Tratamento de Miomas Uterinos com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Miomas uterinos são tumores benignos do músculo liso da parede muscular do útero que afetam 40% das mulheres. Embora a maioria dos miomas seja assintomática, os miomas podem causar menorragia, sintomas volumosos (ou seja, obstrução ureteral, frequência e urgência urinária, disfunção intestinal), dor e, em certos casos, infertilidade.
O tratamento de miomas guiado por ressonância magnética de alta intensidade (MR-HIFU) é um método estabelecido para o alívio dos sintomas com mais de 3.000 mulheres recebendo tratamento em todo o mundo. MR-HIFU é um procedimento não invasivo e não cirúrgico que usa energia de ultrassom para remover termicamente o mioma, levando a uma redução no sangramento e no tamanho dos miomas uterinos ao longo do tempo. MR-HIFU não está sendo usado atualmente para o tratamento de miomas sintomáticos no Canadá.
O Thunder Bay Regional Research Institute possui um dos primeiros equipamentos MR-HIFU clinicamente disponíveis no Canadá. Para trazer essa tecnologia para a prática clínica, é necessário um estudo de tradução de conhecimento para demonstrar que o MR-HIFU pode tratar miomas uterinos sintomáticos com sucesso no noroeste de Ontário em comparação com centros urbanos onde todos os ensaios clínicos foram conduzidos. A capacidade de rastrear e acompanhar mulheres tratadas com MR-HIFU com ultrassom em vez de ressonância magnética permitiria que os participantes recebessem acompanhamento em centros regionais no noroeste de Ontário e seria mais econômico do ponto de vista do sistema de saúde. Além disso, mais pesquisas são necessárias para ampliar o escopo do tratamento para incluir miomas maiores que 8 cm, de modo que mais mulheres possam se beneficiar dessa opção não cirúrgica de tratamento de miomas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos
- Peso <140kg
- Pré ou perimenopausa
- Tamanho uterino <24 semanas
- Triagem cervical por teste de Papanicolaou: Lesão intraepitelial escamosa normal, de baixo grau ou células escamosas atípicas de significado indeterminado de acordo com as diretrizes do Cancer Care Ontario
- Escore de gravidade do sintoma transformado ≥40
- Disposto a participar de todas as visitas de estudo
- Disposto a preencher formulários de avaliação
- Disposto e capaz de usar métodos contraceptivos confiáveis;
Braço de teste de critérios MR-HIFU 1:
- Mínimo de 50% do volume do mioma acessível para tratamento
- Mioma dominante ≤8 cm
- Volume uterino <900 cc
- Volume total de tratamento de miomas <250 cc
- Não mais de 5 miomas planejados para ablação
- Miomas completamente sem aumento não devem ser tratados
Braço de teste de critérios MR-HIFU 2:
- Mínimo de 50% do volume do mioma acessível para tratamento
- Mioma dominante > 8 cm ou volume uterino > 900 cc
- Volume total de tratamento de miomas <250 cc
- Não mais de 5 miomas planejados para ablação
- Miomas completamente sem aumento não devem ser tratados
Critério de exclusão:
- Outra doença pélvica (endometriose, tumor ovariano, doença pélvica aguda, outra massa)
- Doença sistêmica significativa, mesmo que bem controlada
- teste de gravidez positivo
- Sangramento uterino anormal (a participante pode ser incluída se uma biópsia endometrial confirmar ausência de hiperplasia ou malignidade nos últimos 6 meses)
- Cicatriz extensa ao longo da parede abdominal anterior (>50% da área)
- Clipes cirúrgicos ou tecido cicatricial no caminho do feixe MR-HIFU
- RM contra-indicada de acordo com o procedimento operacional padrão
- Contraste de RM contra-indicado (incluindo insuficiência renal)
- Calcificações ao redor ou ao longo dos tecidos uterinos
- Miomas não quantificáveis na ressonância magnética
- Altamente perfundido ou mais brilhante que o miométrio em miomas de RM ponderados em T2 (miomas tipo 3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dimensão do mioma < 8 cm
Mulheres com dimensão máxima do mioma inferior a 8 cm e volume uterino total inferior a 900 cc. Intervenção: Tratamento de miomas com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética. |
Tratamento direto de miomas uterinos com MR-HIFU
Outros nomes:
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Experimental: Dimensão do mioma > 8 cm
Mulheres com dimensão máxima do mioma superior a 8 cm ou volume uterino total superior a 900 cc. Intervenção A: Pré-tratado com 11,25 mg de acetato de leuprolida para suspensão de depósito por 3 meses para reduzir o tamanho dos miomas. Intervenção B: Tratamento com ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética se os miomas diminuírem para um tamanho tratável de menos de 8 cm e o volume uterino for menor que 900 cc. |
Tratamento direto de miomas uterinos com MR-HIFU
Outros nomes:
Tratamento de miomas uterinos com acetato de leuprolida antes de MR-HIFU
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de gravidade dos sintomas de mioma uterino
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na forma abreviada do questionário de dor McGill
Prazo: 24h, 72h, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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24h, 72h, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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3, 6 e 12 meses
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Mudança no sintoma de mioma uterino e questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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12 meses
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Uso participante de terapias alternativas para tratamento de miomas
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Questionário para avaliar se os participantes estão optando por usar tratamentos alternativos para alívio dos sintomas de miomas uterinos.
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6 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Ressonância magnética para avaliar a alteração no volume dos miomas.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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3, 6 e 12 meses
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RM para avaliar a mudança na perfusão.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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3, 6 e 12 meses
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Ultrassonografia para avaliar a alteração no volume dos miomas.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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3, 6 e 12 meses
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Ultrassonografia para avaliar alterações na perfusão dos miomas.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno à atividade em até 72 horas após o tratamento
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliando a mudança do valor da linha de base
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart EA, Gostout B, Rabinovici J, Kim HS, Regan L, Tempany CM. Sustained relief of leiomyoma symptoms by using focused ultrasound surgery. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):279-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000275283.39475.f6.
- Friedman AJ, Hoffman DI, Comite F, Browneller RW, Miller JD. Treatment of leiomyomata uteri with leuprolide acetate depot: a double-blind, placebo-controlled, multicenter study. The Leuprolide Study Group. Obstet Gynecol. 1991 May;77(5):720-5.
- Gizzo S, Saccardi C, Patrelli TS, Ancona E, Noventa M, Fagherazzi S, Mozzanega B, D'Antona D, Nardelli GB. Magnetic resonance-guided focused ultrasound myomectomy: safety, efficacy, subsequent fertility and quality-of-life improvements, a systematic review. Reprod Sci. 2014 Apr;21(4):465-76. doi: 10.1177/1933719113497289. Epub 2013 Jul 18.
- Quinn SD, Vedelago J, Gedroyc W, Regan L. Safety and five-year re-intervention following magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS) for uterine fibroids. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:247-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.039. Epub 2014 Oct 6.
- Smart OC, Hindley JT, Regan L, Gedroyc WG. Gonadotrophin-releasing hormone and magnetic-resonance-guided ultrasound surgery for uterine leiomyomata. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):49-54. doi: 10.1097/01.AOG.0000222381.94325.4f.
- Thiburce AC, Frulio N, Hocquelet A, Maire F, Salut C, Balageas P, Bouzgarrou M, Hocke C, Trillaud H. Magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound for uterine fibroids: Mid-term outcomes of 36 patients treated with the Sonalleve system. Int J Hyperthermia. 2015;31(7):764-70. doi: 10.3109/02656736.2015.1063169. Epub 2015 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- RP-317-07302014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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