Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corrona Japan reumatoïde artritis (RA) register

8 april 2024 bijgewerkt door: CorEvitas
Het primaire doel is om prospectief de relatieve effectiviteit en relatieve veiligheid van goedgekeurde therapieën voor RA te bestuderen in een Japans cohort van patiënten die door reumatologen worden behandeld. Met name de effectiviteit en veiligheid van nieuwere klassen en doseringen van disease modifying anti-reumatic drugs (DMARD's); bijv. hogere dosis methotrexaat (MTX), niet-tumornecrosefactor (TNF) biologische geneesmiddelen en Janus Kinase (JAK)-remmers) zullen worden vergeleken met anti-TNF biologische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele, observationele studie voor patiënten met RA die nieuw MTX, een biologische DMARD of een JAK-remmer krijgen voorgeschreven op het moment van inschrijving in het register. Het medicijn wordt voorgeschreven volgens de beslissing van de arts die voorafgaat aan de beslissing om de patiënt in het register in te schrijven. Longitudinale follow-upgegevens worden verkregen via Corrona-vragenlijsten die worden ingevuld door zowel patiënten als hun behandelende reumatologen tijdens de dagelijkse klinische praktijk. De inschrijvings- en follow-upvragenlijsten leggen gegevens vast over demografische gegevens van de patiënt, gerichte medische geschiedenis inclusief een geschiedenis van alle eerdere behandelingen voor RA, rookgeschiedenis, ziekteduur, ziekte-ernst, ziekteactiviteit, laboratoriumresultaten, comorbiditeiten, ziekenhuisopnames en andere gerichte veiligheidsgebeurtenissen.

De studie zal ook een reeks klinische effectiviteit, patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's), gezondheidseconomische en veiligheidsuitkomsten monitoren, waaronder infecties, maligniteiten en cardiovasculaire gebeurtenissen, naast andere veiligheidsuitkomsten. Standaardcomponenten van de European League Against Rheumatism (EULAR) (Disease Activity Score -28 joint count) en American College of Rheumatology (ACR) responscriteria, waaronder gevoelige en gezwollen 28 gewrichten, globale beoordeling door arts en patiënt, ochtendstijfheid en pijn zal worden verzameld bij alle studiebezoeken om vergelijkingen mogelijk te maken van samengestelde ziekteactiviteitsscores (bijv. kwijtschelding) en responscriteria. disease activity score (DAS)-28 erytrocytsedimentatiesnelheden (ESR) zullen waar mogelijk worden berekend, aangezien Japanse artsen routinematiger ESR verzamelen dan Amerikaanse artsen. Samengestelde indices van ziekteactiviteit, klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI), DAS- en ACR-scores kunnen worden berekend op basis van de elementen in de Corrona-vragenlijst voor publicatie. Daarnaast zullen PRO's worden verzameld via instrumenten zoals de EuroQol (EQ)-5D, de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ)-DI en de vragenlijst voor het instrument voor arbeidsproductiviteitsstoornissen (WPAI).

Een primaire doelstelling van het register is de analyse van de relatieve veiligheid. Het register kan worden gekoppeld aan andere registers voor onder meer vergelijkende veiligheids- of uitkomststudies. Het programmaspecifieke onderwerpidentificatienummer (ID) wordt verzameld voor proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een post-market surveillance-onderzoek. De ID zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid van veiligheidsrapportage aan regelgevers te waarborgen door dubbele rapporten te verminderen Merk op dat dit onderzoek niet is ingediend bij een institutionele beoordelingsraad in de Verenigde Staten. Het is goedgekeurd door de Japanse autoriteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Corrona Japan RA-register heeft een beoogde inschrijving van ongeveer 2.000 proefpersonen die voor het eerst een medicatie voor RA krijgen voorgeschreven uit een van de volgende geneesmiddelenklassen: conventionele DMARD's, JAK-remmers, anti-TNF biologische DMARD's, niet-TNF biologische DMARD's .

Als een proefpersoon tijdens de follow-up stopt met de behandeling met de in aanmerking komende medicatie die bij inschrijving is voorgeschreven, moet die proefpersoon nog steeds langdurig in het register worden gevolgd.

Deze studie zal patiënten rekruteren uit ongeveer 40 klinische locaties uit een brede geografische spreiding in Japan. De inschrijving van proefpersonen zal worden gecontroleerd om 4 subgroepen van 500 patiënten te verkrijgen, elk gesegmenteerd per geneesmiddelklasse, waarbij de inschrijving wordt gesloten wanneer een limiet van 500 patiënten is bereikt. Onderzoekers kunnen patiënten in elke subgroep van geneesmiddelen rekruteren in elke volgorde totdat de studielimiet is bereikt. Aanvullende subgroepen kunnen worden toegevoegd wanneer nieuwe geneesmiddelen worden goedgekeurd. Er kunnen extra patiënten worden toegevoegd om het aantal subgroepen te behouden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met reumatoïde artritis volgens de 1987 ACR of de ACR/EULAR 2010 reumatoïde artritis classificatiecriteria
  • De proefpersoon moet minimaal 18 jaar of ouder zijn
  • De proefpersoon moet schriftelijke toestemming kunnen en willen geven
  • De proefpersoon moet tijdens het inschrijvingsbezoek voor het eerst worden voorgeschreven of overschakelen op een in aanmerking komend medicijn. Geschiedenis van gelijktijdige behandeling met andere in aanmerking komende medicijnen sluit een proefpersoon niet uit van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) zal worden gemeten.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot aan het einde van de studie, gemiddeld 8 jaar.
Het aantal patiënten dat in de Japanse klinische praktijk maligniteit, hart- en vaatziekten, ernstige infectie, inflammatoir darmsyndroom, hepatische voorvallen, neurologische voorvallen en algemene ernstige bijwerkingen (SAE's) ontwikkelt, zal worden beoordeeld bij proefpersonen die conventionele synthetische DMARD's, JAK-remmers, anti-TNF krijgen biologische DMARD's en niet-TNF biologische DMARD's als standaardbehandeling.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot aan het einde van de studie, gemiddeld 8 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, 28 gewrichtsaantallen, wordt geregistreerd als maat voor de ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: 1. de uitkomstmaat wordt beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 jaar.
1. de uitkomstmaat wordt beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De pijnbeoordeling van de patiënt zal worden verzameld met behulp van visuele analoge schaalmetingen (VAS)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De globale beoordeling van de ernst van de ziekte door de arts zal worden verzameld met behulp van VAS
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De globale beoordeling van de ernst van de ziekte van de patiënt zal worden verzameld met behulp van VAS.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De duur van de ochtendstijfheid wordt geregistreerd in minuten of uren. inschrijving en daaropvolgende bezoeken
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De ernst van ochtendstijfheid, stijfheid en bijbehorende pijn wordt geregistreerd met behulp van VAS.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
DAS-28 ESR tarieven worden berekend. .
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
PRO's worden verzameld via instrumenten, waaronder de EQ-5D-vragenlijst.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
PRO's worden verzameld via instrumenten, waaronder de HAQ-DI-vragenlijst.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
PRO's worden verzameld via instrumenten, waaronder de WPAI-vragenlijst.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke 6 maanden, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 8 jaar.
Samengestelde indices van ziekteactiviteit: CDAI-score, zullen worden berekend op basis van de elementen in de CorEvitas-vragenlijsten.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke zes maanden, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld acht jaar.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke zes maanden, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld acht jaar.
Samengestelde indices van ziekteactiviteit, ACR-score, zullen worden berekend op basis van de elementen in de CorEvitas-vragenlijsten.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke zes maanden, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld acht jaar.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke zes maanden, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld acht jaar.
Samengestelde indices van ziekteactiviteit, DAS-score, zullen worden berekend op basis van de elementen in de CorEvitas-vragenlijsten.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke zes maanden, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld acht jaar.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld bij inschrijving en bij elk volgend studiebezoek, ongeveer elke zes maanden, tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld acht jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CorEvitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2100

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2100

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CorEvitas-RA-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren