Registro de Artrite Reumatoide (AR) Corrona Japão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não intervencional para pacientes com AR que receberam recentemente prescrição de MTX, um DMARD biológico ou um inibidor de JAK no momento da inscrição no registro. A droga é prescrita por decisão do médico que precede a decisão de inscrever o paciente no registro. Os dados de acompanhamento longitudinal são obtidos por meio de questionários Corrona preenchidos por pacientes e seus reumatologistas durante a prática clínica de rotina. Os questionários de inscrição e acompanhamento capturam dados sobre dados demográficos do paciente, histórico médico direcionado, incluindo histórico de todos os tratamentos anteriores para AR, histórico de tabagismo, duração da doença, gravidade da doença, atividade da doença, resultados laboratoriais, comorbidades, hospitalizações e outros eventos de segurança direcionados.
O estudo também monitorará uma variedade de eficácia clínica, resultados relatados pelo paciente (PROs), economia de saúde e resultados de segurança, incluindo infecções, malignidades e eventos cardiovasculares, entre outros resultados de segurança. Os componentes padrão dos critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) (Disease Activity Score -28) e do American College of Rheumatology (ACR), incluindo contagens de 28 articulações sensíveis e inchadas, avaliação global do médico e do paciente, rigidez matinal e dor irão ser coletados em todas as visitas do estudo para permitir comparações de escores compostos de atividade da doença (por exemplo, remissão) e critérios de resposta. As taxas de sedimentação de eritrócitos (ESR) do escore de atividade da doença (DAS)-28 serão calculadas sempre que possível, pois os médicos japoneses rotineiramente coletam ESR com mais regularidade do que os médicos americanos. Índices compostos de atividade da doença, índice de atividade da doença clínica (CDAI), DAS e pontuações ACR podem ser calculados a partir dos elementos do Questionário Corrona para publicação. Além disso, os PROs serão coletados por meio de instrumentos, incluindo o EuroQol (EQ)-5D, o questionário de avaliação de saúde (HAQ)-DI e o questionário do instrumento de comprometimento da atividade de produtividade no trabalho (WPAI).
Um objetivo primário do registro é a análise de segurança comparativa. O registro pode ser vinculado a outros registros para fins de segurança comparativa ou estudos de resultados. O número do identificador de assunto (ID) específico do programa será coletado para os indivíduos que participam ou participaram de um estudo de vigilância pós-comercialização. O ID será usado para garantir a precisão dos relatórios de segurança aos reguladores, reduzindo os relatórios duplicados Observe que este estudo não foi submetido a um conselho de revisão institucional dos Estados Unidos. Foi aprovado pelas autoridades japonesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O Corrona Japan RA Registry tem uma meta de inscrição de aproximadamente 2.000 indivíduos sendo prescritos pela primeira vez, um medicamento para AR de uma das seguintes classes de medicamentos: DMARDs convencionais, inibidores de JAK, DMARDs biológicos anti-TNF, DMARDs biológicos não-TNF .
Se durante o acompanhamento um indivíduo interromper o tratamento com a medicação elegível prescrita na inscrição, esse indivíduo ainda deverá ser acompanhado a longo prazo no registro.
Este estudo recrutará pacientes de aproximadamente 40 locais clínicos de uma ampla distribuição geográfica no Japão. A inscrição do sujeito será monitorada para obter 4 subgrupos de 500 pacientes, cada um segmentado por classe de medicamento, com encerramento da inscrição quando o limite de 500 pacientes for atingido. Os investigadores podem recrutar pacientes para qualquer subgrupo de drogas em qualquer ordem até que o limite do estudo seja atingido. Subgrupos adicionais podem ser adicionados à medida que novos medicamentos são aprovados. Pacientes adicionais podem ser adicionados para manter os números dos subgrupos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ser diagnosticado com artrite reumatóide de acordo com o ACR 1987 ou o ACR/EULAR 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento por escrito
- O sujeito deve receber uma prescrição ou mudar para um medicamento elegível pela primeira vez na Visita de Inscrição. A história de tratamento concomitante com outros medicamentos elegíveis não exclui um indivíduo da inscrição.
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado para participar do registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de eventos adversos (EAs) será medida.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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O número de pacientes que desenvolvem malignidade, doença cardiovascular, infecção grave, síndrome inflamatória intestinal, eventos hepáticos, eventos neurológicos e eventos adversos graves gerais (SAEs) na prática clínica japonesa será avaliado em indivíduos recebendo DMARDs sintéticos convencionais, inibidores de JAK, anti-TNF DMARDs biológicos e DMARDs biológicos não-TNF como padrão de tratamento.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de articulações sensíveis e inchadas, 28 contagens de articulações, será registrado como uma medida da atividade da doença.
Prazo: 1. a medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, em média 8 anos.
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1. a medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, em média 8 anos.
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A avaliação da dor do paciente será coletada usando medições da escala visual analógica (VAS)
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A avaliação global da gravidade da doença pelo médico será coletada usando VAS
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A avaliação global da gravidade da doença do paciente será coletada usando VAS.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A duração da rigidez matinal será registrada em minutos ou horas. inscrição e visitas posteriores
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A gravidade da rigidez matinal, rigidez e dor associada serão registradas usando VAS.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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As taxas DAS-28 ESR serão calculadas. .
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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Os PROs serão coletados por meio de instrumentos, incluindo o questionário EQ-5D.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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Os PROs serão coletados por meio de instrumentos, incluindo o questionário HAQ-DI.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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Os PROs serão coletados por meio de instrumentos, incluindo o questionário WPAI.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita subsequente do estudo, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos.
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Índices compostos de atividade da doença: pontuação CDAI, serão calculados a partir dos elementos dos Questionários CorEvitas.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita de estudo subsequente, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, em média 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita de estudo subsequente, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, em média 8 anos.
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Índices compostos de atividade da doença, pontuação ACR, serão calculados a partir dos elementos dos Questionários CorEvitas.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita de estudo subsequente, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, em média 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita de estudo subsequente, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, em média 8 anos.
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Índices compostos de atividade da doença, pontuação DAS, serão calculados a partir dos elementos dos Questionários CorEvitas.
Prazo: A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita de estudo subsequente, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, em média 8 anos.
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A medida do resultado será avaliada na inscrição e em cada visita de estudo subsequente, aproximadamente a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, em média 8 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorEvitas-RA-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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