenes de ultrasonido para evaluar el cambio en el volumen del fibroma.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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3, 6 y 12 meses
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Imágenes de ultrasonido para evaluar el cambio en la perfusión de fibromas.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vuelta a la actividad dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del cambio desde el valor de referencia
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart EA, Gostout B, Rabinovici J, Kim HS, Regan L, Tempany CM. Sustained relief of leiomyoma symptoms by using focused ultrasound surgery. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):279-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000275283.39475.f6.
- Friedman AJ, Hoffman DI, Comite F, Browneller RW, Miller JD. Treatment of leiomyomata uteri with leuprolide acetate depot: a double-blind, placebo-controlled, multicenter study. The Leuprolide Study Group. Obstet Gynecol. 1991 May;77(5):720-5.
- Gizzo S, Saccardi C, Patrelli TS, Ancona E, Noventa M, Fagherazzi S, Mozzanega B, D'Antona D, Nardelli GB. Magnetic resonance-guided focused ultrasound myomectomy: safety, efficacy, subsequent fertility and quality-of-life improvements, a systematic review. Reprod Sci. 2014 Apr;21(4):465-76. doi: 10.1177/1933719113497289. Epub 2013 Jul 18.
- Quinn SD, Vedelago J, Gedroyc W, Regan L. Safety and five-year re-intervention following magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS) for uterine fibroids. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:247-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.039. Epub 2014 Oct 6.
- Smart OC, Hindley JT, Regan L, Gedroyc WG. Gonadotrophin-releasing hormone and magnetic-resonance-guided ultrasound surgery for uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):49-54. doi: 10.1097/01.AOG.0000222381.94325.4f.
- Thiburce AC, Frulio N, Hocquelet A, Maire F, Salut C, Balageas P, Bouzgarrou M, Hocke C, Trillaud H. Magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound for uterine fibroids: Mid-term outcomes of 36 patients treated with the Sonalleve system. Int J Hyperthermia. 2015;31(7):764-70. doi: 10.3109/02656736.2015.1063169. Epub 2015 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- RP-317-07302014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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