Corrona Japan Reumatoid Arthritis (RA) Registry
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Designen är en prospektiv, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie för patienter med RA som nyligen ordinerats MTX, en biologisk DMARD eller en JAK-hämmare vid tidpunkten för registreringen i registret. Läkemedlet ordineras enligt läkarens beslut som föregår beslutet att registrera patienten i registret. Longitudinella uppföljningsdata erhålls via Corrona-enkäter som fylls i av både patienter och deras behandlande reumatologer under rutinmässig klinisk praxis. Inskrivnings- och uppföljningsfrågeformulären samlar in data om patientdemografi, riktad medicinsk historia inklusive en historia av alla tidigare behandlingar för RA, rökhistoria, sjukdomslängd, sjukdomens svårighetsgrad, sjukdomsaktivitet, laboratorieresultat, samsjukligheter, sjukhusvistelser och andra riktade säkerhetshändelser.
Studien kommer också att övervaka en rad klinisk effektivitet, patientrapporterade utfall (PRO), hälsoekonomiska och säkerhetsutfall, inklusive infektioner, maligniteter och kardiovaskulära händelser, bland andra säkerhetsresultat. Standardkomponenter i European League Against Rheumatism (EULAR) (Disease Activity Score -28 leder) och American College of Rheumatology (ACR) svarskriterier, inklusive ömma och svullna 28 led, läkare och patient global bedömning, morgonstelhet och smärta samlas in vid alla studiebesök för att möjliggöra jämförelser av sammansatta sjukdomsaktivitetspoäng (t.ex. remission) och svarskriterier. sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)-28 erytrocytsedimentationshastigheter (ESR) kommer att beräknas där så är möjligt, eftersom japanska läkare rutinmässigt samlar in ESR på en mer regelbunden basis än amerikanska läkare. Sammansatta index för sjukdomsaktivitet, klinisk sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), DAS och ACR-poäng kan beräknas från elementen i Corrona-enkäten för publicering. Dessutom kommer PROs att samlas in via instrument inklusive EuroQol (EQ)-5D, frågeformulär för hälsobedömning (HAQ)-DI och WPAI (Work Productivity Activity Impairment Instrument).
Ett primärt syfte med registret är analys av jämförande säkerhet. Registret kan kopplas till andra register för ändamålen inklusive jämförande säkerhets- eller resultatstudier. Det programspecifika ämnesidentifieringsnumret (ID) kommer att samlas in för försökspersoner som deltar eller har deltagit i en eftermarknadsövervakningsstudie. ID kommer att användas för att säkerställa noggrannheten i säkerhetsrapportering till tillsynsmyndigheter genom att minska dubbla rapporter. Observera att denna studie inte har skickats till en amerikansk institutionell granskningsnämnd. Den har godkänts av japanska myndigheter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Corrona Japan RA-registret har en målinskrivning av cirka 2 000 försökspersoner som för första gången ordineras, ett läkemedel mot RA från en av följande läkemedelsklasser: konventionella DMARDs, JAK-hämmare, anti-TNF biologiska DMARDs, icke-TNF biologiska DMARDs .
Om en patient under uppföljningen avbryter behandlingen med den kvalificerade medicin som ordinerats vid inskrivningen, ska den personen fortfarande följas långsiktigt i registret.
Denna studie kommer att rekrytera patienter från cirka 40 kliniska platser från en bred geografisk spridning i Japan. Inskrivningen av försökspersoner kommer att övervakas för att erhålla 4 undergrupper om 500 patienter var och en segmenterad efter läkemedelsklass med inskrivningen stängd när ett tak på 500 patienter uppnås. Utredarna kan rekrytera patienter till vilken läkemedelsundergrupp som helst i valfri ordning tills studiegränsen nås. Ytterligare undergrupper kan läggas till när nya läkemedel godkänns. Ytterligare patienter kan läggas till för att bibehålla undergruppsnummer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste diagnostiseras med reumatoid artrit enligt 1987 ACR eller ACR/EULAR 2010 Reumatoid Arthritis Classification Criteria
- Ämnet måste vara minst 18 år eller äldre
- Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt samtycke
- Försökspersonen måste ordineras eller byta till ett kvalificerat läkemedel för första gången någonsin vid inskrivningsbesöket. Historik av samtidig behandling med andra kvalificerade mediciner utesluter inte en patient från registrering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke till att delta i registret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE) kommer att mätas.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivningen och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Antalet patienter som utvecklar malignitet, hjärt-kärlsjukdom, allvarlig infektion, inflammatoriskt tarmsyndrom, leverhändelser, neurologiska händelser och allmänna allvarliga biverkningar (SAE) i japansk klinisk praxis kommer att bedömas hos patienter som får konventionella syntetiska DMARDs, JAK-hämmare, Anti-TNF biologiska DMARDs och icke-TNF biologiska DMARDs som standardvård.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivningen och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet ömma och svullna leder, 28 led, kommer att registreras som ett mått på sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 1. resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
1. resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
Patientsmärtabedömning kommer att samlas in med hjälp av visuella analoga skalmätningar (VAS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
Läkarens globala sjukdomsallvarlighetsbedömning kommer att samlas in med hjälp av VAS
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
Bedömning av patientens globala sjukdomsallvarlighet kommer att samlas in med hjälp av VAS.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
Varaktigheten av morgonstelhet kommer att registreras i minuter eller timmar. inskrivning och efterföljande besök
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
Svårighetsgraden av morgonstelhet, stelhet och associerad smärta kommer att registreras med VAS.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
DAS-28 ESR-hastigheter kommer att beräknas. .
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
PRO kommer att samlas in via instrument inklusive EQ-5D frågeformuläret.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
PRO kommer att samlas in via instrument inklusive HAQ-DI frågeformuläret.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
PRO kommer att samlas in via instrument inklusive WPAI-frågeformuläret.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
Sammansatta index för sjukdomsaktivitet: CDAI-poäng, kommer att beräknas från elementen i CorEvitas-enkäterna.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
Sammansatta index för sjukdomsaktivitet, ACR-poäng, kommer att beräknas från elementen i CorEvitas-enkäterna.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
|
Sammansatta index för sjukdomsaktivitet, DAS-poäng, kommer att beräknas från elementen i CorEvitas-enkäterna.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Resultatmåttet kommer att bedömas vid inskrivning och vid varje efterföljande studiebesök, ungefär var 6:e månad, genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CorEvitas-RA-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .