Corrona Japan 류마티스 관절염(RA) 등록부

이 설계는 레지스트리에 등록할 당시 MTX, 생물학적 DMARD 또는 JAK 억제제를 새로 처방받은 RA 환자에 대한 전향적, 다기관, 비중재적 관찰 연구입니다. 약물은 환자를 레지스트리에 등록하기로 결정하기 전에 의사의 결정에 따라 처방됩니다. 일상적인 임상 실습 중에 환자와 치료하는 류마티스 전문의가 작성한 Corrona 설문지를 통해 세로 추적 데이터를 얻습니다. 등록 및 후속 설문지는 환자 인구 통계, RA에 대한 모든 이전 치료 이력을 포함한 표적 의료 이력, 흡연 이력, 질병 기간, 질병 중증도, 질병 활동, 실험실 결과, 동반 질환, 입원 및 기타 표적 안전 사건에 대한 데이터를 수집합니다.

이 연구는 또한 다른 안전 결과 중에서 다양한 임상 효과, 환자 보고 결과(PRO), 건강 경제 및 안전 결과(감염, 악성 종양 및 심혈관 사건 포함)를 모니터링합니다. EULAR(European League Against Rheumatism)(Disease Activity Score -28 관절 수) 및 American College of Rheumatology(ACR) 반응 기준의 표준 구성 요소에는 압통 및 부종 관절 수 28개, 의사 및 환자 종합 평가, 조조 강직 및 통증이 포함됩니다. 복합 질병 활성 점수(예: 완화) 및 반응 기준. 질병 활동 점수(DAS)-28 적혈구 침강 속도(ESR)는 일본 의사가 미국 의사보다 더 정기적으로 일상적으로 ESR을 수집하기 때문에 가능한 경우 계산됩니다. 질병 활동의 복합 지수, 임상 질병 활동 지수(CDAI), DAS 및 ACR 점수는 출판을 위해 Corrona 설문지의 요소로부터 계산될 수 있습니다. 또한 PRO는 EuroQol(EQ)-5D, 건강 평가 설문지(HAQ)-DI 및 작업 생산성 활동 손상 도구(WPAI) 설문지를 포함한 도구를 통해 수집됩니다.

레지스트리의 주요 목적은 비교 안전성 분석입니다. 레지스트리는 비교 안전성 또는 결과 연구를 포함한 목적을 위해 다른 레지스트리에 연결될 수 있습니다. 시판 후 감시 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 피험자에 대해 프로그램별 피험자 식별 번호(ID)가 수집됩니다. ID는 중복 보고서를 줄임으로써 규제 기관에 대한 안전성 보고의 정확성을 보장하는 데 사용됩니다. 이 연구는 미국 기관 검토 위원회에 제출되지 않았습니다. 일본 당국의 승인을 받았습니다.