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Trattamento dei fibromi uterini con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica

2 febbraio 2018 aggiornato da: Thunder Bay Regional Research Institute
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di MR-HIFU per il trattamento dei fibromi uterini nell'Ontario nordoccidentale, che è un ambiente rurale e remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono tumori muscolari lisci benigni della parete muscolare dell'utero che colpiscono il 40% delle donne. Mentre la maggior parte dei fibromi è asintomatica, i fibromi possono causare menorragia, sintomi di massa (es. ostruzione ureterica, frequenza e urgenza urinaria, disfunzione intestinale), dolore e in alcuni casi infertilità.

Il trattamento dei fibromi con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da immagini (MR-HIFU) è un metodo consolidato per alleviare i sintomi con oltre 3000 donne che ricevono il trattamento in tutto il mondo. MR-HIFU è una procedura non invasiva e non chirurgica che utilizza l'energia degli ultrasuoni per l'ablazione termica del fibroma, portando nel tempo a una riduzione del sanguinamento e delle dimensioni dei fibromi uterini. MR-HIFU non è attualmente utilizzato per il trattamento dei fibromi sintomatici in Canada.

Il Thunder Bay Regional Research Institute dispone di una delle prime apparecchiature MR-HIFU clinicamente disponibili in Canada. Per portare questa tecnologia nella pratica clinica, è necessario uno studio di traduzione delle conoscenze per dimostrare che MR-HIFU può trattare i fibromi uterini sintomatici con successo nell'Ontario nordoccidentale rispetto ai centri urbani in cui sono stati condotti tutti gli studi clinici. La capacità di eseguire lo screening e il follow-up delle donne trattate con MR-HIFU con gli ultrasuoni anziché con la risonanza magnetica consentirebbe ai partecipanti di ricevere un follow-up nei centri regionali dell'Ontario nordoccidentale e sarebbe più conveniente dal punto di vista del sistema sanitario. Inoltre, sono necessarie ulteriori ricerche per ampliare l'ambito del trattamento per includere fibromi superiori a 8 cm in modo tale che più donne possano beneficiare di questa opzione di gestione dei fibromi non chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 50 anni
  • Peso <140 kg
  • Pre o perimenopausa
  • Dimensione uterina <24 settimane
  • Screening cervicale mediante Pap test: lesione intraepiteliale squamosa normale di basso grado o cellule squamose atipiche di significato indeterminato secondo le linee guida di Cancer Care Ontario
  • Punteggio di gravità dei sintomi trasformati ≥40
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio
  • Disposto a completare i moduli di valutazione
  • Disposto e in grado di utilizzare una contraccezione affidabile;

Criteri MR-HIFU Braccio di prova 1:

  • Almeno il 50% del volume del fibroma accessibile per il trattamento
  • Fibroma dominante ≤8 cm
  • Volume uterino <900 cc
  • Volume totale di trattamento del fibroma <250 cc
  • Non più di 5 fibromi pianificati per l'ablazione
  • I fibromi completamente non rinforzanti non devono essere trattati

Criteri MR-HIFU Braccio di prova 2:

  • Almeno il 50% del volume del fibroma accessibile per il trattamento
  • Fibroma dominante >8 cm o volume uterino >900 cc
  • Volume totale di trattamento del fibroma <250 cc
  • Non più di 5 fibromi pianificati per l'ablazione
  • I fibromi completamente non rinforzanti non devono essere trattati

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie pelviche (endometriosi, tumore ovarico, malattia pelvica acuta, altra massa)
  • Malattia sistemica significativa anche se ben controllata
  • Test di gravidanza positivo
  • Sanguinamento uterino anormale (il partecipante può essere incluso se una biopsia endometriale non conferma iperplasia o malignità negli ultimi 6 mesi)
  • Cicatrizzazione estesa lungo la parete addominale anteriore (>50% dell'area)
  • Clip chirurgiche o tessuto cicatriziale nel percorso del raggio MR-HIFU
  • MRI controindicato secondo la procedura operativa standard
  • Contrasto MRI controindicato (inclusa insufficienza renale)
  • Calcificazioni attorno o attraverso i tessuti uterini
  • Fibromi non quantificabili alla risonanza magnetica
  • Altamente perfuso o più luminoso del miometrio nei fibromi MRI pesati in T2 (fibromi di tipo 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimensione del fibroma < 8 cm

Donne con dimensione massima del fibroma inferiore a 8 cm e volume uterino totale inferiore a 900 cc.

Intervento: trattamento dei fibromi con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica
Trattamento diretto dei fibromi uterini con MR-HIFU
Altri nomi:
  • MR-HIFU
Sperimentale: Dimensione del fibroma > 8 cm

Donne con dimensione massima del fibroma superiore a 8 cm o volume uterino totale superiore a 900 cc.

Intervento A: Pretrattato con 11,25 mg di leuprolide acetato per sospensione depot per 3 mesi per ridurre le dimensioni dei fibromi.

Intervento B: trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica se i fibromi si riducono a dimensioni trattabili inferiori a 8 cm e volume uterino inferiore a 900 cc.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica
Trattamento diretto dei fibromi uterini con MR-HIFU
Altri nomi:
  • MR-HIFU
Droga: leuprolide acetato per sospensione depot
Trattamento dei fibromi uterini con leuprolide acetato prima di MR-HIFU
Altri nomi:
  • Deposito Lupron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità dei sintomi del fibroma uterino
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
24 ore, 72 ore, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
3, 6 e 12 mesi
Cambiamento del sintomo del fibroma uterino e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
12 mesi
Uso partecipante di terapie alternative per il trattamento dei fibromi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Questionario per valutare se i partecipanti scelgono di utilizzare trattamenti alternativi per alleviare i sintomi dei fibromi uterini.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Imaging RM per valutare il cambiamento nel volume del fibroma.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
3, 6 e 12 mesi
Imaging RM per valutare il cambiamento della perfusione.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
3, 6 e 12 mesi
Ecografia per valutare il cambiamento nel volume del fibroma.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
3, 6 e 12 mesi
Imaging ad ultrasuoni per valutare il cambiamento nella perfusione del fibroma.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno all'attività entro 72 ore dal trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al valore di riferimento
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thunder Bay Regional Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-317-07302014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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